- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419283
Estudo prospectivo sobre segurança e eficácia do implante de stent para oclusão crônica da artéria cerebral média com disfunção de membro
Avaliação da segurança e eficácia do implante de stent para oclusão crônica da artéria cerebral média com disfunção de membros: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia do implante de stent para tratamento de revascularização da oclusão crônica da artéria cerebral média (ACM) em pacientes com oclusão crônica da ACM.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o tratamento com stent pode melhorar a restauração do fluxo sanguíneo na oclusão crônica da ACM.
- Se o implante de stent puder reduzir as taxas de reoclusão.
- Como o implante de stent afeta a recuperação das funções neurológicas nesses pacientes.
Os pesquisadores compararão o grupo de implante de stent, que recebeu revascularização de stent além do tratamento com aspirina, com o grupo de controle, que recebeu apenas tratamento com aspirina, para verificar se o tratamento de implante de stent fornece resultados superiores em termos de melhora da função neurológica e perfil de segurança.
Os participantes irão:
- Submeta-se a angiografia cerebral completa para identificar o local da oclusão.
- Todos os participantes serão monitorados quanto a complicações pós-procedimento e função neurológica usando a Escala de Rankin Modificada (mRS) e a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) antes e depois do tratamento.
- Os participantes serão acompanhados por três meses após o tratamento para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do procedimento de implante de stent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huihong Huang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade e género: indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico: oclusão crônica da ACM confirmada por exames de imagem (como ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC)) há mais de 3 meses.
- Sintomas: déficits neurológicos causados pela oclusão da ACM, como hemiplegia, distúrbios de fala, etc.
- História de tratamento: nenhuma revascularização de stent para oclusão de ACM nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- AVC agudo: ocorrência de evento cerebrovascular agudo nos últimos três meses.
- Outras doenças significativas: como doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal, hemorragia cerebral, sangramento ativo ou distúrbios de coagulação.
- Alergia a agentes de contraste.
- Doença mental grave ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Descoberta de oclusão da ACM sem quaisquer sintomas.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de implante de stent
Implante de Stent na Artéria Cerebral Média
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Implante de Stent na Artéria Cerebral Média
tratamento padrão com aspirina.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
tratamento padrão com aspirina.
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tratamento padrão com aspirina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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As pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) servem como uma medida de resultado crítica para avaliar a eficácia do tratamento de implante de stent para pacientes com oclusão crônica da artéria cerebral média (ACM).
O mRS é um instrumento padronizado que avalia o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias após um acidente vascular cerebral.
Varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito), sendo que uma pontuação mRS mais alta indica maior nível de incapacidade ou dependência.
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3 meses
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as pontuações da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: 3 meses
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Pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): Ao quantificar o grau de déficits neurológicos em pacientes com AVC antes e três meses após a cirurgia, a eficácia e segurança do implante de stent podem ser avaliadas.
A pontuação NIHSS inclui vários itens, com pontuações mais altas indicando comprometimentos funcionais mais graves, variando de uma pontuação total de 0 (sem AVC) a 42 (AVC grave).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- LLBA201952A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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