Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti stentování pro chronickou okluzi střední mozkové tepny s dysfunkcí končetin

15. května 2024 aktualizováno: Huizhou Municipal Central Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentování pro chronickou okluzi střední mozkové tepny s dysfunkcí končetiny: prospektivní studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentování při revaskularizační léčbě chronického uzávěru střední mozkové tepny (MCA) u pacientů s chronickým uzávěrem MCA.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda léčba stentováním může zlepšit obnovení průtoku krve u chronické okluze MCA.
  2. Pokud stentování může snížit míru reokluze.
  3. Jak stentování ovlivňuje obnovu neurologických funkcí u těchto pacientů.

Výzkumníci porovnají skupinu se stentováním, která kromě léčby aspirinem podstoupila revaskularizaci stentováním, s kontrolní skupinou, která dostávala pouze léčbu aspirinem, aby zjistili, zda léčba stentováním poskytuje lepší výsledky, pokud jde o zlepšení neurologických funkcí a bezpečnostní profil.

Účastníci budou:

  1. Proveďte úplnou angiografii mozku k identifikaci místa okluze.
  2. Všichni účastníci budou před a po léčbě sledováni na komplikace po zákroku a neurologické funkce pomocí Modified Rankin Scale (mRS) a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  3. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců po léčbě, aby se posoudila dlouhodobá účinnost a bezpečnost postupu stentování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huihong Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a pohlaví: osoby ve věku 18 a více let, bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnóza: chronická okluze MCA potvrzená zobrazovacími studiemi (jako je magnetická rezonance (MRI) nebo počítačová tomografie (CT)) po dobu delší než 3 měsíce.
  • Příznaky: neurologické deficity způsobené okluzí MCA, jako je hemiplegie, poruchy řeči atd.
  • Historie léčby: žádná revaskularizace stentováním pro okluzi MCA během posledních tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cévní mozková příhoda: výskyt akutní cerebrovaskulární příhody během posledních tří měsíců.
  • Další významná onemocnění: např. těžká onemocnění srdce, dysfunkce jater nebo ledvin, krvácení do mozku, aktivní krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Alergie na kontrastní látky.
  • Těžké duševní onemocnění nebo neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Objev okluze MCA bez jakýchkoli příznaků.
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stentovací skupina
Implantace stentu střední mozkové tepny
Postup: Implantace stentu střední mozkové tepny
Implantace stentu střední mozkové tepny
Lék: standardní léčba aspirinem.
standardní léčba aspirinem.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
standardní léčba aspirinem.
Lék: standardní léčba aspirinem.
standardní léčba aspirinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 3 měsíce
Skóre Modified Rankin Scale (mRS) slouží jako kritické měřítko výsledku pro hodnocení účinnosti léčby stentováním u pacientů s chronickou okluzí střední mozkové tepny (MCA). mRS je standardizovaný nástroj, který hodnotí stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po cévní mozkové příhodě. Pohybuje se od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre mRS ukazuje na vyšší míru postižení nebo závislosti.
3 měsíce
skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 3 měsíce
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): Kvantifikací stupně neurologických deficitů u pacientů s cévní mozkovou příhodou před a tři měsíce po operaci lze posoudit účinnost a bezpečnost implantace stentu. Skóre NIHSS zahrnuje více položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchy, v rozmezí od celkového skóre 0 (žádná cévní mozková příhoda) až po 42 (závažná cévní mozková příhoda).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huizhou Municipal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLBA201952A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit