Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsprogramma en advies over eiwitinname voor de preventie van kwetsbaarheid in Singapore (EPPIC)

30 mei 2024 bijgewerkt door: National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC-onderzoek: oefenprogramma en advies over eiwitinname voor de preventie van kwetsbaarheid in Singapore

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van een oefenprogramma thuis en advies over een hoog eiwitdieet te onderzoeken bij het voorkomen van kwetsbaarheid onder ouderen in de eerstelijnszorg in Singapore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We bestuderen de oudere bevolking met prefrailty (Fried Frailty). Hieronder vallen degenen die: a) 65 tot 100 jaar oud zijn, b) gescreend zijn op CVS 3-4 met prefrailty volgens de Fried Frailty Criteria. Patiënten worden, als onderdeel van de reguliere zorg, telefonisch benaderd door zorgcoördinatoren. Als onderdeel van de routinezorg voor onze chronische patiënten identificeren zorgcoördinatoren patiënten die in aanmerking komen voor jaarlijkse screening om persoonlijke gegevens/kankerscreening en vaccinatiestatussen bij te werken volgens het Healthier SG-programma vóór de afspraak met de chronische ziekte van de patiënt. Ook als onderdeel van de routinezorg zullen zorgcoördinatoren telefonisch screenen op CVS 3- en 4-patiënten. Patiënten die voldoen aan CVS 3 en 4 zullen een fysiek consult krijgen met zorgcoördinatoren op de dag van hun vooraf geplande bezoek aan de kliniek. Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden door de zorgcoördinator benaderd met de vraag om onderzoeksinteresse. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname, worden ze doorverwezen naar het lid van het onderzoeksteam voor secundaire screening nadat voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen. Degenen die voldoen aan prefrailty in de Fried Frailty-criteria zullen worden gerekruteerd en er zal toestemming worden gevraagd. Deelnemers worden dan willekeurig toegewezen aan de parallelle armen 'interventie' of 'gebruikelijke zorg'. Randomisatie van deelnemers zal plaatsvinden op basis van een 1:1 toewijzing aan interventie of gebruikelijke zorg door middel van een eenvoudige randomisatieprocedure. Deelnemers die willekeurig aan de gebruikelijke zorggroep worden toegewezen, krijgen de normale eerstelijnszorg, inclusief diëtisten- en fysiotherapiediensten indien nodig. Deelnemers aan de interventie krijgen de beschreven interventie bovenop de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de interventie zullen specifieke weerstands- en evenwichtsoefeningen leren en ze zullen een folder ontvangen met een geïllustreerde gids over het oefenregime voor thuis. De deelnemers krijgen het advies om voldoende eiwitten te consumeren en ze ontvangen ook nog een folder over eiwitconsumptie als onderdeel van een uitgebalanceerd dieet. Na 3 maanden en 12 maanden zullen de deelnemers aan de interventiegroep de zorgcoördinator zien die de therapietrouw zal beoordelen, het bewegingsregime en het advies over de eiwitinname via de voeding zal aanscherpen, en zal controleren of er eventuele moeilijkheden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 569666
        • Werving
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • Contact:
          • Pui Mun Liew, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 - 100 jaar oud
  • CVS-score van 3 of 4 en Prefrail in Fried Frailty Criteria
  • Gemeenschappelijke woning
  • Bij chronische ziekten follow-up bij polikliniek
  • Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of Mandarijn
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een bestaande diëtist/fysiotherapie-interventie (individuen die al een diëtist bezoeken voor speciale bevallingsvereisten, of een fysiotherapeut bezoeken voor spier- en skeletoefeningen voor een specifieke aandoening of letsel)
  • Geïnstitutionaliseerde individuen
  • Personen met aanzienlijke medische aandoeningen die hun fysieke activiteit beperken of een eiwitrijk dieet volgen, zoals ernstige hartaandoeningen, recente beroertes, actieve maligniteit, chronische nierziekte stadium 3-5 enz.
  • Terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
  • ernstige audiovisuele beperking
  • Kan niet communiceren in het Engels of Mandarijn
  • Zwangere vrouwen (aangezien de populatie deelnemers omvat die ouder zijn dan de vruchtbare leeftijd, verwachten we geen zwangere vrouwen in dit onderzoek te betrekken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg op de polikliniek, maar geen advies over de eiwitinname via de voeding en een oefenprogramma voor thuis.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen specifieke weerstands-, evenwichts- en aerobe oefeningen aangeleerd door de zorgcoördinator en de deelnemers ontvangen een folder met een gids met afbeeldingen over het oefenregime voor thuis. De deelnemers krijgen een monitoringlogboek waarin de datum en frequentie van de oefeningen die ze doen, worden vastgelegd. De deelnemers krijgen het advies om voldoende eiwitten te consumeren en ze ontvangen ook nog een folder over eiwitconsumptie als onderdeel van een uitgebalanceerd dieet.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen thuis een oefenprogramma en krijgen advies over de eiwitinname via de voeding, met als doel het voorkomen van kwetsbaarheid. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij gedurende de gehele onderzoeksperiode de drie studiebezoeken bijwonen. Onderzoeksprocedures omvatten fysieke metingen (bijv. gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, kuitomtrek, handgreepsterkte, bloeddruk, korte batterijtests voor fysieke prestaties), afname van vragenlijsten over sociodemografische gegevens, fysieke activiteit, voedingsgewoonten, roken, alcohol, gezondheidsproblemen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, klinische kwetsbaarheidsstatus en screening op sarcopenie. Na drie maanden en twaalf maanden zien de deelnemers aan de interventiegroep de zorgcoördinatoren die de naleving van het bewegingsprogramma en het eiwitrijke dieet controleren en de interventies versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breekbaarheid (Gefrituurde kwetsbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gemeten met het Fried Frailty-fenotypemodel dat uitputting, onbedoeld gewichtsverlies, loopsnelheid, lage energie en handgreepsterkte meet. Deelnemers met 3 of meer getroffen domeinen zijn kwetsbaar, deelnemers met 1-2 getroffen domeinen zijn pre-kwetsbaar en deelnemers zonder getroffen domeinen zijn robuust.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
De CVS is een schaal die loopt van 1 tot 9, waarbij elk getal een ander niveau van kwetsbaarheid vertegenwoordigt, afhankelijk van het fysieke activiteitsniveau, het vermoeidheidsniveau en het functionele niveau van de deelnemer. De zorgcoördinator zal na een korte beoordeling van de deelnemer een CVS-score toekennen. Bovendien zal de deelnemer ook een zelfbeoordeelde CVS-vragenlijst invullen (CVS-zelf), die zijn/haar CVS-niveau beoordeelt. CVS 1 is zeer fit, met een progressieve kwetsbaarheidsstatus op de schaal tot maximaal CVS 9 voor terminaal zieken.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
De SPPB (scorebereik 0-12) bestaat uit stoelstand, loopsnelheid en stabalans. Bij de evenwichtstest wordt de deelnemer gedwongen om in drie verschillende voetposities (zij aan zij, semi-tandem, tandem) elk 10 seconden te staan ​​en wordt gescoord voor hoe lang hij deze positie kan vasthouden. Bij de loopsnelheidstest worden de deelnemers beoordeeld op basis van de tijd die ze nodig hebben om drie meter te lopen. Ten slotte worden de deelnemers bij de stoelopstaptest beoordeeld op de tijd die ze nodig hebben om vijf keer opstaan ​​vanuit een zittende positie in een stoel te voltooien.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gemeten door de EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) en de EuroQoL 5 visueel analoge schaal (EQ5D-VAS). De EQ5D-5L bestaat uit twee componenten, het eerste onderdeel is de healthstate Utility Index (UI). Het meet vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op een vijfpuntsschaal van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). problemen). De Singapore time trade-off-waarden zullen worden gebruikt om de informatie om te zetten in UI-scores, waarbij -0,790 de slechtste gezondheidstoestand is en 1.000 de beste gezondheidstoestand. Het tweede onderdeel van de EQ5D is de visueel analoge schaal (VAS), die bestaat uit een schaal van 0 tot 100. Het beoordeelt de zelf waargenomen mondiale gezondheidsniveaus, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Volgens de criteria van de Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019 is de SARC-kalf groter dan of gelijk aan 11 en een slechte handgreep (<28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen). De SARC-Kalf is een combinatie van metingen voor de SARC-F vragenlijst en kuitomtrek. De SARC-F-vragenlijst bestaat uit vijf items die de zelfgerapporteerde kracht, hulp bij het lopen, moeite met opstaan ​​uit een stoel, moeite met traplopen en vallen in het afgelopen jaar meten. Voor elk item is het antwoord "Geen" of "Enigszins" of "Grote moeilijkheid" vereist, behalve voor het laatste item over vallen, dat het antwoord "Geen" of "1-3 vallen" of "4 of meer vallen" heeft. De kuitomtrek meet de maximale waarde van beide kuiten met behulp van een niet-elastische tape, met een afsnijding van <34 cm voor mannen en <33 cm voor vrouwen voor het vaststellen van sarcopenie. Elk item van het SARC-Kalf krijgt een score van 0-2 en de items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 3,3 MET's voor een laag niveau, 4,0 MET's voor een gemiddeld niveau en 8,0 MET's voor een hoog niveau van fysieke activiteit.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gemeten aan de hand van 24-uurs voedingsherinnering en voedselfrequentie op eiwitbronnen. Deelnemers wordt gevraagd om het eten of drinken dat ze de vorige dag hebben genuttigd in detail te herinneren. De verzamelde informatie zal worden geanalyseerd om de dagelijkse eiwitinname in grammen te kwantificeren. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd een korte voedselfrequentievragenlijst over verschillende eiwitbronnen in te vullen.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren