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シンガポールでのフレイル予防のための運動プログラムとタンパク質摂取カウンセリング (EPPIC)

2024年12月18日 更新者:National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC トライアル: シンガポールでのフレイル予防のための運動プログラムとタンパク質摂取カウンセリング

これは、シンガポールのプライマリケア環境における高齢者の虚弱予防における、自宅での運動プログラムと高たんぱく質の食事カウンセリングの有効性を研究することを目的としたランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

私たちはプレフレイル(フリードフレイル)を患う高齢者集団を研究しています。 a) 65 歳から 100 歳まで、b) フリードフレイル基準でプレフレイルを伴う CFS 3 ~ 4 のスクリーニングを受けた人が含まれます。 日常ケアの一環として、ケアコーディネーターが電話で患者にアプローチします。 慢性患者への日常ケアの一環として、ケアコーディネーターは、患者の慢性疾患の予約の前に、健康的な SG プログラムに従って個人情報、がん検診およびワクチン接種の状況を更新するために年に一度のスクリーニングの対象となる患者を特定します。 また、日常ケアの一環として、ケアコーディネーターが電話で CFS 3 および 4 の患者をスクリーニングします。 CFS 3 および 4 を満たす患者は、クリニックでの事前予約された訪問日にケア コーディネーターとの身体面談を受けるように手配されます。 研究の適格基準を満たす参加者には、ケアコーディネーターが研究への関心を尋ねるよう連絡します。 参加に興味がある場合は、事前スクリーニングのインフォームドコンセントが得られた後、二次スクリーニングのために研究チームのメンバーに紹介されます。 フリードフレイル基準におけるプレフレイルを満たす人が採用され、同意が得られます。 その後、参加者は「介入」または「通常のケア」の並行部門にランダムに割り当てられます。 参加者のランダム化は、単純なランダム化手順により、介入または通常のケアに 1 対 1 で割り当てられます。 通常のケアグループにランダムに割り当てられた参加者は、必要に応じて栄養士や理学療法サービスを含む通常のプライマリケアを受けることになります。 介入参加者は、通常のケアに加えて、説明された介入を受けます。 介入参加者には、具体的な抵抗とバランスの練習方法が教えられ、自宅での練習方法についての図入りガイドが記載されたリーフレットが渡されます。 参加者には適切なタンパク質を摂取するようアドバイスされ、バランスの取れた食事の一環としてタンパク質の摂取に関する別のリーフレットも受け取ります。 3か月後と12か月後に、介入グループの参加者はケアコーディネーターに会い、コンプライアンスを評価し、運動計画と食事によるタンパク質摂取のカウンセリングを再強化し、直面する問題がないか確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、569666
        • 募集
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • コンタクト:
          • Pui Mun Liew, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳~100歳
  • CFS スコア 3 または 4 およびフリードフレイル基準におけるプレフレイル
  • 共同住宅
  • 慢性疾患についてはポリクリニックでフォローアップする
  • 英語または中国語でのコミュニケーション能力
  • 研究内容を理解し、同意できる方

除外基準:

  • すでに栄養士/理学療法の介入を受けている人(すでに特別な出産の必要があるために栄養士の診察を受けている、または特定の症状や怪我のための筋骨格系の運動のために理学療法士の診察を受けている人)
  • 施設に入所した個人
  • 重度の心臓病、最近の脳卒中、進行中の悪性腫瘍、慢性腎臓病ステージ3~5など、身体活動や高タンパク質の食事を制限する重大な病状を抱えている人。
  • 余命12か月未満の末期疾患
  • 重度の視聴覚障害
  • 英語または北京語でのコミュニケーションができない
  • 妊婦(母集団には出産可能年齢を超えた参加者が含まれるため、この研究には妊婦は含まれないと考えられます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
対照群の参加者はポリクリニックで通常のケアを受けることになるが、食事からのタンパク質摂取や自宅での運動プログラムに関するカウンセリングは含まれない。
実験的:介入
無作為に介入グループに割り当てられた参加者は、ケアコーディネーターから特定の抵抗運動、バランス運動、有酸素運動を指導され、参加者は自宅での運動計画に関する図入りのリーフレットを受け取ります。 参加者には、運動の日付と頻度を記録するモニタリングログが与えられます。 参加者には適切なタンパク質を摂取するようアドバイスされ、バランスの取れた食事の一環としてタンパク質の摂取に関する別のリーフレットも受け取ります。
介入グループの参加者は、虚弱状態の予防を目的として、自宅での運動プログラムを受講し、食事からのタンパク質摂取に関するカウンセリングを受けます。 参加者は研究期間を通じて 3 回の研究訪問に参加する必要があります。 研究手順には物理的な測定が含まれます(例: 体重、身長、ウエストとヒップ周囲、ふくらはぎ周囲、握力、血圧、短い身体能力バッテリーテスト)、社会人口動態、身体活動、食習慣、喫煙、アルコール、健康状態、健康関連の質に関するアンケートの実施。生命、臨床的虚弱状態、サルコペニアのスクリーニング。 3か月後と12か月後に、介入グループの参加者はケアコーディネーターに会い、運動プログラムと高タンパク質の食事への遵守状況をチェックし、介入を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復椅子立ち上がりテスト
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
機能的パフォーマンスのフレイル指標である椅子立ち上がりテストを繰り返して測定されます。 介入がより運動に基づいているため、主要な結果は介入によってもたらされる変化を捉えることができます。
ベースライン、3 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
CFS は 1 ~ 9 の範囲のスケールであり、各数値は参加者の身体活動レベル、疲労レベル、機能レベルに応じて異なるフレイルレベルを表します。 ケアコーディネーターは、参加者の簡単な評価の後、CFS スコアを割り当てます。 さらに、参加者は自分の CFS レベルを評価する自己評価 CFS アンケート (CFS-self) にも回答します。 CFS 1 は非常に健康で、進行性虚弱状態が末期疾患の最大 CFS 9 まで下がります。
ベースライン、3 か月、12 か月
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
SPPB (スコア範囲 0 ~ 12) は、椅子立ち、歩行速度、立位バランスで構成されます。 バランステストでは、参加者は 3 つの異なる足の位置 (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム) でそれぞれ 10 秒間立たされ、その位置をどれだけ長く維持できるかが採点されます。 歩行速度テストでは、3 メートル歩くのにかかる時間に基づいて参加者が採点されます。 最後に、椅子上昇テストでは、椅子に座った状態から 5 回の上昇を完了するのにどれくらいの時間がかかるかについて参加者を採点します。
ベースライン、3 か月、12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) および EuroQoL 5 Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS) によって測定されます。 EQ5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されており、最初のコンポーネントは healthstate Utility Index (UI) です。 健康関連の生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) を 5 段階の重症度スケール (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) で測定します。問題)。 シンガポール時間のトレードオフ値は、情報を UI スコアに変換するために使用されます。-0.790 が最悪の健康状態、1.000 が最良の健康状態です。 EQ5D の 2 番目のコンポーネントは、0 から 100 までのスケールで構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 自己認識による全体的な健康レベルを評価します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン、3 か月、12 か月
サルコペニア
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
アジアサルコペニア作業グループ (AWGS) の 2019 年の基準によると、SARC ふくらはぎが 11 以上であり、握力が弱い (男性は 28kg 未満、女性は 18kg 未満) とされています。 SARC-Calf は、SARC-F アンケートとふくらはぎ周囲の評価を組み合わせたものです。 SARC-Fのアンケートには、自己申告の筋力、歩行の介助、椅子からの立ち上がりの困難、階段の昇りの困難、過去1年間の転倒を測定する5項目があります。 各項目には、「なし」、「ある程度」、または「非常に難しい」の回答が必要ですが、転倒に関する最後の項目は「なし」、「1~3 回転倒」、または「4 回以上転倒」と回答されています。 ふくらはぎ周囲径は、非伸縮性テープを使用して両方のふくらはぎの最大値を測定し、サルコペニア症例の検出では男性の場合は 34cm 未満、女性の場合は 33cm 未満をカットオフとします。 SARC-Calf の各アイテムは 0 ~ 2 のスコアが付けられ、アイテムが合計されて合計スコアが得られます。
ベースライン、3 か月、12 か月
身体活動
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。 低レベルの身体活動では 3.3 メッツ、中程度のレベルでは 4.0 メッツ、高レベルの身体活動では 8.0 メッツ。
ベースライン、3 か月、12 か月
食事によるタンパク質摂取量
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月
24 時間の食事の思い出しとタンパク質源に関する食事の頻度によって測定されます。 参加者には、前日に摂取した食べ物や飲み物を詳しく思い出すよう求められます。 収集された情報は分析されて、毎日のタンパク質摂取量がグラム単位で定量化されます。 さらに、参加者はさまざまなタンパク質源に関する簡単な食事頻度アンケートに回答するよう求められます。
ベースライン、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liew Pui Mun Doctor, MBBS、National Healthcare Group Polyclinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月18日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (その他の助成金/資金番号:NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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