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Estudio prospectivo sobre la seguridad y eficacia de la colocación de stent para la oclusión crónica de la arteria cerebral media con disfunción de las extremidades

15 de mayo de 2024 actualizado por: Huizhou Municipal Central Hospital

Evaluación de la seguridad y eficacia de la colocación de stent para la oclusión crónica de la arteria cerebral media con disfunción de las extremidades: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de stent para el tratamiento de revascularización de la oclusión crónica de la arteria cerebral media (ACM) en pacientes con oclusión crónica de la ACM.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si el tratamiento con stent puede mejorar la restauración del flujo sanguíneo en la oclusión crónica de la ACM.
  2. Si la colocación de stent puede reducir las tasas de reoclusión.
  3. Cómo afecta la colocación de stent en la recuperación de las funciones neurológicas en estos pacientes.

Los investigadores compararán el grupo con stent, que recibió revascularización con stent además del tratamiento con aspirina, con el grupo de control, que recibió solo tratamiento con aspirina para ver si el tratamiento con stent proporciona resultados superiores en términos de mejora de la función neurológica y perfil de seguridad.

Los participantes:

  1. Sométase a una angiografía cerebral completa para identificar el sitio de la oclusión.
  2. Todos los participantes serán monitoreados para detectar complicaciones posteriores al procedimiento y función neurológica utilizando la Escala de Rankin Modificada (mRS) y la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) antes y después del tratamiento.
  3. Se realizará un seguimiento de los participantes durante tres meses después del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del procedimiento de colocación de stent.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huihong Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad y sexo: personas mayores de 18 años, independientemente del sexo.
  • Diagnóstico: oclusión crónica de la ACM confirmada mediante estudios de imagen (como Resonancia Magnética (MRI) o Tomografía Computarizada (CT)) durante más de 3 meses.
  • Síntomas: déficits neurológicos provocados por la oclusión de la ACM, como hemiplejía, trastornos del habla, etc.
  • Historial de tratamiento: ninguna revascularización con stent para la oclusión de la ACM en los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular agudo: aparición de un evento cerebrovascular agudo en los últimos tres meses.
  • Otras enfermedades importantes: como enfermedades cardíacas graves, disfunción hepática o renal, hemorragia cerebral, sangrado activo o trastornos de la coagulación.
  • Alergia a los agentes de contraste.
  • Enfermedad mental grave o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Descubrimiento de oclusión de la ACM sin ningún síntoma.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de stent
Implantación de stent en la arteria cerebral media
Implantación de stent en la arteria cerebral media
tratamiento estándar con aspirina.
Comparador de placebos: grupo de control
tratamiento estándar con aspirina.
tratamiento estándar con aspirina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) sirven como una medida de resultado crítica para evaluar la efectividad del tratamiento con stent para pacientes con oclusión crónica de la arteria cerebral media (ACM). La mRS es un instrumento estandarizado que evalúa el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias tras un ictus. Va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), donde una puntuación mRS más alta indica un mayor nivel de discapacidad o dependencia.
3 meses
puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): Al cuantificar el grado de déficits neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular antes y tres meses después de la cirugía, se puede evaluar la eficacia y seguridad de la implantación de un stent. La puntuación NIHSS incluye múltiples ítems, donde las puntuaciones más altas indican deterioros funcionales más graves, que van desde una puntuación total de 0 (sin accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de stent en la arteria cerebral media

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