Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzésprogram és fehérjebeviteli tanácsadás a gyengeség megelőzésére Szingapúrban (EPPIC)

2024. május 30. frissítette: National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC próba: Edzésprogram és fehérjebeviteli tanácsadás a gyengeség megelőzésére Szingapúrban

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az otthoni edzésprogram és a magas étrendi fehérjetartalmú tanácsadás hatékonyságának tanulmányozása az idősek törékenységének megelőzésében a szingapúri alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idős populációt vizsgáljuk, akiknek prefrailitásuk van (Fried Frailty). Ide tartoznak azok, akik: a) 65 és 100 év közöttiek b) CFS 3-4-es szűréssel, a Fried Frailty Criteria szerint. A betegeket telefonon keresik meg az ellátási koordinátorok, a rutin ellátás részeként. Krónikus betegeink rutinszerű ellátásának részeként az ellátási koordinátorok azonosítják az éves szűrésre jogosult betegeket, hogy frissítsék a személyes adatokat/rákszűrési és oltási státuszt az Egészségesebb SG program szerint, mielőtt a páciens krónikus betegséggel foglalkozik. Szintén a rutin ellátás részeként az ellátási koordinátorok telefonon keresztül szűrik a CFS 3 és 4 betegeket. Azok a betegek, akik teljesítik a CFS 3. és 4. követelményt, a klinikán előre megbeszélt vizit napján fizikai konzultáción vesznek részt az ellátási koordinátorokkal. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, az ellátási koordinátor felkeresi, hogy kutatási érdeklődést kérjen. Ha érdeklődik a részvétel iránt, a kutatócsoport tagjához utalják másodlagos szűrésre, miután a szűrés előtti tájékozott beleegyezését megkapták. Azokat, akik megfelelnek a Fried Frailty kritériumainak előtörvényességi követelményeinek, besorozzák, és kikérik a hozzájárulásukat. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a „beavatkozó” vagy „szokásos ellátás” párhuzamos karokba. A résztvevők véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik a beavatkozáshoz vagy a szokásos ellátáshoz egy egyszerű randomizációs eljárással. A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők normál alapellátásban részesülnek, beleértve a dietetikus és fizioterápiás szolgáltatásokat, ha szükséges. A beavatkozásban résztvevők a szokásos ellátáson felül megkapják a leírt beavatkozást. A beavatkozás résztvevőit speciális ellenállás- és egyensúlygyakorlatokra tanítják, valamint egy képes útmutatót tartalmazó szórólapot kapnak az otthoni gyakorlatokról. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy fogyasszanak megfelelő mennyiségű fehérjét, és kapnak egy másik tájékoztatót is a fehérjefogyasztásról a kiegyensúlyozott étrend részeként. A 3 hónapos és a 12 hónapos korban az intervenciós csoport résztvevői felkeresik az ellátási koordinátort, aki felméri a megfelelőséget, megerősíti az edzési rendet és az étrendi fehérjebeviteli tanácsadást, és ellenőrzi az esetleges nehézségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 569666
        • Toborzás
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pui Mun Liew, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-100 éves
  • CFS pontszám 3 vagy 4 és Prefrail a Fried Frailty Criteria szerint
  • közösségi lakás
  • Krónikus betegség esetén nyomon követés a poliklinikán
  • Kommunikáció angol vagy mandarin nyelven
  • Képes megérteni a tanulmányt és beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Dietetikus/fizioterápiás beavatkozással rendelkező személyek (olyan személyek, akik már dietetikushoz fordulnak speciális szállítási igények miatt, vagy gyógytornászhoz fordulnak mozgásszervi gyakorlatok miatt meghatározott állapot vagy sérülés miatt)
  • Intézményesített egyének
  • Azok az egyének, akiknél jelentős egészségügyi állapotok korlátozzák fizikai aktivitásukat vagy magas fehérjetartalmú étrendjüket, például súlyos szívbetegségek, közelmúltbeli szélütések, aktív rosszindulatú daganatok, krónikus vesebetegség 3-5.
  • Végső betegség, várható élettartam < 12 hónap
  • súlyos audiovizuális károsodás
  • Nem tud angolul vagy mandarinul kommunikálni
  • Terhes nők (mivel a populációban a fogamzóképes koron túli résztvevők is részt vesznek, nem várjuk a terhes nők bevonását ebbe a vizsgálatba)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport résztvevői a poliklinikán szokásos ellátásban részesülnek, amely nem tartalmazza az étrendi fehérjebevitellel kapcsolatos tanácsadást és az otthoni edzésprogramot.
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a gondozási koordinátor speciális ellenállási, egyensúlyi és aerob gyakorlatokra tanítja, a résztvevők pedig egy képes útmutatót tartalmazó szórólapot kapnak az otthoni gyakorlatokról. A résztvevők ellenőrzési naplót kapnak, amely rögzíti az általuk végzett gyakorlatok dátumát és gyakoriságát. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy fogyasszanak megfelelő mennyiségű fehérjét, és kapnak egy másik tájékoztatót is a fehérjefogyasztásról a kiegyensúlyozott étrend részeként.
Viselkedési: tanácsadás az otthoni edzésprogramról és az étrendi fehérjebevitelről
Az intervenciós csoport résztvevői otthoni edzésprogramon vesznek részt, és tanácsadáson vesznek részt az étrendi fehérjebevitellel kapcsolatban, hogy megelőzzék a gyengeség állapotát. A résztvevőknek a tanulmányi időszak alatt 3 tanulmányi látogatáson kell részt venniük. A kutatási eljárások közé tartoznak a fizikai mérések (pl. Súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, vádlikörfogat, kézfogás erőssége, vérnyomás, rövid fizikai teljesítménytesztek), szociodemográfiai kérdőívek kitöltése, fizikai aktivitás, étkezési szokások, dohányzás, alkohol, egészségi állapot, egészséggel kapcsolatos minőség élet, klinikai gyengeség állapot és szarkopénia szűrés. Három és tizenkét hónapos korban az intervenciós csoport résztvevői az ellátási koordinátorokat látják majd, akik ellenőrzik az edzésprogramnak és a magas fehérjetartalmú étrendnek való megfelelést, megerősítik a beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frailty (Fried Frailty)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Fried Frailty fenotípus modellel mérve, amely méri a kimerültséget, a nem szándékos fogyást, a járási sebességet, az alacsony energiát és a kézfogás erejét. A 3 vagy több érintett domainnel rendelkező résztvevők törékenyek, az 1-2 érintett domainnel rendelkezők előre törékenyek, a nem érintett domainekkel rendelkezők pedig robusztusak.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A CFS egy 1-től 9-ig terjedő skála, ahol minden szám más-más gyengeségi szintet jelent, a résztvevő fizikai aktivitási szintjétől, fáradtságától és funkcionális szintjétől függően. A gondozási koordinátor a résztvevő rövid értékelése után CFS-pontszámot ad. Ezenkívül a résztvevő kitölt egy önértékelésű CFS-kérdőívet (CFS-self), amely értékeli a CFS-szintjét. A CFS 1 nagyon fitt, progresszív törékenységgel a skálán a maximális CFS 9-ig terjed a végstádiumú betegek esetében.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az SPPB (pontszám 0-12) a székből, a járási sebességből és az álló egyensúlyból áll. Az egyensúlytesztben a résztvevőt három különböző lábhelyzetbe állítják (egymás mellett, féltandem, tandem) egyenként 10 másodpercig, és pontozzák, hogy mennyi ideig tudja tartani ezt a pozíciót. A járássebesség-teszt az alapján pontozza a résztvevőket, hogy mennyi ideig tart három métert gyalogolni. Végül a székemelési teszt pontozza a résztvevőket, hogy mennyi idő alatt hajtanak végre öt emelést egy széken ülő helyzetből.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) és az EuroQoL 5 Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS) által mérve. Az EQ5D-5L két komponensből áll, az első komponens a Healthstate Utility Index (UI). Az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) egy ötfokú súlyossági skálán (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és szélsőségesek). problémák). A szingapúri idő szerinti kompromisszumos értékeket fogják használni az információk UI pontszámokká való konvertálására, ahol a -0,790 a legrosszabb egészségi állapot, az 1000 pedig a legjobb egészségi állapot. Az EQ5D második összetevője a vizuális analóg skála (VAS), amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálából áll. Felméri az ön által észlelt globális egészségi szinteket, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Sarcopenia
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Az Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019-es kritériumai szerint a SARC-Calf 11-nél nagyobb vagy egyenlő, és gyenge a markolat erőssége (<28 kg férfiaknál és <18 kg nőknél). A SARC-Calf a SARC-F kérdőívre és a vádli kerületére vonatkozó értékelések kombinációja. A SARC-F kérdőív 5 elemből áll, amelyek az önbevallásos erőt, a járásban való segítségnyújtást, a székből való felemelkedés nehézségeit, a lépcsőzési nehézségeket és az elmúlt egy év elesését mérik. Minden elemhez "Nincs" vagy "Néhány" vagy "Nagy nehézségi fok" válasz szükséges, kivéve az utolsó elemet az eséseknél, amelyeknél "Nincs" vagy "1-3 esés" vagy "4 vagy több esés" a válasz. A vádli kerülete mindkét borjú maximális értékét méri egy nem elasztikus szalag segítségével, a vágási határ férfiaknál <34 cm, nőknél pedig <33 cm a szarkopéniás eset megállapításánál. A SARC-borjú minden elemét 0-2 pontra értékelik, és a tételeket összeadva adják meg az összpontszámot.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel (IPAQ) mérve. 3,3 MET alacsony szintű, 4,0 MET közepes szintű és 8,0 MET magas szintű fizikai aktivitás esetén.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Diétás fehérjebevitel
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
A 24 órás étrend-visszahívás és a fehérjeforrások étkezési gyakorisága alapján mérve. A résztvevőket arra kérik, hogy részletesen idézzék fel az előző napon elfogyasztott ételt vagy italt. Az összegyűjtött információkat elemezni fogják a napi fehérjebevitel grammokban kifejezett mennyiségi meghatározásához. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid étkezési gyakorisági kérdőívet a különböző fehérjeforrásokról.
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Healthcare Group Polyclinics

Együttműködők

National Healthcare Group, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel