Программа упражнений и консультирование по потреблению белка для профилактики слабости в Сингапуре (EPPIC)
30 мая 2024 г. обновлено: National Healthcare Group Polyclinics
Исследование EPPIC: Программа упражнений и консультирование по потреблению белка для профилактики слабости в Сингапуре
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности программы физических упражнений на дому и консультирования по диете с высоким содержанием белка в предотвращении слабости среди пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Сингапура.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мы изучаем пожилых людей, страдающих преддряхлостью (Fried Frailty).
К ним относятся те, кто: а) в возрасте от 65 до 100 лет; б) прошел скрининг CFS 3-4 с преддряхлостью по критериям Фрида.
Координаторы медицинского обслуживания будут связываться с пациентами по телефону в рамках обычного ухода.
В рамках обычного ухода за нашими хроническими пациентами координаторы по медицинскому обслуживанию определяют пациентов, имеющих право на ежегодное обследование, чтобы обновить личные данные/статусы скрининга рака и вакцинации в соответствии с программой Healthier SG перед приемом пациента с хроническим заболеванием.
Также в рамках планового ухода координаторы медицинского обслуживания будут проверять по телефону пациентов с СХУ 3 и 4.
Пациентам, соответствующим требованиям CFS 3 и 4, будет организована медицинская консультация с координаторами медицинского обслуживания в день их досрочного визита в клинику.
Координатор по медицинскому обслуживанию свяжется с участниками, отвечающими критериям отбора на участие в исследовании, и попросит их об исследовательском интересе.
Если они заинтересованы в участии, они будут направлены к члену исследовательской группы для вторичного скрининга после получения информированного согласия на предварительный скрининг.
Те, кто соответствует критериям предхрупкости по критериям Фрида, будут приняты на работу, и будет получено согласие.
Затем участников случайным образом распределят в параллельные группы «вмешательства» или «обычного ухода».
Рандомизация участников будет осуществляться в соотношении 1:1 для участия в вмешательстве или обычном уходе с помощью простой процедуры рандомизации.
Участники, случайно распределенные в группу обычного ухода, получат обычную первичную помощь, включая услуги диетолога и физиотерапевта, если это необходимо.
Участники вмешательства получат описанное вмешательство в дополнение к обычному уходу.
Участников интервенции научат конкретным упражнениям на сопротивление и баланс, и они получат брошюру с иллюстрированным руководством по режиму упражнений на дому.
Участникам будет рекомендовано потреблять достаточное количество белка, а также они получат еще одну брошюру о потреблении белка в рамках сбалансированной диеты.
Через 3 и 12 месяцев участники интервенционной группы посетят координатора по медицинскому обслуживанию, который оценит соблюдение и усилит режим физических упражнений и проконсультирует по потреблению белка в рационе, а также проверит, нет ли каких-либо трудностей, с которыми они столкнулись.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Номер телефона: 63553000
- Электронная почта: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569666
- Рекрутинг
- Ang Mo Kio Polyclinic
-
Контакт:
- Pui Mun Liew, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 - 100 лет
- Оценка CFS 3 или 4 и Prefrail по критериям Фрида.
- Общественное жилье
- При хронических заболеваниях наблюдение в поликлинике
- Умение общаться на английском или китайском языке
- Способен понять исследование и дать согласие
Критерий исключения:
- Лица, прошедшие курс лечения у диетолога/физиотерапевта (лица, которые уже обращаются к диетологу по поводу особых родовспоможений или посещают физиотерапевта для выполнения скелетно-мышечных упражнений по поводу конкретного состояния или травмы)
- Институционализированные лица
- Лица со значительными заболеваниями, ограничивающими их физическую активность или диетой с высоким содержанием белка, такими как тяжелые заболевания сердца, недавние инсульты, активные злокачественные новообразования, хроническая болезнь почек 3-5 стадии и т. д.
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- тяжелые нарушения слуха и зрения
- Не способен общаться на английском или китайском языке
- Беременные женщины (поскольку в популяцию входят участники, не достигшие детородного возраста, мы не планируем включать беременных женщин в это исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь в поликлинике, которая не включает консультации по потреблению белка в рационе и программе физических упражнений на дому.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Координатор по уходу научит участников, случайно распределенных в интервенционную группу, конкретным упражнениям на сопротивление, балансу и аэробным упражнениям, а участники получат брошюру с иллюстрированным руководством по режиму упражнений на дому.
Участникам будет предоставлен журнал мониторинга, в котором будут записываться дата и частота выполняемых ими упражнений.
Участникам будет рекомендовано потреблять достаточное количество белка, а также они получат еще одну брошюру о потреблении белка в рамках сбалансированной диеты.
|
Участники интервенционной группы будут проходить программу упражнений на дому и проходить консультации по потреблению белка с пищей с целью предотвращения состояния слабости.
Участники должны будут присутствовать на 3 учебных визитах в течение всего периода исследования.
Процедуры исследования включают физические измерения (например.
Вес, рост, окружность талии и бедер, окружность икр, сила хвата рук, артериальное давление, короткие аккумуляторные тесты на физическую работоспособность), заполнение анкет по социально-демографическим данным, физической активности, диетическим привычкам, курению, алкоголю, состоянию здоровья, качеству здоровья. жизнь, клинический статус слабости и скрининг на саркопению.
Через три и двенадцать месяцев участники интервенционной группы увидят координаторов по уходу, которые проверят их соблюдение программы упражнений и диеты с высоким содержанием белка, а также подкрепят вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабость (Жареная Слабость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью фенотипической модели Fried Frailty, которая измеряет утомление, непреднамеренную потерю веса, скорость ходьбы, низкий уровень энергии и силу хвата рук.
Участники с 3 или более затронутыми доменами являются слабыми, участники с 1-2 затронутыми доменами являются пред-хилыми, а участники, у которых нет затронутых доменов, являются устойчивыми.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
CFS представляет собой шкалу от 1 до 9, где каждое число представляет собой различный уровень слабости, в зависимости от уровня физической активности, уровня усталости и функционального уровня участника.
Координатор медицинского обслуживания присвоит балл CFS после краткой оценки участника.
Кроме того, участник также заполнит анкету CFS для самостоятельной оценки (CFS-self), которая оценит его уровень CFS.
CFS 1 очень подходит, с прогрессирующим статусом слабости вниз по шкале до максимального CFS 9 для неизлечимо больных.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
SPPB (диапазон баллов от 0 до 12) включает в себя стойку на стуле, скорость ходьбы и баланс стоя.
В тесте на равновесие участнику будет предложено стоять в трех разных положениях ног (бок о бок, полутандем, тандем) по 10 секунд каждое, и ему будет оцениваться, как долго он сможет удерживать это положение.
Тест на скорость походки оценивает участников на основании того, сколько времени им потребуется, чтобы пройти три метра.
Наконец, тест на подъем на стул позволит участникам оценить, сколько времени им понадобится, чтобы выполнить пять подъемов из сидячего положения на стуле.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется по шкале EuroQoL 5 Dimensions — 5L (EQ5D-5L) и визуально-аналоговой шкале EuroQoL 5 (EQ5D-VAS).
EQ5D-5L состоит из двух компонентов, первый компонент — это индекс полезности состояния здоровья (UI).
Он измеряет пять аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по пятибалльной шкале тяжести (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние степени тяжести). проблемы).
Значения компромисса времени в Сингапуре будут использоваться для преобразования информации в баллы UI, где -0,790 — худшее состояние здоровья, а 1,000 — лучшее состояние здоровья.
Второй компонент EQ5D — это визуально-аналоговая шкала (ВАШ), состоящая из шкалы от 0 до 100.
Он оценивает глобальный уровень здоровья по самооценке, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, которое можно себе представить, а 100 — лучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
В соответствии с критериями Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 года: показатель SARC-Calf больше или равен 11 и плохая сила захвата (<28 кг для мужчин и <18 кг для женщин).
SARC-Calf представляет собой комбинацию оценок опросника SARC-F и окружности икр.
Анкета SARC-F включает 5 пунктов, измеряющих силу, по самооценке, помощь при ходьбе, трудности при подъеме со стула, трудности при подъеме по лестнице и падения в прошлом году.
Каждый элемент требует ответа «Нет», «Некоторые» или «Большая сложность», за исключением последнего пункта о падениях, на который есть ответы «Нет», «1-3 падения» или «4 или более падений».
Окружность икры измеряется максимальной величиной обеих икр с помощью неэластичной ленты с отсечкой <34 см для мужчин и <33 см для женщин для выявления случаев саркопении.
Каждый элемент SARC-Calf оценивается от 0 до 2, и эти элементы суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
3,3 МЕТ для низкого уровня, 4,0 МЕТ для умеренного уровня и 8,0 МЕТ для высокого уровня физической активности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Потребление диетического белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Измеряется на основе 24-часового воспоминания о диете и частоты приема пищи из источников белка.
Участникам будет предложено подробно вспомнить еду или напитки, которые они употребляли накануне.
Собранная информация будет проанализирована для количественного определения ежедневного потребления белка в граммах.
Кроме того, участникам будет предложено заполнить краткую анкету о частоте приема пищи по различным источникам белка.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Другой номер гранта/финансирования: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .