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ICoN-1 クロファジミン吸入懸濁液 MNKD-101 による治療の有効性と安全性に関する第 3 相試験 (ICoN-1)

2025年11月10日 更新者：Mannkind Corporation

ICoN-1: 非結核性抗酸菌感染症の参加者におけるガイドラインに基づく治療にクロファザミン吸入懸濁液を追加した場合の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この臨床試験は、ガイドラインに基づいた治療 (GBT) にクロファジミン吸入懸濁液を追加した場合と、プラセボとの有効性と安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ガイドラインに基づいた治療法（GBT）にクロファジミン吸入懸濁液とプラセボを追加した場合の有効性と安全性を比較するために設計された、無作為二重盲検プラセボ対照研究（パートA）。 この研究の主な目的は、共主要評価項目、喀痰培養変換および生活の質-気管支拡張症呼吸器症状スコア（QoL-B RSS）の変化によって評価した、クロファジミン吸入懸濁液とプラセボの有効性を比較することです。

非盲検延長研究（パート B）は、クロファザミン吸入懸濁液による治療の資格のある参加者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California San Francisco Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1225
        • UConn Health
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8057
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • VA Bay Pines
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcolm Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Theia Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Midway Specialty Care Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory University School of Medicine
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
        • Medster Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • Infectious Disease Consultants Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai-National Jewish Respiratory Institute
      • Queens、New York、アメリカ、11373
        • NYC Health and Hospitals-Elmhurst
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7248
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Lung Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Low Country Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Health Infectious Diseases Clinic
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Concord、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4064
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Cranbourne、Victoria、オーストラリア、3977
        • Monash University Centre for Inflammatory Diseases
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital Respiratory Clinic
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka、日本、837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • Aso Iizuka Hospital
      • Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Hyōgo、日本、670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospital
      • Kamogawa-shi、日本、296-0041
        • Kameda Clinic
      • Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto、日本、610-0113
        • Minami Kyoto Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata、日本、945-8585
        • Nishiniigata Chuo Hospital
      • Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization - Osaka Toneyama Medical Center
      • Saitama、日本、180-8610
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、204-8522
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Yokohama、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  2. 年齢 18 歳以上、または参加国の法定年齢 (例、韓国の法定年齢は 19 歳)、85 歳以下。
  3. -過去12か月以内に研究者によって判断された、胸部X線写真または胸部CT検査での基礎的な結節性気管支拡張症および/または線維空洞疾患の証拠。
  4. MAC 陽性培養は、少なくとも 2 つの別々の (少なくとも 1 週間の間隔をあけて) 喀痰サンプルから得られ、1 つはインフォームドコンセントの日から 12 か月以内に採取され、もう 1 つはインフォームドコンセントの日から 3 か月以内に採取されます。 注: 喀痰培養はベースラインで取得されますが、結果が得られる前に参加者がランダム化される場合があります。
  5. 少なくとも 3 mL の喀痰が出ることができる、または抗酸菌学のために少なくとも 3 mL の喀痰が生じる誘発誘発を受ける意欲があること。
  6. 地域の肺活量測定検査室の基準によって計算された、スクリーニング中の予測値の FEV1 ≧ 40%。
  7. 現在、この研究に同意する前の少なくとも6か月間、NTM肺疾患治療のための2020 ATS/ERS/ESCMID/IDSAガイドラインに沿った肺NTM感染症に対するGBTの多剤併用レジメンを受けており、これに変更はない。スクリーニング後 2 か月以内のレジメン。
  8. 妊娠の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング期間の開始時から治験治療の最終投与後12ヵ月以上まで、異性間性交中に治験実施計画書が推奨する避妊方法を使用することに同意する。 注: 女性参加者は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠の可能性がある、つまり生殖能力があるとみなされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術などがあります。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
  9. 子供の父親となり、妊娠の可能性のある女性と性交している男性参加者については、治験治療の開始から治験治療の最終投与後12か月以上までプロトコールが推奨する避妊方法を使用し、避妊方法を控えることに同意する。 -治験治療の開始から治験治療の最終用量の投与後12か月以上までの精子提供。 注: 男性参加者は、両側精巣摘出術によって永久的に不妊にならない限り、思春期以降に生殖能力があるとみなされます。
  10. 予定された訪問、薬物吸入計画、研究手順、臨床検査、および研究制限を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 嚢胞性線維症。
  2. 活動性結核。 注: 潜在性または活動性結核の治療歴のある参加者は、過去 1 年間の喀痰培養結果が結核陰性であり、現在活動性結核を患っていないと研究者によってみなされる限り、参加資格が得られます。
  3. 播種性MACまたはMABSC感染症、または孤立性MABSC感染症の参加者。
  4. 最近（つまり、スクリーニング日から過去 3 か月以内に）人工呼吸器の有無にかかわらず ICU に入院した。
  5. 研究者の意見では、ネブライザーで吸入できない。
  6. クロファジミンの成分または賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者。
  7. スクリーニング日から過去4か月以内にクロファジミンによる治療歴がある。
  8. MACの治療としてクロファジミンに対する既知の耐性を有する参加者(すなわち、MACについてMIC >8 ug/mL)。
  9. スクリーニング日から過去2か月以内に、任意の投与経路（吸入またはIV）によるアミカシンによる治療歴がある。
  10. -他の介入薬またはデバイスの臨床試験への継続的な参加、または研究治療の開始前28日以内に別の治験薬への曝露。 注: 半減期が長い治験療法については、この研究の対象となる前に必要な休薬期間に関してケースバイケースで評価が行われます。
  11. 現在（または研究中に計画されている）妊娠または授乳中。
  12. スクリーニング中のQT延長(450ミリ秒以上)、および/または制御されていない洞調律(>110/分)。
  13. 催不整脈のリスク増加（例、最近（6か月以内）の心筋梗塞、脳卒中、心不全代償不全または45%未満の左室駆出、心室性不整脈、トルサード・ド・ポワント、不安定狭心症、または高度の房室ブロック）。
  14. 心臓突然死、原因不明の死、QT延長症候群、またはQT延長に関連する可能性のある原発性不整脈による死亡の家族歴。
  15. QT間隔を延長することが知られている併用薬の最近（6か月以内）の開始または投与計画の変更。 注: スクリーニング中の併用薬の投与計画が安定していると治験責任医師が判断した参加者は対象となります。
  16. 研究者の意見では、慢性的で臨床的に意味のある、カリウム、マグネシウム、またはカルシウムレベルの異常。
  17. -活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）、またはスクリーニング前3年以内に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍、または研究期間中に予想される悪性腫瘍。
  18. 現在のアルコール、薬物、または違法薬物乱用。
  19. 研究者の意見では、参加者の安全に悪影響を与える可能性がある、以前または進行中の社会的または医学的状態（例えば、付随する病気、精神医学的状態、行動障害）、病歴、身体的所見、心電図所見または検査室異常。治療や経過観察が完了する可能性は低く、研究結果の評価が損なわれる可能性もあります。
  20. スクリーニングから1年以内のベダキリンの以前の使用。
  21. スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の1.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
  22. スクリーニング中の絶対好中球数 <500/μL。
  23. スクリーニング前の3か月以内のプレドニゾン≧10mg/日の使用、または研究者が判断したその他の重大な免疫抑制。
  24. 推定糸球体濾過速度 <30mL/分/1.73 スクリーニング中の m2 (CKD-EPI 2021 クレアチン計算式による)。
  25. 進行性肝疾患 (Child-Pugh クラス A、B、または C)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロファジミン吸入懸濁液
MNKD-101 (クロファジミン吸入懸濁液) は、濃度 20 mg/mL の微粉化懸濁液です。 治験薬は、サイクル 1 の 28 日間、PARI 呼気強化型ジェットネブライザー システムを使用して毎日吸入されます。サイクル 2 は、56 日間治療を休んだ後に開始され、28 日間毎日再開されます。 用量: 80mg
薬：クロファジミン吸入懸濁液
適格な参加者は、クロファジミン吸入懸濁液またはプラセボの 2 つの可能な治療割り当てのうち 1 つに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
他の名前：
  • MNKD-101
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは等張食塩水 (0.9% 重量/体積の塩化ナトリウム) で構成されています。 治験薬は、サイクル 1 の 28 日間、PARI 呼気強化型ジェットネブライザー システムを使用して毎日吸入されます。サイクル 2 は、56 日間治療を休んだ後に開始され、28 日間毎日再開されます。
薬：プラセボ
適格な参加者は、クロファジミン吸入懸濁液またはプラセボの 2 つの可能な治療割り当てのうち 1 つに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの QoL-B RSS の変化 (パート A)
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの QoL-B RSS の変化 (パート A)
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 6 か月目の終わりまでの喀痰培養の変換 (つまり、3 か月連続の喀痰培養で MAC 陰性)
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 6 か月目の終わりまでの喀痰培養の変換 (つまり、3 か月連続の喀痰培養で MAC 陰性) (パート A)
6 か月目の終わりまでのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 参加者が特定した最も厄介な症状 (MBS) のベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 参加者が特定した最も厄介な症状 (MBS) のベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 患者全体の重症度印象 (PGI-S) アンケートに対するベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 患者全体の重症度印象 (PGI-S) アンケートに対するベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 6 か月目の終わりに行われた患者全体の変化印象 (PGI-C) アンケートへの回答
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 6 か月目の終わりに行われた患者全体の変化印象 (PGI-C) アンケートへの回答
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 全死因死亡率、呼吸器関連入院、または NTM またはその他の肺炎治療のための抗生物質の非経口 (吸入または静注) 使用の必要性によって定義される肺悪化の複合エンドポイントまでの時間 (パート A)
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
（パート A）肺悪化の複合エンドポイントまでの時間。以下の臨床事象のいずれかの発生として定義される：全死因死亡、呼吸器関連（研究者が決定）入院、または非経口投与（吸入または吸入または非経口投与）の必要性IV) NTM またはその他の肺炎の治療における抗生物質の使用 (パート A)
6 か月目の終わりまでのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート A) 6 か月目までに培養転換を達成した参加者における喀痰培養転換までの時間
時間枠：6 月末
(パート A) 6 か月目までに培養転換を達成した参加者における喀痰培養転換までの時間
6 月末
(パート A) (研究者が定義した) 呼吸器関連の入院率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) (研究者が定義した) 呼吸器関連の入院率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 全死因死亡率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 全死因死亡率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 呼吸器関連の (研究者によって決定された) 死亡率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 呼吸器関連の (研究者によって決定された) 死亡率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 肺 NTM 感染症に対する救急薬の使用 (つまり、治験薬の効果がないとの認識により治験責任医師が推奨する抗マイコバクテリア薬の開始)
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 肺 NTM 感染症に対する救急薬の使用 (つまり、治験薬の効果がないとの認識により治験責任医師が推奨する抗マイコバクテリア薬の開始)
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）欠勤日数の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）欠勤日数の違い
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）入院日数の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）入院日数の違い
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）救急外来受診者数の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）救急外来受診者数の違い
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）救急受診件数の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）救急受診件数の違い
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）予定外の受診回数の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
（パートA）予定外の受診回数の違い
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの BMI の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの BMI の変化
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの他の QoL-B アンケート領域 (身体、役割、感情的および社会的機能、活力、健康認識、および治療負担) スコアの変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの他の QoL-B アンケート領域 (身体、役割、感情的および社会的機能、活力、健康認識、および治療負担) スコアの変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 単独の息切れアンケートを使用して測定された、ベースラインから 6 か月目の終わりまでの、座っているときや休んでいるとき、および運動しているときの息切れの変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 単独の息切れアンケートを使用して測定された、ベースラインから 6 か月目の終わりまでの、座っているときや休んでいるとき、および運動しているときの息切れの変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) スタンドアロンの息切れアンケートを使用して測定された、ベースラインから 6 か月目の終わりまでのベースラインでの最も重篤な症状の変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) スタンドアロンの息切れアンケートを使用して測定された、ベースラインから 6 か月目の終わりまでのベースラインでの最も重篤な症状の変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 治験薬の中止率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治験薬の中止率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治験薬の減量率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治験薬の減量率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治療中に発現した有害事象 (TEAE) の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治療中に発現した有害事象 (TEAE) の割合
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 重篤な有害事象 (SAE) の発生率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 臨床検査異常の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 臨床検査異常の割合
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 心電図 (ECG) 異常の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 心電図 (ECG) 異常の割合
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート B) 吸入不耐性に関連する有害事象 (AE)
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 吸入不耐性に関連する有害事象 (AE)
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 皮膚の変色による有害事象
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 皮膚の変色による有害事象
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) QTc の変化による有害事象
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) QTc の変化による有害事象
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 喀痰培養の変換 (つまり、3 か月連続の喀痰培養で NTM 陰性)
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 喀痰培養の変換 (つまり、3 か月連続の喀痰培養で NTM 陰性)
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 喀痰培養陰性持続率
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 喀痰培養陰性持続率
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) QoL-B RSS のベースラインからの変化
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) QoL-B RSS のベースラインからの変化
学習月 7 から学習月 22 まで
（B部）欠勤日数の違い
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
（B部）欠勤日数の違い
学習月 7 から学習月 22 まで
（B部）入院日数の違い
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
（B部）入院日数の違い
学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）救急外来受診者数の違い
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）救急外来受診者数の違い
学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）救急受診件数の違い
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）救急受診件数の違い
学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）予定外の受診回数の違い
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
（パートB）予定外の受診回数の違い
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) クロファジミン吸入懸濁液に対する反応の持続性。転向した参加者を対象に、最初の転向後の治療中に四半期ごとに評価
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) クロファジミン吸入懸濁液に対する反応の持続性。転向した参加者を対象に、最初の転向後の治療中に四半期ごとに評価します。 持続性のある培養変換とは、培養変換を達成し、その後、連続した培養液または寒天陽性喀痰培養が 2 回以下であり、最初の変換が達成されると寒天陽性培養が観察されないことと定義されます。
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) クロファジミン吸入懸濁液に対する反応の持続性。積極的治療終了時にコンバーターのままである参加者を対象に、積極的治療後四半期ごとに評価します。
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) 積極的治療の終了時にコンバーターのままである参加者を対象に、積極的治療後四半期ごとに評価される、クロファジミン吸入懸濁液に対する反応の持続性。 持続性のある培養転換とは、培養転換を達成し、積極的治療の終了時にもコンバーターのままであり、その後、積極的治療後に培養液または寒天陽性喀痰培養がなくなることと定義されます。
学習月 7 から学習月 22 まで
(パート A) 6 か月目の終わりの喀痰 MAC 濃度 (CFU/mL)
時間枠：6 月末
(パート A) 6 か月目の終わりの喀痰 MAC 濃度 (CFU/mL)
6 月末
(パート A) 喀痰の微生物学的検査による評価を使用して測定された、6 か月目の終わりの喀痰 MAC 耐性パターン
時間枠：6 月末
(パート A) 喀痰の微生物学的検査による評価を使用して測定された、6 か月目の終わりの喀痰 MAC 耐性パターン
6 月末
(パート A) 6 か月目までに培養転換を達成した参加者における最初の MAC 喀痰培養が陰性になるまでの時間
時間枠：6 月末
(パート A) 6 か月目までに培養転換を達成した参加者における最初の MAC 喀痰培養が陰性になるまでの時間
6 月末
(パート A) ベースラインの喀痰培養が NTM 陰性である研究参加者のサブグループにおける喀痰培養の変換 (MAC 陰性から MAC 陽性) の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで
(パート A) ベースラインの喀痰培養が NTM 陰性である研究参加者のサブグループにおける喀痰培養の変換 (MAC 陰性から MAC 陽性) の割合
ベースラインから研究終了まで
(パート A) 1、2、3、4、5、および 6 か月目の終わりにおける、喀痰中の MAC のブロス培養における陽性までの時間 (TTP)
時間枠：1、2、3、4、5、6 月末
(パート A) 1、2、3、4、5、および 6 か月目の終わりにおける、喀痰中の MAC のブロス培養における陽性までの時間 (TTP)
1、2、3、4、5、6 月末
(パート A) ベースラインから 1、3、4、および 6 か月目の終わりまでの炎症マーカーの変化 (特定の検査は未定)
時間枠：月末 1、3、4、6 ヶ月目
(パート A) ベースラインから 1、3、4、および 6 か月目の終わりまでの炎症マーカーの変化 (特定の検査は未定)
月末 1、3、4、6 ヶ月目
(パート A) 1、2、3、4、5、および 6 か月間の、症状の急性悪化を治療するための限定コースの抗生物質投薬の参加者の必要性に基づいて研究者によって診断および定義された肺悪化の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6 月末
(パート A) 1、2、3、4、5、および 6 か月間の、症状の急性悪化を治療するための限定コースの抗生物質投薬の参加者の必要性に基づいて研究者によって診断および定義された肺悪化の割合
1、2、3、4、5、6 月末
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化の傾き (log10 CFU/mL の MAC)
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの変化の傾き (log10 CFU/mL の MAC)
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 血漿中のクロファジミンの濃度
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 血漿中のクロファジミンの濃度
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) ベースラインから 6 か月目の終わりまでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の変化
6 か月目の終わりまでのベースライン
(パート A) 治療関連有害事象 (TRAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート A) 治療関連有害事象 (TRAE) の発生率
ベースラインから 6 か月目の終わりまで
(パート B) ベースラインの喀痰培養が陰性である研究参加者のサブグループにおける喀痰培養の変換 (MAC 陰性から MAC 陽性) の割合
時間枠：学習月 7 から学習月 22 まで
(パート B) ベースラインの喀痰培養が陰性である研究参加者のサブグループにおける喀痰培養の変換 (MAC 陰性から MAC 陽性) の割合
学習月 7 から学習月 22 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Wassim Fares, MD、Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (実際)

2025年11月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-CI-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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