四肢機能障害を伴う慢性中大脳動脈閉塞に対するステント留置術の安全性と有効性に関する前向き研究
2024年5月15日 更新者：Huizhou Municipal Central Hospital
四肢機能不全を伴う慢性中大脳動脈閉塞に対するステント留置術の安全性と有効性の評価：前向き研究
この臨床研究の目的は、慢性中大脳動脈 (MCA) 閉塞患者における慢性中大脳動脈 (MCA) 閉塞の血行再建治療におけるステント留置の安全性と有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ステント治療が慢性MCA閉塞における血流回復を改善できるかどうか。
- ステント留置により再閉塞率を低減できる場合。
- ステント留置がこれらの患者の神経機能の回復にどのような影響を与えるか。
研究者らは、アスピリン治療に加えてステントによる血行再建術を受けたステント留置群と、アスピリン治療のみを受けた対照群を比較し、ステント留置治療が神経機能の改善と安全性プロファイルの点で優れた結果をもたらすかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 閉塞部位を特定するために完全な脳血管造影を受けます。
- すべての参加者は、治療前後に修正ランキンスケール（mRS）および国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を使用して、手術後の合併症と神経機能がモニタリングされます。
- 参加者は、ステント留置術の長期的な有効性と安全性を評価するために、治療後 3 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huihong Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢・性別：18歳以上、男女問わず。
- 診断: 3 か月以上にわたる画像検査 (磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影 (CT) など) によって慢性 MCA 閉塞が確認された。
- 症状：MCA閉塞に起因する片麻痺、言語障害などの神経障害。
- 治療歴：過去 3 か月以内に MCA 閉塞に対するステントによる血行再建術は行われていない。
除外基準:
- 急性脳卒中：過去 3 か月以内の急性脳血管イベントの発生。
- その他の重大な疾患: 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能不全、脳出血、活動性出血、または凝固障害など。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 重度の精神疾患、または研究要件に従うことができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 症状のないMCA閉塞の発見。
- 過去6か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント留置グループ
中大脳動脈ステント留置術
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中大脳動脈ステント留置術
アスピリンによる標準治療。
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プラセボコンパレーター：対照群
アスピリンによる標準治療。
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アスピリンによる標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは、慢性中大脳動脈 (MCA) 閉塞患者に対するステント治療の有効性を評価するための重要な結果の尺度として機能します。
mRS は、脳卒中後の日常活動における障害または依存の程度を評価する標準化された手段です。
これは 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、mRS スコアが高いほど障害または依存のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：3ヶ月
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア：手術前および術後 3 か月後の脳卒中患者の神経障害の程度を定量化することで、ステント留置の有効性と安全性を評価できます。
NIHSS スコアには複数の項目が含まれており、スコアが高いほど重度の機能障害を示し、合計スコア 0 (脳卒中なし) から 42 (重度の脳卒中) までの範囲になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLBA201952A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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