- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418425
Programma di esercizi e consulenza sull'assunzione di proteine per la prevenzione della fragilità a Singapore (EPPIC)
30 maggio 2024 aggiornato da: National Healthcare Group Polyclinics
Sperimentazione EPPIC: programma di esercizi e consulenza sull’assunzione di proteine per la prevenzione della fragilità a Singapore
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato progettato per studiare l'efficacia del programma di esercizi domiciliari e della consulenza ad alto contenuto proteico nella prevenzione della fragilità tra gli anziani nel contesto dell'assistenza primaria di Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stiamo studiando la popolazione anziana che presenta prefragilità (Fried Frailty).
Includono coloro che sono: a) di età compresa tra 65 e 100 anni b) sottoposti a screening per CFS 3-4 con prefragilità secondo i Fried Frailty Criteria.
I pazienti verranno contattati tramite telefonata dai coordinatori delle cure, come parte delle cure di routine.
Come parte dell'assistenza di routine ai nostri pazienti cronici, i coordinatori dell'assistenza identificano i pazienti idonei allo screening annuale per aggiornare i dati personali/lo screening del cancro e gli stati di vaccinazione secondo il programma Healthier SG prima dell'appuntamento per la malattia cronica del paziente.
Inoltre, come parte delle cure di routine, i coordinatori delle cure effettueranno uno screening telefonico per i pazienti con CFS 3 e 4.
Ai pazienti che soddisfano i criteri CFS 3 e 4 verrà organizzato un consulto fisico con i coordinatori sanitari il giorno della visita programmata in clinica.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio verranno contattati dal coordinatore dell'assistenza per richiedere interesse per la ricerca.
Se interessati a partecipare, verranno indirizzati al membro del gruppo di ricerca per lo screening secondario dopo aver ottenuto il consenso informato pre-screening.
Coloro che soddisfano i criteri di prefragilità Fried Frailty verranno reclutati e verrà raccolto il consenso.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale ai bracci paralleli di "intervento" o di "cura abituale".
La randomizzazione dei partecipanti verrà effettuata in base all'assegnazione 1: 1 all'intervento o alle cure abituali mediante una semplice procedura di randomizzazione.
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di assistenza abituale riceveranno la normale assistenza primaria, compresi i servizi di dietista e fisioterapia, se necessari.
I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento descritto oltre alle cure abituali.
Ai partecipanti all'intervento verranno insegnati esercizi specifici di resistenza ed equilibrio e riceveranno un opuscolo con una guida illustrata sul regime di esercizi a casa.
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare proteine adeguate e riceveranno anche un altro opuscolo sul consumo di proteine come parte di una dieta equilibrata.
Al termine dei 3 e 12 mesi, i partecipanti al gruppo di intervento vedranno il coordinatore dell'assistenza che valuterà la conformità e rafforzerà il regime di esercizio fisico e la consulenza sull'assunzione di proteine nella dieta, e verificherà eventuali difficoltà incontrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Numero di telefono: 63553000
- Email: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 569666
- Reclutamento
- Ang Mo Kio Polyclinic
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Contatto:
- Pui Mun Liew, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 - 100 anni
- Punteggio CFS di 3 o 4 e Prefrail nei Fried Frailty Criteria
- Abitazione comunitaria
- In caso di malattia cronica seguire il policlinico
- Capacità di comunicare in inglese o mandarino
- In grado di comprendere lo studio e dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Individui con intervento dietista/fisioterapico esistente (individui che stanno già vedendo un dietista per esigenze particolari di parto o vedendo un fisioterapista per esercizi muscolo-scheletrici per condizioni o lesioni specifiche)
- Individui istituzionalizzati
- Individui con condizioni mediche significative che limitano l'attività fisica o una dieta ricca di proteine, come gravi patologie cardiache, ictus recenti, tumori maligni attivi, malattia renale cronica stadio 3-5 ecc.
- Malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi
- grave deficit audiovisivo
- Non in grado di comunicare in inglese o mandarino
- Donne incinte (poiché la popolazione coinvolge partecipanti oltre l'età fertile, non prevediamo di includere donne incinte in questo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali presso il policlinico che non include la consulenza sull'assunzione di proteine nella dieta e un programma di esercizi a domicilio.
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento verranno insegnati esercizi specifici di resistenza, equilibrio ed esercizi aerobici dal coordinatore dell'assistenza e i partecipanti riceveranno un opuscolo con una guida illustrata sul regime di esercizi a casa.
Ai partecipanti verrà fornito un registro di monitoraggio per registrare la data e la frequenza dell'esercizio fisico che svolgono.
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare proteine adeguate e riceveranno anche un altro opuscolo sul consumo di proteine come parte di una dieta equilibrata.
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I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizi a domicilio e seguiranno una consulenza sull'assunzione di proteine nella dieta con l'obiettivo di ottenere la prevenzione dello stato di fragilità.
Ai partecipanti sarà richiesto di partecipare alle 3 visite di studio durante tutto il periodo di studio.
Le procedure di ricerca includono misurazioni fisiche (ad es.
peso, altezza, circonferenza vita e fianchi, circonferenza polpaccio, forza di presa della mano, pressione arteriosa, brevi test di prestazione fisica in batteria), somministrazione di questionari su dati sociodemografici, attività fisica, abitudini alimentari, fumo, alcol, condizioni di salute, qualità della vita correlata alla salute vita, stato di fragilità clinica e screening della sarcopenia.
A tre e dodici mesi, i partecipanti al gruppo di intervento vedranno i coordinatori delle cure che controlleranno la loro aderenza al programma di esercizi e alla dieta ricca di proteine, e rafforzeranno gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fragilità (Fragilità fritta)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misurato con il modello fenotipico Fried Frailty che misura l'esaurimento, la perdita di peso involontaria, la velocità dell'andatura, la bassa energia e la forza della presa della mano.
I partecipanti con 3 o più domini interessati sono fragili, quelli con 1-2 domini interessati sono pre-fragili e quelli senza domini interessati sono robusti.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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La CFS è una scala che va da 1 a 9, dove ciascun numero rappresenta un diverso livello di fragilità, a seconda del livello di attività fisica, del livello di affaticamento e del livello funzionale del partecipante.
Il coordinatore dell'assistenza assegnerà un punteggio CFS dopo una breve valutazione del partecipante.
Inoltre, il partecipante completerà anche un questionario CFS di autovalutazione (CFS-self) che valuterà il proprio livello di CFS.
CFS 1 è molto in forma, con uno stato di fragilità progressivo fino al massimo CFS 9 per i malati terminali.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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L'SPPB (intervallo di punteggio 0-12) comprende la posizione in piedi sulla sedia, la velocità dell'andatura e l'equilibrio in piedi.
Nel test di equilibrio, il partecipante verrà fatto stare in tre diverse posizioni dei piedi (fianco a fianco, semi-tandem, tandem) per 10 secondi ciascuna e gli verrà assegnato un punteggio per quanto tempo riesce a mantenere quella posizione.
Il test della velocità dell'andatura assegnerà un punteggio ai partecipanti in base al tempo impiegato per camminare per tre metri.
Infine, il test di sollevamento della sedia valuterà i partecipanti in base al tempo impiegato per completare cinque sollevamenti da una posizione seduta su una sedia.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misurato con le dimensioni EuroQoL 5 - 5L (EQ5D-5L) e la scala analogica visiva EuroQoL 5 (EQ5D-VAS).
L'EQ5D-5L è costituito da due componenti, il primo componente è l'indice di utilità dello stato di salute (UI).
Misura cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su una scala di gravità a cinque punti (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi ed estremi). i problemi).
I valori di compromesso temporale di Singapore verranno utilizzati per convertire le informazioni in punteggi UI, dove -0,790 rappresenta lo stato di salute peggiore e 1.000 il migliore stato di salute.
Il secondo componente dell'EQ5D è la scala analogica visiva (VAS) che consiste in una scala da 0 a 100.
Valuta i livelli di salute globali autopercepiti, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute immaginabile e 100 il migliore stato di salute immaginabile.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Secondo i criteri 2019 dell'Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS), che è SARC-Calf maggiore o uguale a 11 e scarsa forza di presa (<28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne).
Il SARC-Calf è una combinazione di valutazioni per il questionario SARC-F e la circonferenza del polpaccio.
Il questionario SARC-F comprende 5 item che misurano la forza auto-riferita, l'assistenza nel camminare, la difficoltà ad alzarsi da una sedia, la difficoltà a salire le scale e le cadute nell'ultimo anno.
Ciascun item richiede una risposta "Nessuno" o "Alcuni" o "Grande difficoltà", ad eccezione dell'ultimo item sulle cadute che ha risposte "Nessuno" o "1-3 cadute" o "4 o più cadute".
La circonferenza del polpaccio misura il valore massimo di entrambi i polpacci utilizzando un nastro non elastico, con un cut-off <34 cm per gli uomini e <33 cm per le donne per l'accertamento dei casi di sarcopenia.
Ad ogni item del SARC-Calf viene assegnato un punteggio di 0-2 e gli item vengono sommati insieme per fornire un punteggio totale.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misurato mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
3,3 MET per un livello basso, 4,0 MET per un livello moderato e 8,0 MET per un livello elevato di attività fisica.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Apporto proteico nella dieta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Misurato mediante richiamo dietetico di 24 ore e frequenza alimentare sulle fonti proteiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare in dettaglio il cibo o la bevanda consumati il giorno precedente.
Le informazioni raccolte verranno analizzate per quantificare l'apporto proteico giornaliero in grammi.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario sulla frequenza alimentare su varie fonti proteiche.
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Baseline, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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