Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van stentplaatsing bij chronische occlusie van de midden-cerebrale slagader met disfunctie van de ledematen

15 mei 2024 bijgewerkt door: Huizhou Municipal Central Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van stentplaatsing voor chronische occlusie van de middelste hersenslagader met disfunctie van ledematen: een prospectief onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van stentplaatsing voor revascularisatiebehandeling van chronische occlusie van de middelste hersenslagader (MCA) bij patiënten met chronische MCA-occlusie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of een stentbehandeling het herstel van de bloedstroom bij chronische MCA-occlusie kan verbeteren?
  2. Of het plaatsen van een stent de kans op herocclusie kan verminderen.
  3. Hoe stenting het herstel van neurologische functies bij deze patiënten beïnvloedt.

Onderzoekers zullen de stentgroep, die naast aspirinebehandeling ook stentrevascularisatie kreeg, vergelijken met de controlegroep, die alleen aspirinebehandeling kreeg, om te zien of stentbehandeling superieure resultaten oplevert in termen van verbetering van de neurologische functie en veiligheidsprofiel.

Deelnemers zullen:

  1. Onderga een volledige cerebrale angiografie om de occlusieplaats te identificeren.
  2. Alle deelnemers zullen voor en na de behandeling worden gecontroleerd op complicaties na de procedure en neurologische functie met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS) en de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  3. Deelnemers worden gedurende drie maanden na de behandeling gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van de stentprocedure op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huihong Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd en geslacht: personen van 18 jaar en ouder, ongeacht geslacht.
  • Diagnose: chronische MCA-occlusie bevestigd door beeldvormend onderzoek (zoals Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT)) gedurende meer dan 3 maanden.
  • Symptomen: neurologische stoornissen veroorzaakt door MCA-occlusie, zoals hemiplegie, spraakstoornissen, enz.
  • Behandelingsgeschiedenis: geen revascularisatie van de stent vanwege MCA-occlusie in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute beroerte: optreden van een acuut cerebrovasculair voorval in de afgelopen drie maanden.
  • Andere significante ziekten: zoals ernstige hartaandoeningen, lever- of nierstoornissen, hersenbloedingen, actieve bloedingen of stollingsstoornissen.
  • Allergie voor contrastmiddelen.
  • Ernstige psychische aandoeningen of het onvermogen om aan de studievereisten te voldoen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ontdekking van MCA-occlusie zonder enige symptomen.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stenting groep
Stentimplantatie van de middelste hersenslagader
Procedure: Stentimplantatie van de middelste hersenslagader
Stentimplantatie van de middelste hersenslagader
Geneesmiddel: standaardbehandeling met aspirine.
standaardbehandeling met aspirine.
Placebo-vergelijker: controlegroep
standaardbehandeling met aspirine.
Geneesmiddel: standaardbehandeling met aspirine.
standaardbehandeling met aspirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Modified Rankin Scale (mRS)-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De Modified Rankin Scale (mRS)-scores dienen als een kritische uitkomstmaat om de effectiviteit van stentbehandeling voor patiënten met chronische occlusie van de middelste hersenslagader (MCA) te beoordelen. De mRS is een gestandaardiseerd instrument dat de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten na een beroerte evalueert. Deze varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood), waarbij een hogere mRS-score duidt op een grotere mate van invaliditeit of afhankelijkheid.
3 maanden
de scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 3 maanden
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort: Door de mate van neurologische stoornissen bij patiënten met een beroerte vóór en drie maanden na de operatie te kwantificeren, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van stentimplantatie worden beoordeeld. De NIHSS-score omvat meerdere items, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere functionele beperkingen, variërend van een totaalscore van 0 (geen beroerte) tot 42 (ernstige beroerte).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huizhou Municipal Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLBA201952A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren