싱가포르의 노쇠 예방을 위한 운동 프로그램 및 단백질 섭취 상담 (EPPIC)
2024년 5월 30일 업데이트: National Healthcare Group Polyclinics
EPPIC 실험: 싱가포르의 노쇠 예방을 위한 운동 프로그램 및 단백질 섭취 상담
이는 싱가포르 1차 진료 환경에서 노인들의 허약함을 예방하는 데 있어 가정 기반 운동 프로그램과 고식이 단백질 상담의 효과를 연구하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 노쇠 전단계(Fried Frailty)가 있는 노인 인구를 연구하고 있습니다.
a) 65세~100세 b) Fried Frailty Criteria에서 CFS 3-4를 prefrailty로 선별한 사람.
일상적인 진료의 일환으로 진료 코디네이터가 전화를 통해 환자에게 접근합니다.
만성 환자에 대한 일상적인 진료의 일환으로 진료 코디네이터는 환자의 만성 질환 예약 전에 Healthier SG 프로그램에 따라 개인 정보/암 검진 및 예방 접종 상태를 업데이트하기 위해 연간 검진을 받을 자격이 있는 환자를 식별합니다.
또한 일상적인 진료의 일환으로 진료 코디네이터는 전화를 통해 CFS 3 및 4 환자를 선별합니다.
CFS 3 및 4를 충족하는 환자는 진료소에서 예정된 방문일에 진료 코디네이터와 신체 상담을 받도록 배정됩니다.
연구 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 치료 코디네이터가 접근하여 연구 관심을 요청합니다.
참여에 관심이 있는 경우, 사전 심사 사전 동의를 받은 후 2차 심사를 위해 연구팀 구성원에게 회부됩니다.
Fried Frailty 기준의 Prefrailty를 충족하는 사람을 모집하고 동의를 받습니다.
그런 다음 참가자는 "중재" 또는 "일반적인 치료" 평행 팔에 무작위로 배정됩니다.
참가자의 무작위화는 간단한 무작위화 절차를 통해 중재 또는 일반 치료에 1:1로 할당됩니다.
일반 진료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 필요할 경우 영양사 및 물리치료 서비스를 포함한 일반적인 1차 진료를 받게 됩니다.
중재 참가자는 일반적인 치료에 더해 설명된 중재를 받게 됩니다.
중재 참가자는 구체적인 저항 및 균형 운동을 배우게 되며 가정 기반 운동 체제에 대한 그림 가이드가 포함된 전단지를 받게 됩니다.
참가자들은 적절한 단백질을 섭취하도록 조언을 받을 것이며 균형 잡힌 식단의 일환으로 단백질 섭취에 대한 또 다른 전단지도 받게 될 것입니다.
3개월 및 12개월이 되면 중재 그룹의 참가자는 치료 코디네이터를 만나 준수 여부를 평가하고 운동 요법과 식이 단백질 섭취 상담을 다시 시행하며 직면한 어려움을 확인하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liew Pui Mun Doctor, MBBS
- 전화번호: 63553000
- 이메일: pui_mun_liew@nhgp.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 569666
- 모병
- Ang Mo Kio Polyclinic
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연락하다:
- Pui Mun Liew, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65~100세
- CFS 점수가 3 또는 4이고 Fried Frailty 기준의 Prefrail입니다.
- 공동체 주거
- 만성 질환에 대해서는 폴리클리닉에서 후속 조치를 취합니다.
- 영어 또는 중국어로 의사소통할 수 있는 능력
- 연구 내용을 이해하고 동의할 수 있음
제외 기준:
- 기존 영양사/물리치료 중재가 있는 개인(이미 특별한 출산 요구 사항으로 인해 영양사를 만나고 있거나 특정 상태 또는 부상에 대한 근골격 운동을 위해 물리치료사를 만나고 있는 개인)
- 제도화된 개인
- 심각한 심장 질환, 최근 뇌졸중, 활동성 악성 종양, 3~5기 만성 신장 질환 등 신체 활동이나 고단백 식단을 제한하는 심각한 질병을 앓고 있는 개인.
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 심각한 시청각 장애
- 영어나 중국어로 의사소통이 불가능함
- 임산부(인구에 가임 연령 이상의 참가자가 포함되어 있으므로 이 연구에 임산부는 포함되지 않을 것으로 예상됩니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
대조군 참가자는 식이 단백질 섭취에 대한 상담과 가정 운동 프로그램을 포함하지 않는 일반 진료소에서 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 치료 코디네이터로부터 특정 저항, 균형 및 유산소 운동을 배우게 되며 참가자는 가정 기반 운동 체제에 대한 그림 가이드가 포함된 전단지를 받게 됩니다.
참가자에게는 운동 날짜와 빈도를 기록하기 위한 모니터링 로그가 제공됩니다.
참가자들은 적절한 단백질을 섭취하도록 조언을 받을 것이며 균형 잡힌 식단의 일환으로 단백질 섭취에 대한 또 다른 전단지도 받게 될 것입니다.
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중재 그룹의 참가자들은 노쇠 상태 예방을 목표로 가정에서 운동 프로그램을 진행하고 식이 단백질 섭취에 대한 상담을 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 연구 방문에 참석해야 합니다.
연구 절차에는 물리적 측정(예:
체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 종아리 둘레, 악력, 혈압, 단기 신체 수행 배터리 테스트), 사회 인구 통계, 신체 활동, 식습관, 흡연, 음주, 건강 상태, 건강 관련 질에 대한 설문 조사 관리 수명, 임상적 허약 상태 및 근육감소증 검사.
