- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419283
Estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia de la colocación de stent para la oclusión crónica de la arteria cerebral media con disfunción de las extremidades
Evaluación de la seguridad y eficacia de la colocación de stent para la oclusión crónica de la arteria cerebral media con disfunción de las extremidades: un estudio prospectivo
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de stent para el tratamiento de revascularización de la oclusión crónica de la arteria cerebral media (ACM) en pacientes con oclusión crónica de la ACM.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el tratamiento con stent puede mejorar la restauración del flujo sanguíneo en la oclusión crónica de la ACM.
- Si la colocación de stent puede reducir las tasas de reoclusión.
- Cómo afecta la colocación de stent en la recuperación de las funciones neurológicas en estos pacientes.
Los investigadores compararán el grupo con stent, que recibió revascularización con stent además del tratamiento con aspirina, con el grupo de control, que recibió solo tratamiento con aspirina para ver si el tratamiento con stent proporciona resultados superiores en términos de mejora de la función neurológica y perfil de seguridad.
Los participantes:
- Sométase a una angiografía cerebral completa para identificar el sitio de la oclusión.
- Todos los participantes serán monitoreados para detectar complicaciones posteriores al procedimiento y función neurológica utilizando la Escala de Rankin Modificada (mRS) y la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) antes y después del tratamiento.
- Se realizará un seguimiento de los participantes durante tres meses después del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del procedimiento de colocación de stent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huihong Huang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y sexo: personas mayores de 18 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico: oclusión crónica de la ACM confirmada mediante estudios de imagen (como Resonancia Magnética (MRI) o Tomografía Computarizada (CT)) durante más de 3 meses.
- Síntomas: déficits neurológicos provocados por la oclusión de la ACM, como hemiplejía, trastornos del habla, etc.
- Historial de tratamiento: ninguna revascularización con stent para la oclusión de la ACM en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular agudo: aparición de un evento cerebrovascular agudo en los últimos tres meses.
- Otras enfermedades importantes: como enfermedades cardíacas graves, disfunción hepática o renal, hemorragia cerebral, sangrado activo o trastornos de la coagulación.
- Alergia a los agentes de contraste.
- Enfermedad mental grave o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Descubrimiento de oclusión de la ACM sin ningún síntoma.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de stent
Implantación de stent en la arteria cerebral media
|
Implantación de stent en la arteria cerebral media
tratamiento estándar con aspirina.
|
Comparador de placebos: grupo de control
tratamiento estándar con aspirina.
|
tratamiento estándar con aspirina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) sirven como una medida de resultado crítica para evaluar la efectividad del tratamiento con stent para pacientes con oclusión crónica de la arteria cerebral media (ACM).
La mRS es un instrumento estandarizado que evalúa el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias tras un ictus.
Va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), donde una puntuación mRS más alta indica un mayor nivel de discapacidad o dependencia.
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3 meses
|
puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): Al cuantificar el grado de déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular antes y tres meses después de la cirugía, se puede evaluar la eficacia y seguridad de la implantación de un stent.
La puntuación NIHSS incluye múltiples ítems, donde las puntuaciones más altas indican deterioros funcionales más graves, que van desde una puntuación total de 0 (sin accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- LLBA201952A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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