Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program a poradenství pro příjem bílkovin pro prevenci křehkosti v Singapuru (EPPIC)

18. prosince 2024 aktualizováno: National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC Trial: Cvičební program a poradenství v oblasti příjmu bílkovin pro prevenci křehkosti v Singapuru

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby studovala účinnost domácího cvičebního programu a poradenství s vysokým obsahem bílkovin ve stravě při prevenci křehkosti u starších osob v prostředí primární péče v Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studujeme starší populaci, která má prefrailitu (Fried Frailty). Patří mezi ně ti, kteří jsou: a) ve věku 65 až 100 let, b) podrobeni screeningu CFS 3-4 s prefrailitou podle Fried Frailty Criteria. K pacientům se budou telefonicky obracet koordinátoři péče v rámci běžné péče. V rámci rutinní péče o naše chronické pacienty identifikují koordinátoři péče způsobilé pacienty pro každoroční screening, aby aktualizovali osobní údaje / screening rakoviny a stavy očkování podle programu Healthier SG před jmenováním pacienta na chronické onemocnění. V rámci rutinní péče budou koordinátoři péče prověřovat pacienty CFS 3 a 4 po telefonu. U pacientů, kteří splňují CFS 3 a 4, bude v den jejich plánované návštěvy na klinice uspořádána fyzická konzultace s koordinátory péče. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou osloveni koordinátorem péče s žádostí o výzkumný zájem. V případě zájmu o účast budou po obdržení informovaného souhlasu před screeningem postoupeni členovi výzkumného týmu k sekundárnímu screeningu. Ti, kteří splňují kritéria prefraility podle kritérií Fried Frailty, budou přijati a bude přijat souhlas. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do paralelních ramen „zásah“ nebo „obvyklá péče“. Randomizace účastníků bude provedena v poměru 1:1 k intervenci nebo běžné péči jednoduchým randomizačním postupem. Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane normální primární péče, včetně dietetických a fyzioterapeutických služeb, pokud je to potřeba. Účastníci intervence obdrží popsanou intervenci nad rámec běžné péče. Účastníci intervence se naučí specifická odporová a balanční cvičení a obdrží leták s obrázkovým průvodcem domácího cvičebního režimu. Účastníkům bude doporučena konzumace dostatečného množství bílkovin a také obdrží další leták o konzumaci bílkovin v rámci vyvážené stravy. Ve 3. a 12. měsíci se účastníci intervenční skupiny setkají s koordinátorem péče, který posoudí dodržování a znovu prosadí cvičební režim a příjem bílkovin ve stravě a zkontroluje případné potíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569666
        • Nábor
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • Kontakt:
          • Pui Mun Liew, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 - 100 let
  • CFS skóre 3 nebo 4 a Prefrail ve Fried Frailty Criteria
  • Komunitní obydlí
  • Při chronickém onemocnění sledovat polikliniku
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo mandarínštině
  • Schopnost porozumět studii a dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se stávající dietní/fyzioterapeutickou intervencí (Jednotlivci, kteří již navštěvují dietologa kvůli speciálním požadavkům na porod nebo navštěvují fyzioterapeuta kvůli muskuloskeletálním cvičením pro konkrétní stav nebo zranění)
  • Institucionalizovaní jednotlivci
  • Jedinci s významnými zdravotními problémy omezujícími jejich fyzickou aktivitu nebo dietou s vysokým obsahem bílkovin, jako jsou těžké srdeční potíže, nedávné mozkové příhody, aktivní malignita, chronické onemocnění ledvin fáze 3-5 atd.
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • těžké audiovizuální postižení
  • Není schopen komunikovat v angličtině nebo mandarínštině
  • Těhotné ženy (protože populace zahrnuje účastníky mimo reprodukční věk, neočekáváme, že do této studie zahrneme těhotné ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude na poliklinice poskytnuta obvyklá péče, která nezahrnuje poradenství ohledně dietního příjmu bílkovin a domácího cvičebního programu.
Experimentální: Zásah
Účastníky náhodně zařazené do intervenční skupiny naučí koordinátor péče o specifických odporových, balančních a aerobních cvičeních a účastníci obdrží leták s obrázkovým průvodcem domácího cvičebního režimu. Účastníci dostanou monitorovací deník, do kterého si zaznamenají datum a frekvenci cvičení, které provádějí. Účastníkům bude doporučena konzumace dostatečného množství bílkovin a také obdrží další leták o konzumaci bílkovin v rámci vyvážené stravy.
Behaviorální: poradenství v oblasti domácího cvičebního programu a dietního příjmu bílkovin
Účastníci intervenční skupiny budou na domácím cvičebním programu a projdou poradenstvím o dietním příjmu bílkovin s cílem dosáhnout prevence křehkého stavu. Účastníci budou povinni absolvovat 3 studijní návštěvy v průběhu studia. Výzkumné postupy zahrnují fyzikální měření (např. Váha, výška, obvod pasu a boků, obvod lýtka, síla stisku ruky, krevní tlak, krátké testy baterie fyzického výkonu), administrace dotazníků o sociodemografii, fyzické aktivitě, stravovacích návycích, kouření, alkoholu, zdravotním stavu, kvalitě související se zdravím život, klinický stav křehkosti a screening sarkopenie. Za tři měsíce a dvanáct měsíců uvidí účastníci intervenční skupiny koordinátory péče, kteří zkontrolují jejich dodržování cvičebního programu a diety s vysokým obsahem bílkovin a posílí intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný test zvedání židle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno opakovaným testem zvedání židle, což je metrika funkční výkonnosti. Vzhledem k tomu, že intervence je více založena na cvičení, bude primární výsledek schopen zachytit změny způsobené intervencí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
CFS je stupnice, která se pohybuje od 1 do 9, přičemž každé číslo představuje jinou úroveň křehkosti v závislosti na úrovni fyzické aktivity, míře únavy a funkční úrovni účastníka. Koordinátor péče přidělí CFS skóre po krátkém posouzení účastníka. Kromě toho účastník také vyplní dotazník CFS s vlastním hodnocením (CFS-self), který bude hodnotit jeho úroveň CFS. CFS 1 je velmi fit, se stavem progresivní křehkosti až po maximum CFS 9 pro nevyléčitelně nemocné.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
SPPB (rozsah skóre 0-12) se skládá ze stoje na židli, rychlosti chůze a rovnováhy ve stoje. V testu rovnováhy bude účastník nucen stát ve třech různých polohách nohou (vedle sebe, polotandem, tandem) po dobu 10 sekund a bude hodnocena doba, po kterou je schopen tuto pozici udržet. Test rychlosti chůze bude hodnotit účastníky podle toho, jak dlouho jim trvá ujít tři metry. Nakonec test zvednutí židle ohodnotí účastníky podle toho, jak dlouho jim trvá dokončení pěti zvednutí ze sedu na židli.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí rozměrů EuroQoL 5 - 5L (EQ5D-5L) a vizuální analogové stupnice EuroQoL 5 (EQ5D-VAS). EQ5D-5L se skládá ze dvou komponent, první komponentou je index užitného stavu (UI). Měří pět dimenzí kvality života související se zdravím (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) na pětibodové stupnici závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Hodnoty Singapurského časového kompromisu budou použity k převodu informací na skóre uživatelského rozhraní, přičemž -0,790 je nejhorší zdravotní stav a 1 000 je nejlepší zdravotní stav. Druhou součástí EQ5D je vizuální analogová stupnice (VAS), která se skládá ze stupnice od 0 do 100. Hodnotí sebepociťovanou globální úroveň zdraví, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Podle kritérií Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019, což je SARC-Calf větší nebo rovno 11 a špatná síla úchopu (<28 kg pro muže a <18 kg pro ženy). SARC-Calf je kombinací hodnocení pro dotazník SARC-F a obvodu lýtka. Dotazník SARC-F má 5 položek, které měří sebevědomou sílu, asistenci při chůzi, potíže se vstáváním ze židle, potíže při lezení do schodů a pády za poslední rok. Každá položka vyžaduje odpověď „Žádné“ nebo „Nějaké“ nebo „Velká obtížnost“, kromě poslední položky na pády, která má odezvu „Žádné“ nebo „1-3 pády“ nebo „4 a více pádů“. Obvod lýtka měří maximální hodnotu obou lýtek pomocí neelastického pásku, s cut-off <34 cm pro muže a <33 cm pro ženy pro případ sarkopenie. Každá položka SARC-Calf je ohodnocena 0-2 a položky se sečtou, čímž se získá celkové skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). 3,3 MET pro nízkou úroveň, 4,0 MET pro střední úroveň a 8,0 MET pro vysokou úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno 24hodinovým stažením stravy a frekvencí jídla na zdrojích bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby si podrobně vzpomněli na jídlo nebo pití, které konzumovali předchozí den. Shromážděné informace budou analyzovány pro kvantifikaci denního příjmu bílkovin v gramech. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o frekvenci jídla o různých zdrojích bílkovin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group Polyclinics

Spolupracovníci

National Healthcare Group, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (Jiné číslo grantu/financování: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit