사지 기능 장애를 동반한 만성 중대뇌동맥 폐색에 대한 스텐트 시술의 안전성 및 유효성에 관한 전향적 연구
2024년 5월 15일 업데이트: Huizhou Municipal Central Hospital
사지 기능 장애를 동반한 만성 중대뇌동맥 폐색에 대한 스텐트 시술의 안전성 및 유효성 평가: 전향적 연구
본 임상 연구의 목적은 만성 중대뇌동맥(MCA) 폐색 환자의 혈관재개통 치료를 위한 스텐트 삽입의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 MCA 폐색에서 스텐트 치료가 혈류 회복을 개선할 수 있는지 여부.
- 스텐트 시술을 하면 재폐색률을 줄일 수 있습니다.
- 스텐트 시술이 이러한 환자의 신경 기능 회복에 어떤 영향을 미치는지.
연구진은 아스피린 치료에 더해 스텐트 혈관재개통술을 받은 대조군과 아스피린만 투여한 대조군을 비교해 스텐트 치료가 신경기능 개선과 안전성 측면에서 우수한 결과를 제공하는지 확인할 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 폐색 부위를 확인하기 위해 전체 뇌혈관 조영술을 시행합니다.
- 모든 참가자는 치료 전후에 Modified Rankin Scale(mRS) 및 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)을 사용하여 시술 후 합병증 및 신경 기능에 대해 모니터링됩니다.
- 참가자들은 스텐트 시술의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 치료 후 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huihong Huang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별 : 성별에 관계없이 18세 이상의 개인.
- 진단: 3개월 이상 영상 연구(자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 등)을 통해 확인된 만성 MCA 폐색.
- 증상 : 편마비, 언어장애 등 중뇌동맥 폐쇄로 인한 신경학적 결손
- 치료 이력: 지난 3개월 이내에 MCA 폐색에 대한 스텐트 재관류술이 없었습니다.
제외 기준:
- 급성 뇌졸중: 지난 3개월 이내에 급성 뇌혈관 사건이 발생한 경우.
- 기타 중요한 질병: 심각한 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 뇌출혈, 활동성 출혈 또는 응고 장애 등.
- 조영제에 대한 알레르기.
- 심각한 정신 질환이 있거나 학업 요건을 준수할 수 없는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 증상 없이 MCA 폐색을 발견함.
- 지난 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 시술 그룹
중대뇌동맥 스텐트 이식
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중대뇌동맥 스텐트 이식
아스피린을 이용한 표준 치료.
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위약 비교기: 대조군
아스피린을 이용한 표준 치료.
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아스피린을 이용한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 3 개월
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수는 만성 중대뇌동맥(MCA) 폐색 환자에 대한 스텐트 치료의 효과를 평가하는 중요한 결과 척도 역할을 합니다.
mRS는 뇌졸중 후 일상 활동의 장애 정도나 의존성을 평가하는 표준화된 도구입니다.
범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지이며, mRS 점수가 높을수록 장애 또는 의존 정도가 높은 것을 의미합니다.
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3 개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 3 개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수: 뇌졸중 환자의 수술 전과 수술 후 3개월의 신경학적 결손 정도를 정량화함으로써 스텐트 이식의 효능과 안전성을 평가할 수 있습니다.
NIHSS 점수에는 여러 항목이 포함되며, 점수가 높을수록 총점 0(뇌졸중 없음)부터 42점(심각한 뇌졸중)까지 범위가 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLBA201952A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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