3개월 및 12개월 후에 중재 그룹 참가자는 운동 프로그램 및 고단백 식단 준수 여부를 확인하고 중재를 강화할 치료 코디네이터를 만나게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약함 (튀긴 허약함)
기간: 기준, 3개월, 12개월
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피로, 의도하지 않은 체중 감소, 보행 속도, 낮은 에너지 및 악력을 측정하는 Fried Frailty 표현형 모델로 측정되었습니다.
영향을 받는 도메인이 3개 이상인 참가자는 취약하고, 영향을 받는 도메인이 1~2개 있는 참가자는 취약하며, 영향을 받는 도메인이 없는 참가자는 견고합니다.
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기준, 3개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 노쇠도 척도(CFS)
기간: 기준, 3개월, 12개월
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CFS는 1부터 9까지의 척도이며, 각 숫자는 참가자의 신체 활동 수준, 피로 수준 및 기능 수준에 따라 다양한 노쇠 수준을 나타냅니다.
케어 코디네이터는 참가자에 대한 간략한 평가 후 CFS 점수를 할당합니다.
또한 참가자는 자신의 CFS 수준을 평가하는 자체 평가 CFS 설문지(CFS-self)도 작성합니다.
CFS 1은 매우 적합하며 말기 질환의 경우 최대 CFS 9까지 점진적인 노쇠 상태를 나타냅니다.
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기준, 3개월, 12개월
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 기준, 3개월, 12개월
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SPPB(점수 범위 0-12)는 의자 기립, 보행 속도 및 기립 균형으로 구성됩니다.
균형 테스트에서 참가자는 세 가지 다른 발 위치(나란히, 세미 탠덤, 탠덤)에서 각각 10초 동안 서 있게 되며 해당 위치를 얼마나 오랫동안 유지할 수 있는지에 따라 점수가 매겨집니다.
보행 속도 테스트는 참가자가 3미터를 걷는 데 걸리는 시간을 기준으로 점수를 매깁니다.
마지막으로, 의자 오르기 테스트는 참가자들이 의자에 앉은 자세에서 5번의 들어올리기를 완료하는 데 걸리는 시간에 대해 점수를 매깁니다.
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기준, 3개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 12개월
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EuroQoL 5 차원 - 5L(EQ5D-5L) 및 EuroQoL 5 시각적 아날로그 척도(EQ5D-VAS)로 측정됩니다.
EQ5D-5L은 두 가지 구성 요소로 구성되며, 첫 번째 구성 요소는 건강 상태 유틸리티 지수(UI)입니다.
건강 관련 삶의 질(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 5점 심각도 척도(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)로 측정합니다. 문제).
싱가포르 시간 절충 값은 정보를 UI 점수로 변환하는 데 사용됩니다. 여기서 -0.790은 최악의 건강 상태이고 1.000은 최고의 건강 상태입니다.
EQ5D의 두 번째 구성 요소는 0부터 100까지의 눈금으로 구성된 VAS(Visual Analogue Scale)입니다.
이는 스스로 인식하는 글로벌 건강 수준을 평가하며, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0, 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 100으로 합니다.
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기준, 3개월, 12개월
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근육감소증
기간: 기준, 3개월, 12개월
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AWGS(Asian Work Group of Sarcopenia) 2019 기준에 따르면 SARC-Calf가 11 이상이고 악력이 좋지 않습니다(남성의 경우 <28kg, 여성의 경우 <18kg).
SARC-Calf는 SARC-F 설문지와 종아리 둘레 평가를 조합한 것입니다.
SARC-F 설문지는 자가 보고된 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기 어려움, 계단 오르기 어려움, 지난 1년간의 낙상을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 "없음", "약간" 또는 "매우 어려움"이라는 응답이 필요합니다. 단, 낙상의 마지막 항목에는 "없음", "1-3회 낙상" 또는 "4회 이상 낙상"이라는 응답이 있습니다.
종아리 둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 두 종아리의 최대 값을 측정하며 근육감소증 사례 발견을 위해 남성의 경우 <34cm, 여성의 경우 <33cm의 컷오프를 사용합니다.
SARC-Calf의 각 항목은 0~2점으로 평가되며 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
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기준, 3개월, 12개월
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신체 활동
기간: 기준, 3개월, 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정되었습니다.
낮은 수준의 경우 3.3 MET, 중간 수준의 경우 4.0 MET, 높은 수준의 신체 활동은 8.0 MET입니다.
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기준, 3개월, 12개월
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식이 단백질 섭취
기간: 기준, 3개월, 12개월
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24시간 식이 회상과 단백질 공급원에 대한 음식 섭취 빈도로 측정됩니다.
참가자는 전날 섭취한 음식이나 음료를 자세히 기억하도록 요청받습니다.
수집된 정보는 일일 단백질 섭취량을 그램 단위로 정량화하기 위해 분석됩니다.
또한 참가자는 다양한 단백질 공급원에 대한 간단한 음식 빈도 설문지를 작성해야 합니다.
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기준, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serra-Prat M, Sist X, Domenich R, Jurado L, Saiz A, Roces A, Palomera E, Tarradelles M, Papiol M. Effectiveness of an intervention to prevent frailty in pre-frail community-dwelling older people consulting in primary care: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 May 1;46(3):401-407. doi: 10.1093/ageing/afw242.
- Travers J, Romero-Ortuno R, Bailey J, Cooney MT. Delaying and reversing frailty: a systematic review of primary care interventions. Br J Gen Pract. 2019 Jan;69(678):e61-e69. doi: 10.3399/bjgp18X700241. Epub 2018 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .