- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418425
Program ćwiczeń i doradztwo w zakresie spożycia białka w celu zapobiegania słabości w Singapurze (EPPIC)
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Healthcare Group Polyclinics
Próba EPPIC: Program ćwiczeń i doradztwo w zakresie spożycia białka w celu zapobiegania słabości w Singapurze
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności programu ćwiczeń w domu i poradnictwa dotyczącego diety bogatej w białko w zapobieganiu osłabieniu u osób starszych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badamy populację osób starszych, u których występuje stan przedkruchości (Fried Frailty).
Należą do nich osoby, które: a) są w wieku od 65 do 100 lat, b) przeszły badanie przesiewowe CFS 3-4 pod kątem przedłamliwości według kryteriów Fried Frailty Criteria.
Koordynatorzy opieki będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie w ramach rutynowej opieki.
W ramach rutynowej opieki nad naszymi przewlekle pacjentami koordynatorzy opieki identyfikują pacjentów kwalifikujących się do corocznych badań przesiewowych w celu aktualizacji danych osobowych/badań przesiewowych w kierunku nowotworu i statusów szczepień zgodnie z programem Healthier SG przed wizytą pacjenta w sprawie choroby przewlekłej.
Również w ramach rutynowej opieki koordynatorzy opieki będą telefonicznie sprawdzać pacjentów z CFS 3 i 4.
Pacjenci, którzy spełnią wymagania CFS 3 i 4, zostaną umówieni na konsultację fizykalną z koordynatorami opieki w dniu zaplanowanej wizyty w klinice.
Do uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania koordynator opieki zwróci się z prośbą o zainteresowanie badaniami.
Osoby zainteresowane uczestnictwem w badaniu zostaną skierowane do członka zespołu badawczego w celu przeprowadzenia wtórnego badania przesiewowego po uzyskaniu świadomej zgody na wstępne badanie przesiewowe.
Osoby, które spełnią kryteria przedłamliwości w badaniu Fried Frailty, zostaną zrekrutowane i pobrana zostanie zgoda.
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramion równoległych „interwencyjnych” lub „zwykłej opieki”.
Randomizacja uczestników zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki, za pomocą prostej procedury randomizacji.
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają normalną podstawową opiekę, w tym w razie potrzeby usługi dietetyka i fizjoterapeuty.
Uczestnicy interwencji otrzymają opisaną interwencję oprócz zwykłej opieki.
Uczestnicy interwencji zostaną nauczeni konkretnych ćwiczeń oporowych i równoważnych oraz otrzymają ulotkę z obrazkowym przewodnikiem na temat programu ćwiczeń w domu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani o spożywaniu odpowiedniej ilości białka, otrzymają także kolejną ulotkę dotyczącą spożycia białka w ramach zbilansowanej diety.
Po 3 i 12 miesiącach uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z koordynatorem opieki, który oceni przestrzeganie zaleceń i wzmocni zalecenia dotyczące programu ćwiczeń i spożycia białka w diecie, a także sprawdzi, czy nie napotkały żadnych trudności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Numer telefonu: 63553000
- E-mail: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569666
- Rekrutacyjny
- Ang Mo Kio Polyclinic
-
Kontakt:
- Pui Mun Liew, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-100 lat
- Wynik CFS 3 lub 4 oraz Prefrail w kryteriach smażonej słabości
- Mieszkanie wspólnotowe
- W przypadku chorób przewlekłych należy zgłosić się do polikliniki
- Możliwość porozumiewania się w języku angielskim lub mandaryńskim
- Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte dotychczasową interwencją dietetyka/fizjoterapeuty (Osoby, które już uczęszczają do dietetyka w związku ze specjalnymi wymaganiami związanymi z porodem lub uczęszczają do fizjoterapeuty w celu ćwiczeń układu mięśniowo-szkieletowego w przypadku konkretnego schorzenia lub urazu)
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Osoby z poważnymi schorzeniami ograniczającymi aktywność fizyczną lub dietą wysokobiałkową, np. ciężkie choroby serca, niedawny udar, aktywny nowotwór złośliwy, przewlekła choroba nerek w stadium 3-5 itp.
- Choroba nieuleczalna, której przewidywana długość życia wynosi < 12 miesięcy
- poważne zaburzenia audiowizualne
- Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim lub mandaryńskim
- Kobiety w ciąży (ponieważ populacja obejmuje uczestniczki w wieku powyżej rozrodczego, nie spodziewamy się uwzględniać kobiet w ciąży w tym badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką w poliklinice, która nie obejmuje poradnictwa dotyczącego spożycia białka w diecie i programu ćwiczeń w domu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną nauczeni przez koordynatora opieki określonych ćwiczeń oporowych, równoważnych i aerobowych, a uczestnicy otrzymają ulotkę z obrazkowym przewodnikiem na temat programu ćwiczeń w domu.
Uczestnicy otrzymają dziennik monitorowania, w którym będą rejestrować datę i częstotliwość wykonywanych ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinstruowani o spożywaniu odpowiedniej ilości białka, otrzymają także kolejną ulotkę dotyczącą spożycia białka w ramach zbilansowanej diety.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w programie ćwiczeń wykonywanych w domu i przejdą poradnictwo dotyczące spożycia białka w celu zapobiegania stanowi słabości.
Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 3 wizytach studyjnych w całym okresie trwania badania.
Procedury badawcze obejmują pomiary fizyczne (np.
waga, wzrost, obwód talii i bioder, obwód łydki, siła uścisku dłoni, ciśnienie krwi, krótkie testy wydolności fizycznej), administrowanie kwestionariuszami dotyczącymi socjodemografii, aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, palenia tytoniu, alkoholu, stanu zdrowia, jakości życia związanej ze zdrowiem życia, stan klinicznej słabości i badania przesiewowe w kierunku sarkopenii.
Po trzech i dwunastu miesiącach uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z koordynatorami opieki, którzy sprawdzą ich przestrzeganie programu ćwiczeń i diety wysokobiałkowej oraz wzmocnią interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórzony test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą powtarzanego testu podnoszenia krzesła, który jest miarą słabości funkcjonalnej.
Ponieważ interwencja opiera się w większym stopniu na ćwiczeniach, pierwotny wynik będzie w stanie uchwycić zmiany spowodowane interwencją.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Klinicznej Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
CFS to skala mieszcząca się w przedziale od 1 do 9, gdzie każda liczba reprezentuje inny poziom niepełnosprawności, w zależności od poziomu aktywności fizycznej, poziomu zmęczenia i poziomu funkcjonalności uczestnika.
Koordynator opieki przypisze punktację CFS po krótkiej ocenie uczestnika.
Dodatkowo uczestnik wypełni również kwestionariusz CFS do samodzielnej oceny (CFS-self), który oceni jego poziom CFS.
CFS 1 jest w bardzo dobrej kondycji, ze stopniem postępującej słabości w dół do maksymalnego CFS 9 dla osób nieuleczalnie chorych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Skala SPPB (zakres punktacji 0-12) obejmuje stanie na krześle, prędkość chodu i równowagę w pozycji stojącej.
W teście równowagi uczestnik zostanie zmuszony do stania w trzech różnych pozycjach stóp (obok siebie, pół-tandem, tandem) przez 10 sekund każda i będzie oceniany pod kątem tego, jak długo jest w stanie utrzymać tę pozycję.
W teście szybkości chodu uczestnicy będą oceniani na podstawie czasu potrzebnego na przejście trzech metrów.
Na koniec, w teście podnoszenia krzesła uczestnicy ocenią, ile czasu zajmie im wykonanie pięciu podniesień z pozycji siedzącej na krześle.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą EuroQoL 5 Dimensions - 5L (EQ5D-5L) i wizualnej skali analogowej EuroQoL 5 (EQ5D-VAS).
EQ5D-5L składa się z dwóch elementów, pierwszym elementem jest wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (UI).
Mierzy pięć wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) w pięciostopniowej skali nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy). problemy).
Wartości kompromisu względem czasu Singapuru zostaną użyte do przeliczenia informacji na wyniki interfejsu użytkownika, gdzie -0,790 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 1,000 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Drugim elementem EQ5D jest wizualna skala analogowa (VAS), która składa się ze skali od 0 do 100.
Ocenia samoocenę globalnego poziomu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Według kryteriów Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019, SARC-Calf wynosi co najmniej 11 i słaba siła uścisku dłoni (<28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet).
SARC-Calf to połączenie ocen kwestionariusza SARC-F i obwodu łydki.
Kwestionariusz SARC-F składa się z 5 pozycji służących do pomiaru siły, pomocy w chodzeniu, trudności ze wstawaniem z krzesła, trudności ze wchodzeniem po schodach oraz upadków w ciągu ostatniego roku.
Każda pozycja wymaga odpowiedzi „Żaden”, „Niektóre” lub „Duża trudność”, z wyjątkiem ostatniej pozycji dotyczącej upadków, która ma odpowiedź „Żaden”, „1-3 upadki” lub „4 lub więcej upadków”.
Obwód łydki mierzy się maksymalną wartością obu łydek przy użyciu nieelastycznej taśmy, z odcięciem <34 cm dla mężczyzn i <33 cm dla kobiet w celu stwierdzenia przypadku sarkopenii.
Każdy element SARC-Calf jest oceniany w skali 0-2, a elementy są sumowane, co daje łączny wynik.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ).
3,3 MET dla niskiego poziomu, 4,0 MET dla umiarkowanego poziomu i 8,0 MET dla wysokiego poziomu aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie 24-godzinnego przypominania sobie o diecie i częstotliwości spożywania posiłków na źródłach białka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o szczegółowe przypomnienie jedzenia lub napoju, który spożyli poprzedniego dnia.
Zebrane informacje zostaną przeanalizowane w celu ilościowego określenia dziennego spożycia białka w gramach.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania różnych źródeł białka.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Inny numer grantu/finansowania: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .