Ontwikkelings- en politieke studie van het Get Ready With my Heart-programma
Ontwikkelings- en politieke studie van een interventieprogramma om de transitiebereidheid van adolescenten met aangeboren hartziekten te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het Get Ready with my Heart-programma, ontwikkeld op basis van de SMART-theorie, toepasbaar is voor AYA's met CHD om hun transitiebereidheid te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het Get Ready with my Heart-programma klinisch haalbaar？
- Verbetert het Get Ready with my Heart-programma de transitiebereidheid van deelnemers?
Deelnemers zullen:
- De interventiegroep krijgt interventies volgens het Get Ready with my Heart Programma, terwijl de controlegroep standaardinterventies krijgt.
- Uitkomstmetingen zullen worden verzameld vóór de implementatie van het programma, en drie maanden en zes maanden na de implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
China heeft momenteel het hoogste aantal patiënten met aangeboren hartziekten ter wereld, wat een zware ziektelast op het land legt. Naarmate het aantal adolescente CHZ-patiënten blijft groeien, neemt de druk op de pediatrische gezondheidszorgstelsels aanzienlijk toe, wat op zijn beurt een ernstige ziektelast voor gezinnen en de samenleving met zich meebrengt.
De afgelopen dertig jaar is de algehele gezondheid van kinderen en adolescenten in China enorm verbeterd, maar ze worden nu geconfronteerd met nieuwe gezondheidsproblemen en maatschappelijke uitdagingen. Zo komt ongezond levensstijlgedrag veel voor en nemen geestelijke gezondheidsproblemen toe. Bovendien is, naarmate de behandelingsniveaus zijn verbeterd, de focus van de zorg voor aangeboren hartziekten verschoven van het simpelweg verbeteren van de overlevingskansen naar het verbeteren van de behandeling gedurende de gehele levenscyclus en de algehele prognose. Effectief transitioneel zorgmanagement helpt niet alleen het zelfmanagementvermogen van patiënten en de therapietrouw te verbeteren, maar vermindert ook de sociaal-economische lasten en verbetert de levenskwaliteit van patiënten. Studies tonen echter aan dat slechts een minderheid van de adolescente CHD-patiënten deze transitie met succes voltooit, wat de dringende noodzaak benadrukt om het management van de transitiezorg te versterken.
Het doel van deze klinische pilotstudie is het verifiëren van de haalbaarheid en effectiviteit van een managementprogramma dat is ontworpen om de transitiebereidheid van adolescenten met aangeboren hartziekten te verbeteren, gebaseerd op het SMART-model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 21 jaar;
- Gediagnosticeerd met een aangeboren structurele hartziekte gedurende ten minste 6 maanden;
- Regelmatig poliklinische follow-up krijgen in het Fudan University Children's Hospital;
- Cognitieve vaardigheden die overeenkomen met de leeftijd, met voldoende lees- en begripsvaardigheden;
- Geïnformeerde toestemming verleend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fysieke aandoeningen die deelname beperken (bijvoorbeeld ernstig hartfalen);
- Aanwezigheid van andere aangeboren afwijkingen (bijvoorbeeld verschillende syndromen veroorzaakt door chromosomale afwijkingen);
- Patiënten met psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, verstandelijke beperkingen, visuele beperkingen of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele interventiegroep
Gebaseerd op de huidige zorgstandaarden voor aangeboren hartziekten in het Fudan University Children's Hospital, gezondheidsvoorlichting en medisch management voor CHZ bij adolescenten
|
Adolescente CHD-patiënten en hun verzorgers krijgen uitgebreide gezondheidsvoorlichting en medisch management.
Bij opname wordt van elke patiënt een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Vervolgens wordt een behandelings- en peri-operatief zorgplan op maat gemaakt, inclusief medicatiebeheer met anticoagulantia en anti-aritmica, en operatiegerelateerde gezondheidsbegeleiding.
Regelmatige hartmonitoring en vervolgbeoordelingen garanderen de effectiviteit van de behandeling en updates van de gezondheidsstatus.
Na ontslag krijgen patiënten advies over levensstijlbeheer via consultaties op afstand, waarbij de nadruk ligt op voeding en lichamelijke activiteit.
Daarnaast wordt er training gegeven over het herkennen en omgaan met noodsituaties, waardoor patiënten en zorgverleners in staat zijn om potentiële crises effectief aan te pakken.
Deze holistische benadering is gericht op het verbeteren van zowel de onmiddellijke als de lange termijn gezondheidsresultaten voor adolescente CHD-patiënten.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten en hun zorgverleners implementeren het "Get Ready with My Heart-programma"
|
Adolescente CHD-patiënten en hun verzorgers krijgen uitgebreide gezondheidsvoorlichting en medisch management.
Bij opname wordt van elke patiënt een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Vervolgens wordt een behandelings- en peri-operatief zorgplan op maat gemaakt, inclusief medicatiebeheer met anticoagulantia en anti-aritmica, en operatiegerelateerde gezondheidsbegeleiding.
Regelmatige hartmonitoring en vervolgbeoordelingen garanderen de effectiviteit van de behandeling en updates van de gezondheidsstatus.
Na ontslag krijgen patiënten advies over levensstijlbeheer via consultaties op afstand, waarbij de nadruk ligt op voeding en lichamelijke activiteit.
Daarnaast wordt er training gegeven over het herkennen en omgaan met noodsituaties, waardoor patiënten en zorgverleners in staat zijn om potentiële crises effectief aan te pakken.
Deze holistische benadering is gericht op het verbeteren van zowel de onmiddellijke als de lange termijn gezondheidsresultaten voor adolescente CHD-patiënten.
In de interventiegroep ondergaan adolescente CHD-patiënten een uitgebreide beoordeling door cardiologische en cardiothoracale experts om te bepalen of ze geschikt zijn voor transitioneel zorgmanagement.
Op basis van het 'Get Ready with My Heart Program' wordt een persoonlijk transitieplan ontwikkeld, dat cursussen en hulpmiddelen biedt die de zelfmanagementvaardigheden verbeteren, zoals medicatiebeheer, symptoommonitoring en het bijhouden van gezondheidsdossiers.
Gedurende de overgangsperiode wordt er regelmatig ondersteuning en follow-up geboden om ervoor te zorgen dat zowel patiënten als hun families voldoende worden ondersteund.
Het programma omvat regelmatige beoordelingen van de gereedheid voor de transitie en veranderingen in de kwaliteit van leven om de impact van de interventie te begrijpen en de nodige aanpassingen door te voeren.
Bovendien wordt actief feedback verzameld van patiënten en hun families om het programma voortdurend te verbeteren en te verfijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement en overgang naar volwassenheid met Rx = Behandeling (STAR(x)) Vragenlijst
Tijdsspanne: vóór, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Evalueer de niveaus van gereedheid voor de transitie van adolescente CHZ-patiënten met behulp van de Chinese versie van Zelfmanagement en transitie naar volwassenheid met Rx = Behandeling (STAR(x)) . De vragenlijst omvat in totaal 13 items verdeeld over drie categorieën: zelfmanagement (5 items), ziektekennis (3 items) en communicatie tussen patiënt en arts (5 items). Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’ of ‘zeer moeilijk’ tot ‘zeer gemakkelijk’, waarbij scores worden toegekend van respectievelijk 1 tot 5. De maximale score en de minimale score voor de vragenlijst zijn 65 punten en 13 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfmanagement en transitiebereidheid. De vragenlijst is beschikbaar in zowel door ouders gerapporteerde als zelfgerapporteerde versies, die kunnen worden ingevuld door adolescente CHD-patiënten en hun primaire verzorgers, met consistente beoordelingsinhoud en scoremethoden. |
vóór, 3 en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor adolescente CHD-patiënten
Tijdsspanne: vóór en 6 maanden na de interventie
|
Geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory Cardiac Module (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). De PedsQL 3.0 Cardiac Module bestaat uit 22 items verspreid over vijf dimensies: hartproblemen en symptomen (5 items), waargenomen fysieke verschijning (3 items) , behandelingsangst (4 items), cognitieve psychologische problemen (5 items) en communicatieproblemen (3 items).
Daarnaast is er een rubriek over medicatiebehandeling (5 items) opgenomen voor kinderen die momenteel een medicatiebehandeling ondergaan.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
vóór en 6 maanden na de interventie
|
|
Overgangsvaardigheidsniveaus voor adolescente CHD-patiënten - Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vóór en 6 maanden na de interventie
|
Beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES) om de algemene zelfeffectiviteit en kennis van patiënten met CHZ-ziekten te evalueren.
De Chinese versie van de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal bestaat uit 10 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4. De scores van de 10 items worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 10 om de algehele score op de schaal te berekenen.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van algemene zelfeffectiviteit.
|
vóór en 6 maanden na de interventie
|
|
Overgangsvaardigheidsniveaus voor adolescente CHD-patiënten - Kennis
Tijdsspanne: vóór en 6 maanden na de interventie
|
Beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) om de algemene kennis van patiënten over CHD over de ziekte te evalueren. De Chinese versie van de LKQCHD bestaat uit 27 items die de kennis van kinderen met een aangeboren hartziekte en hun verzorgers over de hele wereld beoordelen. vier dimensies: (1) ziekte en behandeling; (2) complicaties en preventie; (3) fysieke activiteit; (4) seksualiteit en genetica. Het nauwkeurigheidspercentage wordt berekend als het aantal items dat correct als "correct" is geïdentificeerd, gedeeld door het totale aantal items, vermenigvuldigd met 100%. |
vóór en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU0505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .