Træningsprogram og rådgivning om proteinindtag til forebyggelse af skrøbelighed i Singapore (EPPIC)
30. maj 2024 opdateret af: National Healthcare Group Polyclinics
EPPIC Trial: Træningsprogram og proteinindtagsrådgivning til forebyggelse af skrøbelighed i Singapore
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der er designet til at studere effektiviteten af hjemmebaseret træningsprogram og høj kostproteinrådgivning til at forebygge skrøbelighed blandt ældre i Singapores primære plejemiljø.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi studerer den ældre befolkning, der har præfrailty (Fried Frailty).
De omfatter dem, der er: a) i alderen 65 til 100 år b) screenet CFS 3-4 med præfrailty i Fried Frailty Criteria.
Patienter vil blive kontaktet via telefonopkald af plejekoordinatorer som en del af den rutinemæssige pleje.
Som en del af den rutinemæssige behandling af vores kroniske patienter identificerer plejekoordinatorer kvalificerede patienter til årlig screening for at opdatere personlige oplysninger/kræftscreening og vaccinationsstatusser i henhold til Healthier SG-programmet før patientens udnævnelse til kronisk sygdom.
Også som en del af den rutinemæssige pleje vil plejekoordinatorer screene for CFS 3 og 4 patienter over telefonen.
Patienter, der opfylder CFS 3 og 4, vil blive arrangeret til at få en fysisk konsultation med plejekoordinatorer på deres dag for forud planlagt besøg i klinikken.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive kontaktet af plejekoordinatoren for at bede om forskningsinteresse.
Hvis de er interesserede i at deltage, vil de blive henvist til forskerteammedlemmet til sekundær screening efter forudgående screening informeret samtykke er taget.
De, der opfylder præfrailty i Fried Frailty-kriterierne, vil blive rekrutteret, og samtykke vil blive taget.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt "intervention" eller "sædvanlig pleje" parallelle arme.
Randomisering af deltagere vil ske på 1:1 tildeling til intervention eller sædvanlig pleje ved en simpel randomiseringsprocedure.
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejegruppe, vil modtage normal primær pleje, herunder diætist og fysioterapi, hvis det er nødvendigt.
Interventionsdeltagere vil modtage den beskrevne intervention oven i sædvanlig pleje.
Interventionsdeltagere vil blive undervist i specifikke modstands- og balanceøvelser, og de vil modtage en folder med billedvejledning om det hjemmebaserede træningsregime.
Deltagerne vil blive rådet til at indtage tilstrækkeligt protein, og de vil også modtage en anden folder om proteinforbrug som en del af en afbalanceret kost.
Efter 3 måneder og 12 måneder vil deltagerne i interventionsgruppen se plejekoordinatoren, som vil vurdere compliance og forstærke træningsregimet og kostproteinindtagsrådgivningen og kontrollere for eventuelle vanskeligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Telefonnummer: 63553000
- E-mail: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569666
- Rekruttering
- Ang Mo Kio Polyclinic
-
Kontakt:
- Pui Mun Liew, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 - 100 år gammel
- CFS-score på 3 eller 4 og Prefrail i Fried Frailty Criteria
- Fællesbolig
- Ved kronisk sygdom følge op med poliklinik
- Evne til at kommunikere på engelsk eller mandarin
- Kunne forstå undersøgelsen og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eksisterende diætist/fysioterapiintervention (individer, der allerede går til diætist for særlige leveringsbehov, eller ser fysioterapeut for muskel- og skeletøvelser for specifik tilstand eller skade)
- Institutionaliserede individer
- Personer med betydelige medicinske tilstande, der begrænser deres fysiske aktivitet eller højproteindiæt, såsom alvorlige hjertesygdomme, nylige slagtilfælde, aktiv malignitet, kronisk nyresygdom trin 3-5 osv.
- Udødelig sygdom med forventet levetid < 12 måneder
- alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse
- Ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller mandarin
- Gravide kvinder (da befolkningen involverer deltagere ud over den fødedygtige alder, forventer vi ikke at inkludere gravide kvinder i denne undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje på poliklinikken, som ikke omfatter rådgivning om kostproteinindtag og hjemmebaseret træningsprogram.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil blive undervist i specifikke modstands-, balance- og aerobe øvelser af plejekoordinatoren, og deltagerne vil modtage en folder med billedvejledning om det hjemmebaserede træningsregime.
Deltagerne får udleveret en overvågningslog for at registrere datoen og hyppigheden af træningen.
Deltagerne vil blive rådet til at indtage tilstrækkeligt protein, og de vil også modtage en anden folder om proteinforbrug som en del af en afbalanceret kost.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil være på et hjemmebaseret træningsprogram og gennemgå rådgivning om kostens proteinindtag med det formål at opnå forebyggelse af skrøbelighedsstatus.
Deltagerne skal deltage i de 3 studiebesøg i hele studieperioden.
Forskningsprocedurer omfatter fysiske målinger (f.
Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, lægomkreds, håndgrebsstyrke, blodtryk, korte fysiske præstationsbatteritests), administration af spørgeskemaer om sociodemografi, fysisk aktivitet, kostvaner, rygning, alkohol, helbredsforhold, sundhedsrelateret kvalitet af liv, klinisk skrøbelighedsstatus og sarkopeniscreening.
Efter tre måneder og tolv måneder vil deltagerne i interventionsgruppen se plejekoordinatorerne, som vil kontrollere deres overholdelse af træningsprogrammet og højproteindiæten, forstærke interventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed (Fried Frailty)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Målt med Fried Frailty fænotype model som måler udmattelse, utilsigtet vægttab, ganghastighed, lav energi og håndgrebsstyrke.
Deltagere med 3 eller flere berørte domæner er svage, dem med 1-2 berørte domæner er præ-svage, og dem uden berørte domæner er robuste.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
CFS er en skala, der går fra 1 til 9, hvor hvert tal repræsenterer et forskelligt niveau af skrøbelighed, afhængigt af deltagerens fysiske aktivitetsniveau, træthedsniveau og funktionsniveau.
Plejekoordinatoren tildeler en CFS-score efter en kort vurdering af deltageren.
Derudover vil deltageren også udfylde et selvvurderet CFS-spørgeskema (CFS-self), som vil vurdere deres CFS-niveau.
CFS 1 er meget velegnet, med progressiv skrøbelighedsstatus nedad skalaen til maksimal CFS 9 for uhelbredeligt syge.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
SPPB (score range 0-12) består af stolestand, ganghastighed og stående balance.
I balancetesten vil deltageren blive bedt om at stå i tre forskellige fodpositioner (side-by-side, semi-tandem, tandem) i 10 sekunder hver og vil blive scoret for, hvor længe de er i stand til at holde denne position.
Ganghastighedstesten vil score deltagerne baseret på, hvor lang tid det tager at gå tre meter.
Til sidst vil stolestigningstesten score deltagerne på, hvor lang tid det tager at gennemføre fem rejser fra siddende stilling i en stol.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Målt ved EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) og EuroQoL 5 Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS).
EQ5D-5L består af to komponenter, den første komponent er Healthstate Utility Index (UI).
Den måler fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på en fem-punkts sværhedsgradsskala (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Singapore-tidsafvejningsværdierne vil blive brugt til at konvertere oplysningerne til UI-score, hvor -0,790 er den værste sundhedstilstand og 1.000 er den bedste sundhedstilstand.
Den anden komponent i EQ5D er den visuelle analoge skala (VAS), som består af en skala fra 0 til 100.
Den vurderer selvopfattede globale sundhedsniveauer, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ifølge Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019 kriterier, som er SARC-Calf mere end eller lig med 11 og dårlig håndgrebsstyrke (<28 kg for mænd og <18 kg for kvinder).
SARC-Kalven er en kombination af vurderinger til SARC-F-spørgeskemaet og lægomkreds.
SARC-F-spørgeskemaet har 5 punkter, der måler selvrapporteret styrke, hjælp til at gå, besvær med at rejse sig fra en stol, besvær med at gå op ad trapper og fald i det seneste år.
Hvert element kræver et svar på "Ingen" eller "Nogle" eller "Store vanskeligheder", bortset fra det sidste punkt om fald, som har svarene "Ingen" eller "1-3 fald" eller "4 eller flere fald".
Lægomkredsen måler den maksimale værdi af begge kalve ved hjælp af et ikke-elastisk bånd, med en cut-off på <34 cm for mænd og <33 cm for kvinder for sarkopeni-tilfælde.
Hvert emne i SARC-kalven bliver scoret 0-2, og emnerne summeres sammen for at give en samlet score.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Målt ved International fysisk aktivitet spørgeskema (IPAQ).
3,3 MET'er for lavt niveau, 4,0 MET'er for moderat niveau og 8,0 MET'er for højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse og madfrekvens på proteinkilder.
Deltagerne vil blive bedt om at huske den mad eller drikke, de indtog den foregående dag i detaljer.
Den indsamlede information vil blive analyseret for at kvantificere det daglige proteinindtag i gram.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema med madfrekvens om forskellige proteinkilder.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .