Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICoN-1:n vaiheen 3 tutkimus MNKD-101-hoidon tehosta ja turvallisuudesta, klofatsimiini-inhalaatiosuspensio (ICoN-1)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mannkind Corporation

ICoN-1: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus klofatsamiiniinhalaatiosuspension tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun se lisätään ohjeisiin perustuvaan hoitoon potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan klofatsimiinin inhalaatiosuspension tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen lisättynä ohjeisiin perustuvaan hoitoon (GBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (osa A), jonka tarkoituksena on vertailla klofatsimiinin inhalaatiosuspension tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen lisättynä ohjeisiin perustuvaan hoitoon (GBT). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata klofatsimiini-inhalaatiosuspension tehoa lumelääkkeeseen, joka on arvioitu ensisijaisten päätepisteiden, yskösviljelmän konversion ja elämänlaadun muutoksen ja keuhkoputkentulehdusten hengitysoireiden pisteytyksen (QoL-B RSS) perusteella.

Kvalifioituneille osallistujille tarjotaan avoin etiketin laajennustutkimus (osa B) Clofatsamine Inhalation Suspension -hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4064
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Cranbourne, Victoria, Australia, 3977
        • Monash University Centre for Inflammatory Diseases
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Respiratory Clinic
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japani, 837-0911
        • National Hospital Organization Omuta National Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 811-3195
        • Aso Iizuka Hospital
      • Gunma, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Hyōgo, Japani, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospital
      • Kamogawa-shi, Japani, 296-0041
        • Kameda Clinic
      • Kanagawa, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • Minami Kyoto Hospital
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japani, 945-8585
        • Nishiniigata Chuo Hospital
      • Osaka, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization - Osaka Toneyama Medical Center
      • Saitama, Japani, 180-8610
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Mutual Aid Associations Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 204-8522
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Yokohama, Japani, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1225
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8057
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • VA Bay Pines
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Theia Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Midway Specialty Care Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University School of Medicine
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
        • Medster Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Infectious Disease Consultants Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai-National Jewish Respiratory Institute
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11373
        • NYC Health and Hospitals-Elmhurst
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7248
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Lung Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Low Country Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Health Infectious Diseases Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet allekirjoitetuista ja päivätyistä suostumusasiakirjoista, jotka osoittavat, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tai osallistujamaan lakisääteinen ikä (esim. Etelä-Korean lakisääteinen ikä on 19 vuotta) ja ≤ 85 vuotta.
  3. Todisteet taustalla olevasta nodulaarisesta bronkiektaasiasta ja/tai fibrokavitaarisesta sairaudesta rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa, kuten tutkija on määrittänyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
  4. MAC-positiivinen viljely on saatu vähintään kahdesta erillisestä (vähintään 1 viikon välein) yskösnäytteestä, joista toinen on otettu 12 kuukauden sisällä ja toinen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää. Huomautus: Yskösviljelmä otetaan lähtötilanteessa, mutta osallistuja voidaan satunnaistaa ennen kuin tulokset ovat saatavilla.
  5. Pystyy tuottamaan vähintään 3 ml ysköstä tai olemaan valmis induktioon, joka tuottaa vähintään 3 ml ysköstä mykobakteriologiaa varten.
  6. FEV1 ≥ 40 % ennustetusta seulonnan aikana paikallisten spirometrialaboratoriostandardien mukaan laskettuna.
  7. Saat tällä hetkellä usean lääkkeen GBT-hoitoa keuhkojen NTM-infektioon vuoden 2020 ATS/ERS/ESCMID/IDSA-ohjeiden mukaisesti NTM-keuhkosairauden hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan ennen suostumusta tähän tutkimukseen, ilman muutoksia 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostumus protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöön heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulontajakson alusta ≥ 12 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Naispuolisen osallistujan katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
  9. Miesosallistujat, jotka voivat saada lapsen ja olla yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, suostuvat käyttämään tutkimussuunnitelmassa suositeltua ehkäisymenetelmää tutkimushoidon alusta ≥ 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovutuksesta tutkimushoidon alusta ≥ 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisesta. Huomautus: Miespuolinen osallistuja katsotaan hedelmälliseksi murrosiän jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkidean poiston jälkeen.
  10. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkkeiden inhalaatiosuunnitelmaa, tutkimusmenetelmiä, laboratoriotutkimuksia ja opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kystinen fibroosi.
  2. Aktiivinen tuberkuloosi. Huomautus: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettu latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, voivat olla kelpoisia niin kauan kuin heidän ysköksensä viljelmät viimeisen vuoden aikana ovat olleet tuberkuloosin suhteen negatiivisia ja tutkija katsoo, ettei heillä ole aktiivista tuberkuloosia.
  3. Disseminoitu MAC- tai MABSC-infektio tai osallistujat, joilla on eristetty MABSC-infektio.
  4. Äskettäin (eli viimeisten 3 kuukauden aikana seulontapäivästä) ICU-vastaanotto koneellisella ventilaatiolla tai ilman.
  5. Kyvyttömyys hengittää sumuttimella tutkijan mielestä.
  6. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin klofatsimiinin aineosalle tai apuaineelle.
  7. Aikaisempi klofatsimiinihoito viimeisten 4 kuukauden aikana seulontapäivästä.
  8. Osallistujat, joilla tiedetään resistenssiä klofatsimiinille MAC:n hoitona (eli MIC > 8 ug/ml MAC:lle).
  9. Aiempi hoito amikasiinilla millä tahansa antoreitillä (esim. inhalaatiolla tai IV) edellisten 2 kuukauden aikana seulontapäivästä.
  10. Jatkuva osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Tutkimushoitojen, joiden puoliintumisaika on pidempi, osalta tehdään tapauskohtainen arviointi vaaditusta poistumisajasta ennen kuin ne ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  11. Nykyinen (tai tutkimuksen aikana suunniteltu) raskaus tai imetys.
  12. QT-ajan pidentyminen seulonnan aikana (450 ms tai pidempi) ja/tai hallitsematon sinusrytmi (>110/minuutti).
  13. Lisääntynyt proarytmian riski (esim. äskettäinen [6 kuukauden sisällä] sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio tai vasemman kammion ejektio < 45 %, kammiorytmihäiriöt, torsade de pointes, epästabiili angina pectoris tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos).
  14. Suvussa on esiintynyt äkillistä sydänkuolemaa, selittämätöntä kuolemaa, pitkän QT-oireyhtymää tai kuolemaa primaarisesta rytmihäiriöstä, joka saattaa liittyä QT-ajan pidentymiseen.
  15. Äskettäin (6 kuukauden sisällä) minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa, aloitus tai annostusohjelman muutos. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä vakaassa hoito-ohjelmassa samanaikaista lääkitystä seulonnan aikana, ovat kelpoisia.
  16. Tutkijan mielestä krooniset ja kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kalium-, magnesium- tai kalsiumtasoissa.
  17. Aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen) tai mikä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
  18. Nykyinen alkoholin, lääkkeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  19. Aiempi tai jatkuva sosiaalinen tai lääketieteellinen tila (esim. samanaikainen sairaus, psykiatrinen tila, käyttäytymishäiriö), sairaushistoria, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen on epätodennäköistä, että kurssihoito tai seuranta saataisiin päätökseen tai se voisi heikentää tutkimustulosten arviointia.
  20. Bedakiliinin aiempi käyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  21. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnan aikana.
  22. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/µL seulonnan aikana.
  23. Prednisonin käyttö ≥ 10 mg/vrk 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai muu merkittävä immunosuppressio tutkijan arvioiden mukaan.
  24. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/minuutti/1,73 m2 (CKD-EPI 2021 kreatiiniyhtälön mukaan) seulonnan aikana.
  25. Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh-luokka A, B tai C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klofatsimiinin inhalaatiosuspensio
MNKD-101 (klofatsimiini-inhalaatiosuspensio) on mikronisoitu suspensio, jonka pitoisuus on 20 mg/ml. Tutkimuslääke hengitetään PARI-hengityksellä tehostetulla suihkusumutinjärjestelmällä päivittäin 28 päivän ajan syklissä 1. Jakso 2 alkaa 56 päivän tauon jälkeen ja sitä jatketaan päivittäin 28 päivän ajan. Annos: 80 mg
Lääke: Klofatsimiinin inhalaatiosuspensio
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 yhteen kahdesta mahdollisesta hoitotehtävästä, klofatsimiinin inhalaatiosuspensio tai lumelääke.
Muut nimet:
  • MNKD-101
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu isotonisesta suolaliuoksesta (0,9 % paino/tilavuus natriumkloridia). Tutkimuslääke hengitetään PARI-hengityksellä tehostetulla suihkusumutinjärjestelmällä päivittäin 28 päivän ajan syklissä 1. Jakso 2 alkaa 56 päivän tauon jälkeen ja sitä jatketaan päivittäin 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 yhteen kahdesta mahdollisesta hoitotehtävästä, klofatsimiinin inhalaatiosuspensio tai lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Muutos QoL-B RSS:ssä lähtötasosta kuun 6 loppuun (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutos QoL-B RSS:ssä lähtötasosta kuun 6 loppuun (osa A)
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Yskösviljelmän konversio (eli 3 peräkkäistä kuukausittaista yskösviljelmää, joka on negatiivinen MAC:n suhteen) 6. kuun loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Yskösviljelmän konversio (eli 3 peräkkäistä kuukausittaista MAC-negatiivista yskösviljelmää) 6. kuun loppuun mennessä (osa A)
Lähtötilanne kuun loppuun 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos osallistujassa, joka tunnisti häiritsevimmän oireen (MBS) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos osallistujassa, joka tunnisti häiritsevimmän oireen (MBS) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos vastauksessa Potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) -kyselyyn lähtötasosta 6. kuukauden loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos vastauksessa Potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) -kyselyyn lähtötasosta 6. kuukauden loppuun
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Vastaus Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) -kyselyyn 6. kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Vastaus Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) -kyselyyn 6. kuukauden lopussa
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Aika keuhkojen pahenemisen yhdistettyyn päätepisteeseen, joka määritellään seuraavista syistä: kuolleisuus kaikista syistä, hengitysteihin liittyvä sairaalahoito tai vaatimus parenteraalisesta (inhaloitava tai IV) antibioottien käytöstä NTM:n tai muun keuhkokuumeen hoidossa (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Aika yhdistettyyn päätepisteeseen keuhkojen pahenemiseen, joka määritellään minkä tahansa seuraavista kliinisistä tapahtumista: kuolleisuus kaikesta syystä, hengitysteihin liittyvä (tutkijan määrittämä) sairaalahoito tai parenteraalisen (hengitettynä tai IV) antibioottien käyttö NTM:n tai muun keuhkokuumeen hoidossa (osa A)
Lähtötilanne kuun loppuun 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Aika ysköskulttuurin muuntamiseen osallistujilla, jotka saavuttavat kulttuurin muuntumisen kuuteen kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Aika ysköskulttuurin muuntamiseen osallistujilla, jotka saavuttavat kulttuurin muuntumisen kuuteen kuukauteen mennessä
Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Hengitykseen liittyvien (tutkijan määrittämien) sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hengitykseen liittyvien (tutkijan määrittämien) sairaalahoitojen määrä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hengitykseen liittyvä (tutkijan määrittämä) kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hengitykseen liittyvä (tutkijan määrittämä) kuolleisuus
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Pelastuslääkityksen käyttö (eli mykobakteerilääkityksen aloittaminen, jota tutkija suosittelee tutkimuslääkkeen tehottomuuden käsityksen vuoksi) keuhkojen NTM-infektioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Pelastuslääkityksen käyttö (eli mykobakteerilääkityksen aloittaminen, jota tutkija suosittelee tutkimuslääkkeen tehottomuuden käsityksen vuoksi) keuhkojen NTM-infektioon
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Työstä poissaolopäivien ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Työstä poissaolopäivien ero
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Sairaalapäivien ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Sairaalapäivien ero
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero ensiapukäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero ensiapukäyntien määrässä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero kiireellisten hoitokäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero kiireellisten hoitokäyntien määrässä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Ero suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrässä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutos BMI:ssä lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutos BMI:ssä lähtötasosta 6. kuun loppuun
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutokset muilla QoL-B-kyselylomakkeilla (fyysinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka) pisteet lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutokset muilla QoL-B-kyselylomakkeilla (fyysinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyskäsitykset ja hoitotaakka) pisteet lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutokset hengenahdistuksessa istuessa tai levossa ja harjoittettaessa lähtötasosta 6. kuun loppuun, mitattuna erillisellä hengenahdistuskyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutokset hengenahdistuksessa istuessa tai levossa ja harjoittettaessa lähtötasosta 6. kuun loppuun, mitattuna erillisellä hengenahdistuskyselyllä
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos vakavimmassa oireessa lähtötilanteessa lähtötilanteesta 6. kuukauden loppuun mitattuna erillisellä hengenahdistuskyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos vakavimmassa oireessa lähtötilanteessa lähtötilanteesta 6. kuukauden loppuun mitattuna erillisellä hengenahdistuskyselyllä
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Tutkimuslääkkeiden lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Tutkimuslääkkeiden lopettamisen määrä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Tutkimuslääkeannoksen vähennysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Tutkimuslääkeannoksen vähennysnopeus
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Laboratoriopoikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Laboratoriopoikkeavuuksien määrä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien määrä
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa B) Haitalliset tapahtumat (AE), jotka liittyvät hengityksen sietävyyteen
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Haitalliset tapahtumat (AE), jotka liittyvät hengityksen sietävyyteen
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) AE ihon värjäytymisen vuoksi
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) AE ihon värjäytymisen vuoksi
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) QTc-muutoksista johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) QTc-muutoksista johtuvia haittavaikutuksia
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Yskösviljelmän konversio (eli 3 peräkkäistä kuukausittaista yskösviljelmää, joka on negatiivinen NTM:n suhteen
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Yskösviljelmän konversio (eli 3 peräkkäistä kuukausittaista yskösviljelmää, joka on negatiivinen NTM:n suhteen
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Negatiivisen yskösviljelmän pysyvyysnopeus
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Negatiivisen yskösviljelmän pysyvyysnopeus
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Muutos QoL-B RSS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Muutos QoL-B RSS:ssä lähtötasosta
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Työstä poissaolopäivien ero
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Työstä poissaolopäivien ero
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Sairaalapäivien ero
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Sairaalapäivien ero
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero ensiapukäyntien määrässä
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero ensiapukäyntien määrässä
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero kiireellisten hoitokäyntien määrässä
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero kiireellisten hoitokäyntien määrässä
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Ero suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrässä
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Klofatsimiinin inhalaatiosuspension vasteen kestävyys, arvioitu neljännesvuosittain hoidon aikana ensimmäisen muuntamisen jälkeen osallistujille, jotka muuttavat
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Klofatsimiinin inhalaatiosuspension vasteen kestävyys, arvioitiin neljännesvuosittain hoidon aikana ensimmäisen muuntamisen jälkeen, osallistujille, jotka muuttavat. Viljelmän muuttuminen kestävällä tavalla määritellään viljelmän konversion saavuttamiseksi ja sen jälkeen enintään 2 peräkkäisen liemen tai agar-positiivisen yskösviljelmän ja agar-positiivisen viljelmän havaitsemiseksi, kun ensimmäinen konversio on saavutettu.
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Klofatsimiini-inhalaatiosuspension vasteen kesto, arvioitu neljännesvuosittain aktiivisen hoidon jälkeen, osallistujille, jotka ovat aktiivisia aktiivisen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Klofatsimiini-inhalaatiosuspension vasteen kesto, arvioitu neljännesvuosittain aktiivisen hoidon jälkeen, osallistujille, jotka ovat aktiivisia aktiivisen hoidon lopussa. Viljelmän muuttuminen kestävyydellä määritellään viljelmän konversion saavuttamiseksi ja muuntajaksi jäämiseksi aktiivisen hoidon lopussa ja sitten ilman lientä tai agar-positiivista yskösviljelmää aktiivisen käsittelyn jälkeen
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa A) Ysköksen MAC-tiheys CFU/ml 6. kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Ysköksen MAC-tiheys CFU/ml 6. kuukauden lopussa
Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Ysköksen MAC-resistenssimallit 6. kuukauden lopussa mitattuna ysköksen mikrobiologisilla laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Ysköksen MAC-resistenssimallit 6. kuukauden lopussa mitattuna ysköksen mikrobiologisilla laboratorioarvioinneilla
Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Aika ensimmäiseen negatiiviseen MAC-yskösviljelmään osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet viljelykonversion 6. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Aika ensimmäiseen negatiiviseen MAC-yskösviljelmään osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet viljelykonversion 6. kuukauteen mennessä
Kuukauden lopussa 6
(Osa A) Yskösviljelmän konversionopeus (MAC-negatiivinen MAC-positiiviseksi) tutkimukseen osallistuneiden alaryhmässä, jonka lähtötilanteen yskösviljelmä on negatiivinen NTM:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun
(Osa A) Yskösviljelmän konversionopeus (MAC-negatiivinen MAC-positiiviseksi) tutkimukseen osallistuneiden alaryhmässä, jonka lähtötilanteen yskösviljelmä on negatiivinen NTM:lle
Lähtötilanne opintojen loppuun
(Osa A) Aika positiivisuuteen (TTP) liemiviljelmissä MAC:n suhteen ysköksessä kuukauden 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa
Aikaikkuna: Kuukausien loppu 1,2,3,4,5 ja 6
(Osa A) Aika positiivisuuteen (TTP) liemiviljelmissä MAC:n suhteen ysköksessä kuukauden 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 lopussa
Kuukausien loppu 1,2,3,4,5 ja 6
(Osa A) Muutokset tulehdusmarkkereissa (erityiset testit määritetään) lähtötasosta kuukauden 1, 3, 4 ja 6 loppuun
Aikaikkuna: Kuukausien loppu Kuukaudet 1, 3, 4 ja 6
(Osa A) Muutokset tulehdusmarkkereissa (erityiset testit määritetään) lähtötasosta kuukauden 1, 3, 4 ja 6 loppuun
Kuukausien loppu Kuukaudet 1, 3, 4 ja 6
(Osa A) Keuhkojen pahenemisnopeus, jonka tutkija on diagnosoinut ja määrittelenyt perustuen osallistujan rajoitettuun antibioottikuuriin oireiden akuutin pahenemisen hoitoon kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausien loppu 1,2,3,4,5 ja 6
(Osa A) Keuhkojen pahenemisnopeus, jonka tutkija on diagnosoinut ja määrittelenyt perustuen osallistujan rajoitettuun antibioottikuuriin oireiden akuutin pahenemisen hoitoon kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kuukausien loppu 1,2,3,4,5 ja 6
(Osa A) Muutoksen kaltevuus perustasosta kuun 6 loppuun log10 CFU/ml MAC
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutoksen kaltevuus perustasosta kuun 6 loppuun log10 CFU/ml MAC
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Klofatsimiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Klofatsimiinin pitoisuus plasmassa
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasosta 6. kuun loppuun
Lähtötilanne kuun loppuun 6
(Osa A) Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TRAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa A) Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TRAE)
Lähtötilanne 6. kuun loppuun
(Osa B) Yskösviljelmän konversionopeus (MAC-negatiivinen MAC-positiiviseksi) tutkimukseen osallistuneiden alaryhmässä, jonka yskösviljelmän lähtötilanne on negatiivinen
Aikaikkuna: Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22
(Osa B) Yskösviljelmän konversionopeus (MAC-negatiivinen MAC-positiiviseksi) tutkimukseen osallistuneiden alaryhmässä, jonka yskösviljelmän lähtötilanne on negatiivinen
Opintokuukausi 7 - opintokuukausi 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wassim Fares, MD, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-CI-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa