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新加坡预防衰弱的运动计划和蛋白质摄入咨询 (EPPIC)

2024年5月30日 更新者:National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC 试验:新加坡通过运动计划和蛋白质摄入咨询预防衰弱

这是一项随机对照试验,旨在研究家庭锻炼计划和高蛋白质饮食咨询在预防新加坡初级保健机构老年人虚弱方面的有效性。

研究概览

详细说明

我们正在研究患有先兆衰弱(Fried Frailty)的老年人群。 他们包括以下人群: a) 年龄 65 至 100 岁 b) 在 Fried 衰弱标准中筛选出患有先衰的 CFS 3-4。 作为日常护理的一部分,护理协调员将通过电话联系患者。 作为慢性病患者常规护理的一部分,护理协调员会在患者预约慢性病之前,根据 Healthier SG 计划确定符合年度筛查资格的患者,以更新个人详细信息/癌症筛查和疫苗接种状态。 作为日常护理的一部分,护理协调员将通过电话筛查 CFS 3 和 4 级患者。 满足 CFS 3 和 4 的患者将被安排在预约的诊所就诊当天与护理协调员进行身体咨询。 护理协调员将与符合研究资格标准的参与者联系以询问研究兴趣。 如果有兴趣参与,在获得预筛选知情同意后,他们将被转介给研究团队成员进行二次筛选。 那些符合油炸衰弱标准中的衰弱前症状的人将被招募并征得同意。 然后,参与者将被随机分配到“干预”或“常规护理”平行组。 参与者的随机化将通过简单的随机化程序按 1:1 分配至干预或常规护理。 随机分配到常规护理组的参与者将接受正常的初级护理,包括营养师和物理治疗服务(如果需要)。 干预参与者将在常规护理之外接受所述干预。 干预参与者将接受特定的阻力和平衡练习,他们将收到一份带有家庭锻炼制度图片指南的传单。 我们将建议参与者摄入足够的蛋白质,并且他们还将收到另一份关于蛋白质摄入作为均衡饮食一部分的传单。 在第 3 个月和 12 个月时,干预组的参与者将与护理协调员会面,护理协调员将评估依从性并加强锻炼制度和膳食蛋白质摄入咨询,并检查是否面临任何困难。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、569666
        • 招聘中
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • 接触:
          • Pui Mun Liew, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 65-100岁
  • CFS 分数为 3 或 4,且油炸衰弱标准中的 Prefrail
  • 社区住宅
  • 综合诊所慢性病随访
  • 能够用英语或普通话沟通
  • 能够理解研究并表示同意

排除标准:

  • 现有营养师/物理治疗干预的个人(已经因特殊分娩要求而见营养师的个人,或因特定状况或损伤而见物理治疗师进行肌肉骨骼锻炼的个人)
  • 制度化个人
  • 患有限制体力活动或高蛋白饮食的严重健康状况的个人,例如严重心脏病、近期中风、活动性恶性肿瘤、慢性肾病 3-5 期等。
  • 预期寿命 < 12 个月的绝症
  • 严重视听障碍
  • 无法用英语或普通话交流
  • 孕妇(由于人群涉及超过育龄的参与者,我们不希望将孕妇纳入本研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
对照组的参与者将在综合诊所接受常规护理,其中不包括膳食蛋白质摄入量和家庭锻炼计划的咨询。
实验性的:干涉
随机分配到干预组的参与者将由护理协调员教授特定的阻力、平衡和有氧运动,参与者将收到一份带有家庭锻炼制度图片指南的传单。 参与者将获得一份监控日志,记录他们锻炼的日期和频率。 我们将建议参与者摄入足够的蛋白质,并且他们还将收到另一份关于蛋白质摄入作为均衡饮食一部分的传单。
干预组的参与者将参加家庭锻炼计划,并接受膳食蛋白质摄入量咨询,以达到预防虚弱状态的目的。 在整个研究期间,参与者将被要求参加 3 次研究访问。 研究程序包括物理测量(例如。 体重、身高、腰臀围、小腿围、握力、血压、短期身体表现电池测试)、社会人口统计、身体活动、饮食习惯、吸烟、饮酒、健康状况、健康相关质量的问卷调查生活、临床虚弱状况和肌肉减少症筛查。 在三个月和十二个月时,干预组参与者将见到护理协调员,他们将检查他们对运动计划和高蛋白饮食的遵守情况,加强干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰弱(油炸衰弱)
大体时间:基线、3 个月、12 个月
使用 Fried Frailty 表型模型进行测量,该模型测量疲劳、无意体重减轻、步态速度、低能量和握力。 具有 3 个或更多受影响域的参与者是虚弱的,具有 1-2 个受影响域的参与者是预脆弱的,而没有受影响域的参与者是健壮的。
基线、3 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床衰弱量表(CFS)
大体时间:基线、3 个月、12 个月
CFS 是一个范围从 1 到 9 的量表,每个数字代表不同的虚弱程度,具体取决于参与者的体力活动水平、疲劳程度和功能水平。 护理协调员将在对参与者进行简短评估后分配 CFS 分数。 此外,参与者还将完成一份自评 CFS 调查问卷 (CFS-self),对他们的 CFS 水平进行评分。 CFS 1 非常健康,逐渐衰弱状态可降至最高 CFS 9(晚期疾病)。
基线、3 个月、12 个月
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:基线、3 个月、12 个月
SPPB(分数范围0-12)由椅站立、步态速度和站立平衡组成。 在平衡测试中,参与者将被要求以三种不同的脚位(并排、半串联、串联)站立 10 秒,并根据他们能够保持该姿势的时间进行评分。 步态速度测试将根据参与者步行三米所需的时间对他们进行评分。 最后,椅子上升测试将对参与者从坐在椅子上的坐姿完成五次上升所需的时间进行评分。
基线、3 个月、12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、3 个月、12 个月
通过 EuroQoL 5 维度 - 5L (EQ5D-5L) 和 EuroQoL 5 视觉模拟量表 (EQ5D-VAS) 进行测量。 EQ5D-5L 由两个组件组成,第一个组件是健康状态效用指数 (UI)。 它以五点严重程度(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题)衡量与健康相关的生活质量的五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。问题)。 新加坡时间权衡值将用于将信息转换为 UI 分数,其中 -0.790 是最差的健康状态,1.000 是最好的健康状态。 EQ5D 的第二个组成部分是视觉模拟量表 (VAS),由 0 到 100 的量表组成。 它评估自我感知的全球健康水平,0 代表可想象的最差健康状态,100 代表可想象的最佳健康状态。
基线、3 个月、12 个月
少肌症
大体时间:基线、3 个月、12 个月
根据亚洲肌少症工作组(AWGS)2019年标准,SARC-Calf≥11且握力较差(男性<28kg,女性<18kg)。 SARC-Calf 是 SARC-F 问卷和小腿围评估的组合。 SARC-F 问卷有 5 个项目,衡量自我报告的力量、步行辅助、从椅子上站起来的困难、爬楼梯的困难以及过去一年的跌倒情况。 每个项目都需要回答“无”或“有些”或“非常困难”,除了关于跌倒的最后一个项目的回答为“无”或“1-3 次跌倒”或“4 次或更多跌倒”。 小腿周长使用非弹性卷尺测量两侧小腿的最大值,男性 <34 厘米、女性 <33 厘米作为肌少症病例的诊断标准。 SARC-Calf 的每个项目均分为 0-2 分,并将这些项目相加得出总分。
基线、3 个月、12 个月
体力活动
大体时间:基线、3 个月、12 个月
通过国际身体活动问卷(IPAQ)测量。 低水平体力活动为 3.3 MET,中度体力活动为 4.0 MET,高水平体力活动为 8.0 MET。
基线、3 个月、12 个月
膳食蛋白质摄入量
大体时间:基线、3 个月、12 个月
通过 24 小时饮食回忆和蛋白质来源的食物频率来衡量。 参与者将被要求详细回忆前一天消耗的食物或饮料。 将分析收集到的信息,以量化每日蛋白质摄入量(以克为单位)。 此外,参与者将被要求完成一份关于各种蛋白质来源的简短食物频率调查问卷。
基线、3 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liew Pui Mun Doctor, MBBS、National Healthcare Group Polyclinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年10月18日

研究完成 (估计的)

2026年4月18日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (其他赠款/资助编号:NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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