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Estudo prospectivo sobre segurança e eficácia do implante de stent para oclusão crônica da artéria cerebral média com disfunção de membro

15 de maio de 2024 atualizado por: Huizhou Municipal Central Hospital

Avaliação da segurança e eficácia do implante de stent para oclusão crônica da artéria cerebral média com disfunção de membros: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia do implante de stent para tratamento de revascularização da oclusão crônica da artéria cerebral média (ACM) em pacientes com oclusão crônica da ACM.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o tratamento com stent pode melhorar a restauração do fluxo sanguíneo na oclusão crônica da ACM.
  2. Se o implante de stent puder reduzir as taxas de reoclusão.
  3. Como o implante de stent afeta a recuperação das funções neurológicas nesses pacientes.

Os pesquisadores compararão o grupo de implante de stent, que recebeu revascularização de stent além do tratamento com aspirina, com o grupo de controle, que recebeu apenas tratamento com aspirina, para verificar se o tratamento de implante de stent fornece resultados superiores em termos de melhora da função neurológica e perfil de segurança.

Os participantes irão:

  1. Submeta-se a angiografia cerebral completa para identificar o local da oclusão.
  2. Todos os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-procedimento e função neurológica usando a Escala de Rankin Modificada (mRS) e a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) antes e depois do tratamento.
  3. Os participantes serão acompanhados por três meses após o tratamento para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do procedimento de implante de stent.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huihong Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade e género: indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
  • Diagnóstico: oclusão crônica da ACM confirmada por exames de imagem (como ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC)) há mais de 3 meses.
  • Sintomas: déficits neurológicos causados ​​pela oclusão da ACM, como hemiplegia, distúrbios de fala, etc.
  • História de tratamento: nenhuma revascularização de stent para oclusão de ACM nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • AVC agudo: ocorrência de evento cerebrovascular agudo nos últimos três meses.
  • Outras doenças significativas: como doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal, hemorragia cerebral, sangramento ativo ou distúrbios de coagulação.
  • Alergia a agentes de contraste.
  • Doença mental grave ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Descoberta de oclusão da ACM sem quaisquer sintomas.
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de implante de stent
Implante de Stent na Artéria Cerebral Média
Implante de Stent na Artéria Cerebral Média
tratamento padrão com aspirina.
Comparador de Placebo: grupo de controle
tratamento padrão com aspirina.
tratamento padrão com aspirina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
As pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) servem como uma medida de resultado crítica para avaliar a eficácia do tratamento de implante de stent para pacientes com oclusão crônica da artéria cerebral média (ACM). O mRS é um instrumento padronizado que avalia o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias após um acidente vascular cerebral. Varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito), sendo que uma pontuação mRS mais alta indica maior nível de incapacidade ou dependência.
3 meses
as pontuações da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: 3 meses
Pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): Ao quantificar o grau de déficits neurológicos em pacientes com AVC antes e três meses após a cirurgia, a eficácia e segurança do implante de stent podem ser avaliadas. A pontuação NIHSS inclui vários itens, com pontuações mais altas indicando comprometimentos funcionais mais graves, variando de uma pontuação total de 0 (sem AVC) a 42 (AVC grave).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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