- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418425
Programa de ejercicio y asesoramiento sobre ingesta de proteínas para la prevención de la fragilidad en Singapur (EPPIC)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: National Healthcare Group Polyclinics
Ensayo EPPIC: programa de ejercicio y asesoramiento sobre ingesta de proteínas para la prevención de la fragilidad en Singapur
Este es un ensayo controlado aleatorio que está diseñado para estudiar la eficacia del programa de ejercicios en el hogar y el asesoramiento sobre una dieta rica en proteínas para prevenir la fragilidad entre los ancianos en el entorno de atención primaria de Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos estudiando a la población anciana que presenta prefragilidad (Fried Frailty).
Incluyen aquellos que son: a) de 65 a 100 años b) evaluados con SFC 3-4 con prefragilidad en Fried Frailty Criteria.
Los coordinadores de atención se comunicarán con los pacientes mediante llamadas telefónicas, como parte de la atención de rutina.
Como parte de la atención de rutina para nuestros pacientes crónicos, los coordinadores de atención identifican a los pacientes elegibles para una evaluación anual para actualizar los datos personales/detección de cáncer y estados de vacunación según el programa Healthier SG antes de la cita para enfermedades crónicas del paciente.
Además, como parte de la atención de rutina, los coordinadores de atención evaluarán por teléfono a los pacientes con SFC 3 y 4.
A los pacientes que cumplan con CFS 3 y 4 se les programará una consulta física con los coordinadores de atención el día de la visita preprogramada en la clínica.
El coordinador de atención se acercará a los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio para preguntarles sobre su interés en la investigación.
Si están interesados en participar, serán remitidos al miembro del equipo de investigación para una evaluación secundaria después de que se obtenga el consentimiento informado previo a la evaluación.
Aquellos que cumplan con los criterios de prefragilidad en Fried Frailty serán reclutados y se tomará su consentimiento.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a brazos paralelos de "intervención" o "atención habitual".
La asignación al azar de los participantes se realizará en una asignación 1:1 a la intervención o a la atención habitual mediante un procedimiento de asignación al azar simple.
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán atención primaria normal, incluidos servicios de dietista y fisioterapia si es necesario.
Los participantes de la intervención recibirán la intervención descrita además de la atención habitual.
A los participantes de la intervención se les enseñarán ejercicios específicos de resistencia y equilibrio y recibirán un folleto con una guía ilustrada sobre el régimen de ejercicios en el hogar.
Se recomendará a los participantes que consuman proteínas adecuadas y también recibirán otro folleto sobre el consumo de proteínas como parte de una dieta equilibrada.
A los 3 y 12 meses, los participantes del grupo de intervención verán al coordinador de atención, quien evaluará el cumplimiento y reforzará el régimen de ejercicio y el asesoramiento sobre la ingesta dietética de proteínas, y comprobará si hay dificultades enfrentadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- Número de teléfono: 63553000
- Correo electrónico: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 569666
- Reclutamiento
- Ang Mo Kio Polyclinic
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Contacto:
- Pui Mun Liew, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 - 100 años
- Puntuación de SFC de 3 o 4 y prefrágil en los criterios de fragilidad fritos
- Vivienda comunitaria
- Sobre seguimiento de enfermedades crónicas con policlínico.
- Capacidad para comunicarse en inglés o mandarín.
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con intervención de dietista/fisioterapia existente (individuos que ya están viendo a un dietista para requisitos especiales de parto, o viendo a un fisioterapeuta para ejercicios musculoesqueléticos para una condición o lesión específica)
- Individuos institucionalizados
- Personas con afecciones médicas importantes que limitan su actividad física o una dieta alta en proteínas, como afecciones cardíacas graves, accidentes cerebrovasculares recientes, enfermedades malignas activas, enfermedad renal crónica en etapa 3-5, etc.
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses
- discapacidad audiovisual severa
- No puedo comunicarme en inglés o mandarín.
- Mujeres embarazadas (dado que la población incluye participantes que ya no están en edad fértil, no esperamos incluir mujeres embarazadas en este estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual en el policlínico que no incluye asesoramiento sobre la ingesta de proteínas en la dieta ni un programa de ejercicios en el hogar.
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Experimental: Intervención
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención el coordinador de atención les enseñará ejercicios aeróbicos, de equilibrio y de resistencia específicos y los participantes recibirán un folleto con una guía ilustrada sobre el régimen de ejercicios en el hogar.
Los participantes recibirán un registro de seguimiento para registrar la fecha y frecuencia del ejercicio que realizan.
Se recomendará a los participantes que consuman proteínas adecuadas y también recibirán otro folleto sobre el consumo de proteínas como parte de una dieta equilibrada.
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Los participantes del grupo de intervención seguirán un programa de ejercicios en el hogar y recibirán asesoramiento sobre la ingesta de proteínas en la dieta con el objetivo de lograr la prevención del estado de fragilidad.
Los participantes deberán asistir a las 3 visitas de estudio durante todo el período de estudio.
Los procedimientos de investigación incluyen mediciones físicas (p. ej.
Peso, talla, circunferencia de cintura y cadera, circunferencia de pantorrilla, fuerza de prensión manual, presión arterial, pruebas cortas de batería de rendimiento físico), administración de cuestionarios sobre datos sociodemográficos, actividad física, hábitos alimentarios, tabaquismo, alcohol, condiciones de salud, calidad de salud relacionada con la salud. vida, estado de fragilidad clínica y screening de sarcopenia.
A los tres meses y a los doce meses, los participantes del grupo de intervención verán a los coordinadores de atención que comprobarán su cumplimiento del programa de ejercicio y dieta alta en proteínas y reforzarán las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba repetida de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medido con una prueba repetida de elevación de silla, que es una métrica de fragilidad del rendimiento funcional.
Como la intervención se basa más en el ejercicio, el resultado primario podrá capturar los cambios provocados por la intervención.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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El CFS es una escala que va del 1 al 9, donde cada número representa un nivel diferente de fragilidad, dependiendo del nivel de actividad física, el nivel de fatiga y el nivel funcional del participante.
El coordinador de atención asignará una puntuación de SFC después de una breve evaluación del participante.
Además, el participante también completará un cuestionario de SFC autoevaluado (CFS-self) que calificará su nivel de SFC.
El CFS 1 es muy apto, con un estado de fragilidad progresivo en la escala hasta un máximo de CFS 9 para enfermedades terminales.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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El SPPB (rango de puntuación de 0 a 12) consta de posición en silla, velocidad de marcha y equilibrio de pie.
En la prueba de equilibrio, el participante deberá pararse en tres posiciones diferentes de los pies (lado a lado, semi-tándem, tándem) durante 10 segundos cada una y se le calificará por cuánto tiempo puede mantener esa posición.
La prueba de velocidad de la marcha puntuará a los participantes en función del tiempo que tarden en caminar tres metros.
Por último, la prueba de levantamiento de silla calificará a los participantes según el tiempo que tarden en completar cinco levantamientos desde una posición sentada en una silla.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medido mediante el EuroQoL 5 Dimensiones - 5L (EQ5D-5L) y la Escala Visual Analógica EuroQoL 5 (EQ5D-VAS).
El EQ5D-5L consta de dos componentes: el primer componente es el índice de utilidad (UI) del estado de salud.
Mide cinco dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en una escala de gravedad de cinco puntos (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos). problemas).
Los valores de compensación del tiempo de Singapur se utilizarán para convertir la información en puntuaciones de UI, siendo -0,790 el peor estado de salud y 1,000 el mejor estado de salud.
El segundo componente del EQ5D es la escala visual analógica (VAS), que consta de una escala de 0 a 100.
Evalúa los niveles globales de salud autopercibidos, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) 2019, SARC-Calf mayor o igual a 11 y poca fuerza de agarre (<28 kg para hombres y <18 kg para mujeres).
El SARC-Calf es una combinación de evaluaciones para el cuestionario SARC-F y la circunferencia de la pantorrilla.
El cuestionario SARC-F tiene 5 ítems que miden la fuerza autoinformada, la asistencia para caminar, la dificultad para levantarse de una silla, la dificultad para subir escaleras y las caídas en el último año.
Cada ítem requiere una respuesta de "Ninguna" o "Algunas" o "Gran dificultad", excepto el último ítem sobre caídas que tiene respuestas de "Ninguna" o "1-3 caídas" o "4 o más caídas".
La circunferencia de la pantorrilla mide el valor máximo de ambas pantorrillas utilizando una cinta no elástica, con un corte de <34 cm para hombres y <33 cm para mujeres para la búsqueda de casos de sarcopenia.
Cada elemento del SARC-Calf recibe una puntuación de 0 a 2 y los elementos se suman para dar una puntuación total.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medido mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
3.3 MET para nivel bajo, 4.0 MET para nivel moderado y 8.0 MET para nivel alto de actividad física.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Medido según el recuerdo dietético de 24 horas y la frecuencia de los alimentos con fuentes de proteínas.
Se pedirá a los participantes que recuerden en detalle la comida o bebida que consumieron el día anterior.
La información recopilada se analizará para cuantificar la ingesta diaria de proteínas en gramos.
Además, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario de frecuencia de alimentos sobre varias fuentes de proteínas.
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00860
- EPHF-C/2023/POV/S/4 (Otro número de subvención/financiamiento: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .