Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram og rådgivning om proteininntak for skrøpelighetsforebygging i Singapore (EPPIC)

18. desember 2024 oppdatert av: National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC Trial: Treningsprogram og proteininntaksrådgivning for skrøpelighetsforebygging i Singapore

Dette er en randomisert kontrollert studie som er designet for å studere effektiviteten av hjemmebasert treningsprogram og høye kostholdsproteinrådgivning for å forebygge skrøpelighet blant eldre i primærhelsetjenesten i Singapore.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi studerer den eldre befolkningen som har prefrailty (Fried Frailty). De inkluderer de som er: a) i alderen 65 til 100 år b) screenet CFS 3-4 med prefrailty i Fried Frailty Criteria. Pasienter vil bli kontaktet via telefon av omsorgskoordinatorer, som en del av den rutinemessige omsorgen. Som en del av den rutinemessige omsorgen til våre kroniske pasienter, identifiserer omsorgskoordinatorer kvalifiserte pasienter for årlig screening for å oppdatere personlige opplysninger/kreftscreening og vaksinasjonsstatuser i henhold til Healthier SG-programmet før pasientens avtale for kronisk sykdom. Også som en del av den rutinemessige omsorgen vil omsorgskoordinatorer screene for CFS 3 og 4 pasienter over telefon. Pasienter som oppfyller CFS 3 og 4 vil bli arrangert for å ha en fysisk konsultasjon med omsorgskoordinatorer på dagen for forhåndsplanlagt besøk i klinikken. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, vil bli kontaktet av omsorgskoordinatoren for å be om forskningsinteresse. Hvis de er interessert i å delta, vil de bli henvist til forskerteammedlemmet for sekundær screening etter at informert samtykke er tatt før screening. De som oppfyller prefrailty i Fried Frailty-kriteriene vil bli rekruttert og samtykke vil bli tatt. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt parallellarmer "intervensjon" eller "vanlig omsorg". Randomisering av deltakere vil skje på 1:1 tildeling til intervensjon eller vanlig omsorg ved en enkel randomiseringsprosedyre. Deltakere tilfeldig fordelt på den vanlige omsorgsgruppen vil få normal primærhjelp, inkludert kostholdsveileder og fysioterapitjenester ved behov. Intervensjonsdeltakere vil få den beskrevne intervensjonen i tillegg til vanlig omsorg. Intervensjonsdeltakere vil bli undervist i spesifikke motstands- og balanseøvelser, og de vil motta en brosjyre med billedveiledning om det hjemmebaserte treningsregimet. Deltakerne vil bli bedt om å innta tilstrekkelig protein, og de vil også motta en annen brosjyre om proteinforbruk som en del av et balansert kosthold. Ved 3-måneders- og 12-månedersgrensen vil deltakerne i intervensjonsgruppen se omsorgskoordinatoren som vil vurdere etterlevelse og styrke treningsregimet og kostholdsveiledning om proteininntak, og se etter eventuelle vanskeligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569666
        • Rekruttering
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • Ta kontakt med:
          • Pui Mun Liew, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 - 100 år gammel
  • CFS-score på 3 eller 4 og Prefrail i Fried Frailty Criteria
  • Fellesbolig
  • Ved kronisk sykdom følge opp med poliklinikk
  • Evne til å kommunisere på engelsk eller mandarin
  • Kunne forstå studien og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksisterende kostholdsekspert/fysioterapiintervensjon (individer som allerede går til diettist for spesielle leveringsbehov, eller som ser fysioterapeut for muskel- og skjelettøvelser for spesifikke tilstander eller skader)
  • Institusjonaliserte individer
  • Personer med betydelige medisinske tilstander som begrenser deres fysiske aktivitet eller høyproteindiett, slik som alvorlige hjertesykdommer, nylig slag, aktiv malignitet, kronisk nyresykdom stadium 3-5 osv.
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  • alvorlig audiovisuell svekkelse
  • Ikke i stand til å kommunisere på engelsk eller mandarin
  • Gravide kvinner (siden befolkningen involverer deltakere utover fertil alder, forventer vi ikke å inkludere gravide kvinner i denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig pleie ved poliklinikken som ikke inkluderer rådgivning om kostholdsproteininntak og hjemmebasert treningsprogram.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil bli undervist i spesifikke motstands-, balanse- og aerobeøvelser av omsorgskoordinatoren, og deltakerne vil motta en brosjyre med billedveiledning om hjemmebasert treningsregime. Deltakerne vil få en overvåkingslogg for å registrere dato og frekvens for treningen de gjør. Deltakerne vil bli bedt om å innta tilstrekkelig protein, og de vil også motta en annen brosjyre om proteinforbruk som en del av et balansert kosthold.
Atferdsmessig: rådgivning om hjemmebasert treningsprogram og proteininntak i kosten
Deltakere i intervensjonsgruppen vil være på et hjemmebasert treningsprogram og gå gjennom rådgivning om kostholdsproteininntak med mål om å oppnå forebygging av skrøpelighetsstatus. Deltakerne vil bli pålagt å delta på de 3 studiebesøkene gjennom hele studieperioden. Forskningsprosedyrer inkluderer fysiske målinger (f. Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, leggomkrets, håndgrepsstyrke, blodtrykk, korte fysiske ytelsesbatteritester), administrasjon av spørreskjemaer om sosiodemografi, fysisk aktivitet, kostholdsvaner, røyking, alkohol, helsemessige forhold, helserelatert kvalitet av liv, klinisk skrøpelighetsstatus og sarkopeniscreening. Etter tre måneder og tolv måneder vil deltakerne i intervensjonsgruppen se omsorgskoordinatorene som vil kontrollere at de overholder treningsprogrammet og høyproteindietten, forsterke intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt stolhevingstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Målt med gjentatt stolhevingstest som er en funksjonell ytelsessvakhetsmåling. Ettersom intervensjonen er mer treningsbasert, vil primærresultatet kunne fange opp endringene som intervensjonen medfører.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
CFS er en skala som går fra 1 til 9, hvor hvert tall representerer et annet skrøpelighetsnivå, avhengig av fysisk aktivitetsnivå, tretthetsnivå og funksjonsnivå til deltakeren. Omsorgskoordinatoren vil tildele en CFS-score etter en kort vurdering av deltakeren. I tillegg vil deltakeren også fylle ut et selvvurdert CFS-spørreskjema (CFS-self) som vil vurdere deres CFS-nivå. CFS 1 er veldig god, med progressiv skrøpelighet ned skalaen til maksimal CFS 9 for uhelbredelig syke.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
SPPB (score range 0-12) består av stolstand, ganghastighet og stående balanse. I balansetesten vil deltakeren bli tvunget til å stå i tre forskjellige fotposisjoner (side-ved-side, semi-tandem, tandem) i 10 sekunder hver, og vil få poeng for hvor lenge de er i stand til å holde den posisjonen. Ganghastighetstesten vil skåre deltakerne basert på hvor lang tid de bruker på å gå tre meter. Til slutt vil stolhevingstesten score deltakerne på hvor lang tid de bruker på å fullføre fem høyninger fra sittende posisjon i en stol.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) og EuroQoL 5 Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS). EQ5D-5L består av to komponenter, den første komponenten er Healthstate Utility Index (UI). Den måler fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/depresjon) på en fempunkts alvorlighetsskala (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Singapore-tidsavveiningsverdiene vil bli brukt til å konvertere informasjonen til UI-score, med -0,790 som den verste helsetilstanden og 1,000 som den beste helsetilstanden. Den andre komponenten i EQ5D er den visuelle analoge skalaen (VAS) som består av en skala fra 0 til 100. Den vurderer selvopplevde globale helsenivåer, med 0 som representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
I henhold til Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019-kriterier, som er SARC-Calf mer enn eller lik 11 og dårlig håndgrepsstyrke (<28kg for menn og <18kg for kvinner). SARC-kalven er en kombinasjon av vurderinger for SARC-F spørreskjema og leggomkrets. SARC-F-spørreskjemaet har 5 elementer som måler selvrapportert styrke, hjelp til å gå, vanskeligheter med å reise seg fra en stol, vanskeligheter med å gå i trapper og fall det siste året. Hvert element krever et svar på "Ingen" eller "Noen" eller "Stor vanskelighetsgrad", bortsett fra det siste elementet på fall som har svar på "Ingen" eller "1-3 fall" eller "4 eller flere fall". Leggomkretsen måler maksimumsverdien til begge kalvene ved å bruke et ikke-elastisk tape, med en cut-off på <34cm for menn og <33cm for kvinner for funn av sarkopeni. Hvert element i SARC-kalven får 0-2 og elementene summeres sammen for å gi en total poengsum.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ). 3,3 MET for lavt nivå, 4,0 MET for moderat nivå og 8,0 MET for høyt fysisk aktivitetsnivå.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Proteininntak i kosten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Målt ved 24-timers diettgjenkalling og matfrekvens på proteinkilder. Deltakerne vil bli bedt om å huske maten eller drikken de spiste dagen før i detalj. Informasjonen som samles inn vil bli analysert for å kvantifisere daglig proteininntak i gram. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om matfrekvens om ulike proteinkilder.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Samarbeidspartnere

National Healthcare Group, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere