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Sviluppo e studio politico del programma Get Ready With My Heart

13 maggio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Sviluppo e studio politico di un programma di intervento per migliorare la preparazione alla transizione degli adolescenti con cardiopatia congenita

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il programma Get Ready with my Heart sviluppato sulla base della teoria SMART è applicabile agli AYA con CHD per migliorare la loro preparazione alla transizione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il programma Get Ready with my Heart è clinicamente fattibile?
  2. Il programma Get Ready with my Heart migliora la preparazione alla transizione dei partecipanti?

I partecipanti:

  1. Il gruppo di intervento riceverà interventi secondo il programma Get Ready with my Heart, mentre il gruppo di controllo riceverà interventi standard.
  2. Le misure dei risultati verranno raccolte prima dell'attuazione del programma e dopo 3 e 6 mesi dall'attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina attualmente ha il più alto numero di pazienti con malattie cardiache congenite (CHD) nel mondo, il che grava sul Paese un pesante fardello di malattie. Poiché il numero di pazienti adolescenti con malattia coronarica continua a crescere, la pressione sui sistemi sanitari pediatrici aumenta in modo significativo, il che a sua volta impone un grave carico di malattia sulle famiglie e sulla società.

Negli ultimi trent’anni, la salute generale dei bambini e degli adolescenti in Cina è notevolmente migliorata, ma ora si trovano ad affrontare nuovi problemi sanitari e sfide sociali. Ad esempio, sono prevalenti stili di vita non salutari e i problemi di salute mentale sono in aumento. Inoltre, con il miglioramento dei livelli di trattamento, l’attenzione della cura delle cardiopatie congenite si è spostata dal semplice miglioramento dei tassi di sopravvivenza al miglioramento della gestione durante l’intero ciclo di vita e della prognosi complessiva. Un’efficace gestione dell’assistenza transitoria non solo aiuta a migliorare le capacità di autogestione dei pazienti e l’aderenza al trattamento, ma riduce anche l’onere socioeconomico e migliora la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, gli studi mostrano che solo una minoranza di pazienti adolescenti con malattia coronarica completa con successo questa transizione, evidenziando l’urgente necessità di rafforzare la gestione delle cure transitorie.

Lo scopo di questo studio pilota clinico è verificare la fattibilità e l’efficacia di un programma di gestione progettato per migliorare la preparazione alla transizione degli adolescenti con cardiopatia congenita basato sul modello SMART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 12 e 21 anni;
  2. Diagnosi di cardiopatia strutturale congenita da almeno 6 mesi;
  3. Riceve regolarmente follow-up ambulatoriale presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan;
  4. Abilità cognitive corrispondenti all'età, con adeguate capacità di lettura e comprensione;
  5. Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni fisiche che limitano la partecipazione (ad esempio, grave insufficienza cardiaca);
  2. Presenza di altre malformazioni congenite (ad esempio, varie sindromi causate da anomalie cromosomiche);
  3. Pazienti con disturbi psichiatrici come schizofrenia, disabilità intellettiva, disabilità visive o altre condizioni che precludono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento convenzionale
Sulla base degli attuali standard di cura delle malattie cardiache congenite presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, l'educazione sanitaria e la gestione medica delle malattie coronariche adolescenti
Comportamentale: Intervento convenzionale
I pazienti adolescenti con malattia coronarica e i loro caregiver ricevono un'educazione sanitaria completa e una gestione medica. Al momento del ricovero viene condotta una valutazione dettagliata della storia medica di ciascun paziente e un esame fisico. Viene quindi personalizzato un piano di trattamento e di assistenza perioperatoria, compresa la gestione dei farmaci con anticoagulanti e antiaritmici e una guida sanitaria correlata all'intervento chirurgico. Il monitoraggio cardiaco regolare e le valutazioni di follow-up garantiscono l’efficacia del trattamento e gli aggiornamenti sullo stato di salute. Dopo la dimissione, i pazienti ricevono consigli sulla gestione dello stile di vita attraverso consultazioni a distanza, concentrandosi su dieta e attività fisica. Inoltre, viene fornita formazione sul riconoscimento e sulla gestione delle emergenze, fornendo ai pazienti e agli operatori sanitari gli strumenti per gestire efficacemente potenziali crisi. Questo approccio olistico mira a migliorare i risultati sanitari sia immediati che a lungo termine per i pazienti adolescenti con malattia coronarica.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti e i loro caregiver implementano il programma "Get Ready with My Heart"
Comportamentale: Intervento convenzionale
I pazienti adolescenti con malattia coronarica e i loro caregiver ricevono un'educazione sanitaria completa e una gestione medica. Al momento del ricovero viene condotta una valutazione dettagliata della storia medica di ciascun paziente e un esame fisico. Viene quindi personalizzato un piano di trattamento e di assistenza perioperatoria, compresa la gestione dei farmaci con anticoagulanti e antiaritmici e una guida sanitaria correlata all'intervento chirurgico. Il monitoraggio cardiaco regolare e le valutazioni di follow-up garantiscono l’efficacia del trattamento e gli aggiornamenti sullo stato di salute. Dopo la dimissione, i pazienti ricevono consigli sulla gestione dello stile di vita attraverso consultazioni a distanza, concentrandosi su dieta e attività fisica. Inoltre, viene fornita formazione sul riconoscimento e sulla gestione delle emergenze, fornendo ai pazienti e agli operatori sanitari gli strumenti per gestire efficacemente potenziali crisi. Questo approccio olistico mira a migliorare i risultati sanitari sia immediati che a lungo termine per i pazienti adolescenti con malattia coronarica.
Comportamentale: Preparati con il programma Il mio cuore
Nel gruppo di intervento, i pazienti adolescenti con malattia coronarica vengono sottoposti a una valutazione completa da parte di esperti cardiologici e cardiotoracici per determinare la loro idoneità alla gestione delle cure transitorie. Sulla base del programma "Get Ready with My Heart", viene sviluppato un piano di transizione personalizzato che offre corsi e risorse che migliorano le capacità di autogestione come la gestione dei farmaci, il monitoraggio dei sintomi e il mantenimento delle cartelle cliniche. Durante tutto il periodo di transizione, vengono forniti supporto e follow-up regolari per garantire che sia i pazienti che le loro famiglie ricevano un sostegno adeguato. Il programma comprende valutazioni regolari della preparazione alla transizione e dei cambiamenti della qualità della vita per comprendere l'impatto dell'intervento e apportare le modifiche necessarie. Inoltre, viene raccolto attivamente il feedback dei pazienti e delle loro famiglie per migliorare e perfezionare continuamente il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione e transizione all'età adulta con Rx = Trattamento (Questionario STAR(x)).
Lasso di tempo: prima, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Valutare i livelli di preparazione alla transizione dei pazienti adolescenti con malattia coronarica utilizzando la versione cinese di Self-Management and Transition to Adulthood with Rx = Treatment (STAR(x)). Il questionario comprende un totale di 13 elementi suddivisi in tre categorie: autogestione (5 elementi), conoscenza della malattia (3 elementi) e comunicazione paziente-medico (5 elementi).

Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre" o da "molto difficile" a "molto facile", con punteggi assegnati rispettivamente da 1 a 5.

Il punteggio massimo e minimo per il questionario è di 65 punti e 13 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autogestione e disponibilità alla transizione.

Il questionario è disponibile sia nella versione riferita dai genitori che in quella auto-riferita, per essere compilato dai pazienti adolescenti con malattia coronarica e dai loro caregiver primari, con contenuti di valutazione e metodi di punteggio coerenti.
prima, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute per i pazienti adolescenti con malattia coronarica
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando la versione cinese del modulo cardiaco Pediatric Quality of Life Inventory (modulo cardiaco PedsQLTM 3.0), il modulo cardiaco PedsQL 3.0 è composto da 22 elementi in cinque dimensioni: problemi e sintomi cardiaci (5 elementi), aspetto fisico percepito (3 elementi) , ansia da trattamento (4 articoli), problemi psicologici cognitivi (5 articoli) e problemi di comunicazione (3 articoli). Inoltre, è inclusa una sezione dedicata al trattamento farmacologico (5 articoli) per i bambini che sono attualmente sottoposti a trattamento farmacologico. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di abilità di transizione per pazienti adolescenti con malattia coronarica: autoefficacia generale
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia generale (GSES) per valutare l'autoefficacia generale dei pazienti e la conoscenza della malattia CHD. La versione cinese della scala generale di autoefficacia è composta da 10 elementi, utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4. I punteggi dei 10 elementi vengono sommati e poi divisi per 10 per calcolare il punteggio complessivo della scala. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di autoefficacia generale.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di abilità di transizione per pazienti adolescenti con malattia coronarica – Conoscenza
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento

Valutato utilizzando la versione cinese del Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) per valutare la conoscenza generale dei pazienti sulla malattia coronarica. La versione cinese del LKQCHD è composta da 27 item che valutano la conoscenza dei bambini con cardiopatia congenita e dei loro caregiver in tutta la regione. quattro dimensioni: (1) malattia e trattamento; (2) complicazioni e prevenzione; (3) attività fisica; (4) sessualità e genetica.

Il tasso di precisione viene calcolato come il numero di elementi correttamente identificati come "corretti" diviso per il numero totale di elementi, moltiplicato per 100%.
prima e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU0505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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