Programa de exercícios e aconselhamento sobre ingestão de proteínas para prevenção de fragilidade em Cingapura (EPPIC)
30 de maio de 2024 atualizado por: National Healthcare Group Polyclinics
Ensaio EPPIC: Programa de exercícios e aconselhamento sobre ingestão de proteínas para prevenção de fragilidade em Cingapura
Este é um ensaio clínico randomizado projetado para estudar a eficácia do programa de exercícios domiciliares e aconselhamento dietético com alto teor de proteínas na prevenção da fragilidade entre idosos no ambiente de cuidados primários de Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estamos estudando a população idosa que apresenta pré-fragilidade (Fried Frailty).
Eles incluem aqueles que têm: a) Idade entre 65 e 100 anos b) CFS 3-4 examinado com pré-fragilidade nos Critérios de Fragilidade de Fried.
Os pacientes serão abordados por telefone pelos coordenadores assistenciais, como parte da rotina de atendimento.
Como parte dos cuidados de rotina aos nossos pacientes crónicos, os coordenadores de cuidados identificam os pacientes elegíveis para rastreio anual para atualizar dados pessoais/rastreio do cancro e estado de vacinação de acordo com o programa Healthier SG antes da consulta de doença crónica do paciente.
Também como parte dos cuidados de rotina, os coordenadores de cuidados farão a triagem dos pacientes CFS 3 e 4 por telefone.
Os pacientes que atenderem aos CFS 3 e 4 serão agendados para uma consulta física com os coordenadores de atendimento no dia da visita pré-agendada na clínica.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo serão abordados pelo coordenador de atendimento para solicitar interesse na pesquisa.
Se interessados em participar, eles serão encaminhados ao membro da equipe de pesquisa para triagem secundária após a obtenção do consentimento informado da pré-triagem.
Aqueles que atenderem à pré-fragilidade nos critérios de Fried Frailty serão recrutados e o consentimento será obtido.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para braços paralelos de "intervenção" ou "cuidados usuais".
A randomização dos participantes será feita na alocação 1:1 para intervenção ou cuidados habituais por um procedimento simples de randomização.
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados primários normais, incluindo serviços de nutricionista e fisioterapia, se necessário.
Os participantes da intervenção receberão a intervenção descrita além dos cuidados habituais.
Os participantes da intervenção aprenderão exercícios específicos de resistência e equilíbrio e receberão um folheto com guia pictórico sobre o regime de exercícios domiciliares.
Os participantes serão orientados a consumir proteínas adequadas e também receberão outro folheto sobre o consumo de proteínas como parte de uma dieta balanceada.
Na marca de 3 e 12 meses, os participantes do grupo de intervenção consultarão o coordenador de cuidados que avaliará a adesão e reforçará o regime de exercícios e o aconselhamento sobre ingestão de proteínas na dieta, e verificará quaisquer dificuldades enfrentadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Número de telefone: 63553000
- E-mail: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 569666
- Recrutamento
- Ang Mo Kio Polyclinic
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Contato:
- Pui Mun Liew, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 - 100 anos
- Pontuação CFS de 3 ou 4 e Pré-frágil nos critérios de fragilidade frita
- Moradia comunitária
- Em doenças crônicas acompanhamento com policlínica
- Capacidade de se comunicar em inglês ou mandarim
- Capaz de compreender o estudo e dar consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intervenção existente de nutricionista/fisioterapia (indivíduos que já estão consultando um nutricionista para necessidades especiais de parto ou consultando um fisioterapeuta para exercícios musculoesqueléticos para uma condição ou lesão específica)
- Indivíduos institucionalizados
- Indivíduos com condições médicas significativas que limitam a sua actividade física ou dieta rica em proteínas, tais como doenças cardíacas graves, acidentes vasculares cerebrais recentes, malignidade activa, doença renal crónica fase 3-5, etc.
- Doença terminal com esperança de vida < 12 meses
- deficiência audiovisual grave
- Não consigo me comunicar em inglês ou mandarim
- Mulheres grávidas (como a população envolve participantes além da idade fértil, não esperamos incluir mulheres grávidas neste estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados habituais na policlínica que não inclui aconselhamento sobre ingestão de proteínas na dieta e programa de exercícios domiciliares.
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Experimental: Intervenção
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção aprenderão exercícios específicos de resistência, equilíbrio e aeróbicos pelo coordenador de cuidados e os participantes receberão um folheto com guia pictórico sobre o regime de exercícios domiciliares.
Os participantes receberão um registro de monitoramento para registrar a data e a frequência dos exercícios que realizam.
Os participantes serão orientados a consumir proteínas adequadas e também receberão outro folheto sobre o consumo de proteínas como parte de uma dieta balanceada.
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Os participantes do grupo de intervenção farão um programa de exercícios domiciliares e passarão por aconselhamento sobre ingestão de proteínas na dieta com o objetivo de alcançar a prevenção do estado de fragilidade.
Os participantes serão obrigados a comparecer às 3 visitas de estudo durante o período de estudo.
Os procedimentos de pesquisa incluem medições físicas (por exemplo.
Peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, circunferência da panturrilha, força de preensão manual, pressão arterial, bateria curta de testes de desempenho físico), aplicação de questionários sobre dados sociodemográficos, atividade física, hábitos alimentares, tabagismo, álcool, condições de saúde, qualidade relacionada à saúde de vida, estado de fragilidade clínica e rastreio de sarcopenia.
Aos três meses e aos doze meses, os participantes do grupo de intervenção consultarão os coordenadores assistenciais que verificarão sua adesão ao programa de exercícios e dieta rica em proteínas, reforçarão as intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade (Fragilidade Frita)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medido com o modelo de fenótipo Fried Frailty que mede exaustão, perda de peso não intencional, velocidade de marcha, baixa energia e força de preensão manual.
Os participantes com 3 ou mais domínios afetados são frágeis, aqueles com 1-2 domínios afetados são pré-frágeis e aqueles sem domínios afetados são robustos.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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A CFS é uma escala que varia de 1 a 9, sendo que cada número representa um nível diferente de fragilidade, dependendo do nível de atividade física, nível de fadiga e nível funcional do participante.
O coordenador de cuidados atribuirá uma pontuação CFS após uma breve avaliação do participante.
Além disso, o participante também preencherá um questionário de autoavaliação CFS (CFS-self) que avaliará seu nível CFS.
O CFS 1 está muito apto, com status de fragilidade progressivo descendo na escala até o máximo CFS 9 para doentes terminais.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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O SPPB (faixa de pontuação de 0 a 12) consiste em posição de cadeira, velocidade de marcha e equilíbrio em pé.
No teste de equilíbrio, o participante será colocado em três posições diferentes dos pés (lado a lado, semi-tandem, tandem) por 10 segundos cada e será pontuado por quanto tempo consegue manter essa posição.
O teste de velocidade da marcha pontuará os participantes com base no tempo que eles levam para caminhar três metros.
Por último, o teste de elevação da cadeira avaliará os participantes quanto tempo eles levam para completar cinco elevações a partir da posição sentada em uma cadeira.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medido pelas Dimensões EuroQoL 5 - 5L (EQ5D-5L) e pela Escala Visual Analógica EuroQoL 5 (EQ5D-VAS).
O EQ5D-5L consiste em dois componentes, o primeiro componente é o Healthstate Utility Index (UI).
Mede cinco dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em uma escala de gravidade de cinco pontos (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e extremos). problemas).
Os valores de compensação do tempo de Singapura serão usados para converter as informações em pontuações UI, sendo -0,790 o pior estado de saúde e 1,000 o melhor estado de saúde.
O segundo componente do EQ5D é a escala visual analógica (VAS), que consiste em uma escala de 0 a 100.
Avalia os níveis globais de saúde autopercebidos, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Sarcopenia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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De acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Asiático de Sarcopenia (AWGS) 2019, que é SARC-Calf maior ou igual a 11 e baixa força de preensão manual (<28kg para homens e <18kg para mulheres).
O SARC-Calf é uma combinação de avaliações do questionário SARC-F e da circunferência da panturrilha.
O questionário SARC-F possui 5 itens que medem força autorreferida, auxílio para caminhar, dificuldade para levantar da cadeira, dificuldade para subir escadas e quedas no último ano.
Cada item requer resposta “Nenhuma” ou “Alguma” ou “Grande dificuldade”, exceto o último item sobre quedas que possui respostas de “Nenhuma” ou “1-3 quedas” ou “4 ou mais quedas”.
A circunferência da panturrilha mede o valor máximo de ambas as panturrilhas utilizando uma fita inelástica, com ponto de corte de <34cm para homens e <33cm para mulheres para constatação de casos de sarcopenia.
Cada item do SARC-Calf é pontuado de 0 a 2 e os itens são somados para dar uma pontuação total.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
3,3 METs para nível baixo, 4,0 METs para nível moderado e 8,0 METs para alto nível de atividade física.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Ingestão dietética de proteínas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medido por recordatório alimentar de 24 horas e frequência alimentar com fontes de proteína.
Os participantes serão solicitados a relembrar detalhadamente a comida ou bebida que consumiram no dia anterior.
As informações coletadas serão analisadas para quantificar a ingestão diária de proteínas em gramas.
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário de frequência alimentar sobre várias fontes de proteína.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Número de outro subsídio/financiamento: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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