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Trainingsprogramm und Proteinaufnahmeberatung zur Frailty-Prävention in Singapur (EPPIC)

30. Mai 2024 aktualisiert von: National Healthcare Group Polyclinics

EPPIC-Studie: Trainingsprogramm und Proteinaufnahmeberatung zur Gebrechlichkeitsprävention in Singapur

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von häuslichen Trainingsprogrammen und einer proteinreichen Ernährungsberatung bei der Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen in der Primärversorgung in Singapur zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen die ältere Bevölkerung mit Prefrailty (Fried Frailty). Dazu gehören Personen, die: a) im Alter von 65 bis 100 Jahren sind und b) ein CFS 3-4-Screening mit Prefrailty gemäß den Fried Frailty Criteria durchgeführt haben. Die Patienten werden im Rahmen der Routinepflege von Pflegekoordinatoren telefonisch kontaktiert. Im Rahmen der routinemäßigen Pflege unserer chronischen Patienten identifizieren Pflegekoordinatoren geeignete Patienten für die jährliche Vorsorgeuntersuchung, um persönliche Daten/Krebsvorsorgeuntersuchungen und Impfstatus gemäß dem Healthier SG-Programm vor dem Termin für den Patienten mit chronischen Krankheiten zu aktualisieren. Im Rahmen der Routinepflege werden die Pflegekoordinatoren auch telefonisch nach CFS-3- und 4-Patienten suchen. Für Patienten, die CFS 3 und 4 erfüllen, wird am Tag ihres geplanten Besuchs in der Klinik eine körperliche Beratung mit Pflegekoordinatoren vereinbart. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden vom Pflegekoordinator kontaktiert, um nach Forschungsinteresse zu fragen. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden sie an das Mitglied des Forschungsteams für ein sekundäres Screening verwiesen, nachdem die Einverständniserklärung vor dem Screening eingeholt wurde. Diejenigen, die die Prefrailty-Kriterien für Fried Frailty erfüllen, werden rekrutiert und ihre Einwilligung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip den Parallelarmen „Intervention“ oder „Übliche Pflege“ zugeordnet. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt durch eine 1:1-Zuordnung zur Intervention oder zur üblichen Pflege durch ein einfaches Randomisierungsverfahren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeordnet werden, erhalten eine normale Grundversorgung, einschließlich Ernährungsberatung und Physiotherapie, falls erforderlich. Die Interventionsteilnehmer erhalten die beschriebene Intervention zusätzlich zur üblichen Pflege. Den Interventionsteilnehmern werden spezifische Widerstands- und Gleichgewichtsübungen beigebracht und sie erhalten eine Broschüre mit einer bebilderten Anleitung zum Heimübungsprogramm. Den Teilnehmern wird empfohlen, ausreichend Protein zu sich zu nehmen, außerdem erhalten sie ein weiteres Merkblatt zum Thema Proteinkonsum im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung. Nach 3 Monaten und 12 Monaten werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe den Pflegekoordinator aufsuchen, der die Einhaltung beurteilt, das Trainingsprogramm und die Beratung zur Nahrungsproteinaufnahme verstärkt und prüft, ob etwaige Schwierigkeiten auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 569666
        • Rekrutierung
        • Ang Mo Kio Polyclinic
        • Kontakt:
          • Pui Mun Liew, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 - 100 Jahre alt
  • CFS-Score von 3 oder 4 und Prefrail in Fried Frailty Criteria
  • Gemeinschaftswohnung
  • Bei chronischen Erkrankungen sollten Sie die Poliklinik aufsuchen
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch oder Mandarin
  • Kann die Studie verstehen und einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestehender Ernährungsberater-/Physiotherapie-Intervention (Personen, die bereits einen Ernährungsberater wegen besonderer Geburtsanforderungen oder einen Physiotherapeuten für Muskel-Skelett-Übungen bei bestimmten Erkrankungen oder Verletzungen aufsuchen)
  • Institutionalisierte Individuen
  • Personen mit erheblichen Erkrankungen, die ihre körperliche Aktivität oder eine proteinreiche Ernährung einschränken, wie z. B. schwere Herzerkrankungen, kürzliche Schlaganfälle, aktive bösartige Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen im Stadium 3–5 usw.
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • schwere audiovisuelle Beeinträchtigung
  • Ich kann nicht auf Englisch oder Mandarin kommunizieren
  • Schwangere Frauen (da die Population Teilnehmer im gebärfähigen Alter umfasst, gehen wir nicht davon aus, schwangere Frauen in diese Studie einzubeziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Poliklinik die übliche Betreuung, die keine Beratung zur Proteinaufnahme über die Nahrung und kein Heimübungsprogramm umfasst.
Experimental: Intervention
Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden vom Pflegekoordinator spezifische Widerstands-, Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen beigebracht, und die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit einer bebilderten Anleitung zum Heimübungsprogramm. Den Teilnehmern wird ein Überwachungsprotokoll ausgehändigt, in dem das Datum und die Häufigkeit der durchgeführten Übungen festgehalten werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, ausreichend Protein zu sich zu nehmen, außerdem erhalten sie ein weiteres Merkblatt zum Thema Proteinkonsum im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem Heimübungsprogramm teil und durchlaufen eine Beratung zur Proteinaufnahme über die Nahrung mit dem Ziel, den Gebrechlichkeitsstatus zu verhindern. Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums an den drei Studienbesuchen teilnehmen. Zu den Forschungsverfahren gehören physikalische Messungen (z. Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Wadenumfang, Handgriffstärke, Blutdruck, kurze Batterietests zur körperlichen Leistungsfähigkeit), Verwaltung von Fragebögen zu Soziodemografie, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Rauchen, Alkohol, Gesundheitszustand, gesundheitsbezogene Qualität von Leben, klinischer Gebrechlichkeitsstatus und Sarkopenie-Screening. Nach drei Monaten und zwölf Monaten werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Pflegekoordinatoren sehen, die ihre Einhaltung des Trainingsprogramms und der proteinreichen Diät überprüfen und die Interventionen verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit (gebratene Gebrechlichkeit)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem Fried Frailty-Phänotypmodell, das Erschöpfung, unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Ganggeschwindigkeit, niedrige Energie und Handgriffstärke misst. Teilnehmer mit 3 oder mehr betroffenen Domänen sind gebrechlich, Teilnehmer mit 1–2 betroffenen Domänen sind prägebrechlich und Teilnehmer ohne betroffene Domänen sind robust.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Das CFS ist eine Skala von 1 bis 9, wobei jede Zahl einen unterschiedlichen Grad der Gebrechlichkeit darstellt, abhängig vom Grad der körperlichen Aktivität, dem Grad der Müdigkeit und dem Funktionsniveau des Teilnehmers. Der Pflegekoordinator vergibt nach einer kurzen Beurteilung des Teilnehmers einen CFS-Score. Darüber hinaus füllt der Teilnehmer einen selbstbewerteten CFS-Fragebogen (CFS-self) aus, der sein CFS-Niveau bewertet. CFS 1 ist sehr fit, mit fortschreitendem Gebrechlichkeitsstatus auf der Skala bis maximal CFS 9 für unheilbar Kranke.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Der SPPB (Score-Bereich 0-12) besteht aus Stuhlstand, Ganggeschwindigkeit und Standbalance. Beim Gleichgewichtstest muss der Teilnehmer für jeweils 10 Sekunden in drei verschiedenen Fußpositionen (nebeneinander, halbtandem, tandem) stehen und es wird bewertet, wie lange er diese Position halten kann. Beim Ganggeschwindigkeitstest werden die Teilnehmer danach bewertet, wie lange sie für das Gehen von drei Metern benötigen. Beim Stuhlaufstehtest schließlich werden die Teilnehmer dahingehend bewertet, wie lange sie brauchen, um fünf Aufrichtvorgänge aus sitzender Position auf einem Stuhl durchzuführen.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der EuroQoL 5 Dimensions – 5L (EQ5D-5L) und der EuroQoL 5 Visual Analogue Scale (EQ5D-VAS). Der EQ5D-5L besteht aus zwei Komponenten, die erste Komponente ist der Healthstate Utility Index (UI). Es misst fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) auf einer fünfstufigen Schweregradskala (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extrem). Probleme). Die Zeit-Kompromisswerte von Singapur werden verwendet, um die Informationen in UI-Scores umzuwandeln, wobei -0,790 der schlechteste Gesundheitszustand und 1,000 der beste Gesundheitszustand ist. Die zweite Komponente des EQ5D ist die visuelle Analogskala (VAS), die aus einer Skala von 0 bis 100 besteht. Es bewertet den selbst eingeschätzten globalen Gesundheitszustand, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gemäß den Kriterien der Asian Work Group of Sarcopenia (AWGS) 2019 ist dies ein SARC-Kalb von mehr als oder gleich 11 und eine schlechte Handgriffkraft (<28 kg für Männer und <18 kg für Frauen). Der SARC-Calf ist eine Kombination aus Bewertungen des SARC-F-Fragebogens und des Wadenumfangs. Der SARC-F-Fragebogen enthält 5 Punkte, die die selbstberichtete Kraft, die Hilfe beim Gehen, Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Stuhl, Schwierigkeiten beim Treppensteigen und Stürze im vergangenen Jahr messen. Für jedes Item ist die Antwort „Keine“, „Einige“ oder „Großer Schwierigkeitsgrad“ erforderlich, mit Ausnahme des letzten Items zu Stürzen, das die Antworten „Keine“, „1-3 Stürze“ oder „4 oder mehr Stürze“ hat. Der Wadenumfang misst den Maximalwert beider Waden unter Verwendung eines nichtelastischen Bandes, mit einem Grenzwert von <34 cm für Männer und <33 cm für Frauen zur Sarkopenie-Fallfindung. Jedes Item des SARC-Calf wird mit 0-2 bewertet und die Items werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ). 3,3 METs für geringe körperliche Aktivität, 4,0 METs für mittlere körperliche Aktivität und 8,0 METs für hohe körperliche Aktivität.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der 24-Stunden-Ernährungserinnerung und der Nahrungshäufigkeit anhand von Proteinquellen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich detailliert an die Speisen oder Getränke zu erinnern, die sie am Vortag konsumiert haben. Die gesammelten Informationen werden analysiert, um die tägliche Proteinaufnahme in Gramm zu quantifizieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zu verschiedenen Proteinquellen auszufüllen.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liew Pui Mun Doctor, MBBS, National Healthcare Group Polyclinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00860
  • EPHF-C/2023/POV/S/4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHG ENHANCED POPULATION HEALTH FUND (EPHF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

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