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Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia dello stent nell'occlusione cronica dell'arteria cerebrale media con disfunzione degli arti

15 maggio 2024 aggiornato da: Huizhou Municipal Central Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello stent nell'occlusione cronica dell'arteria cerebrale media con disfunzione degli arti: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent per il trattamento di rivascolarizzazione dell'occlusione cronica dell'arteria cerebrale media (MCA) in pazienti con occlusione cronica dell'arteria cerebrale media.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se il trattamento con stent può migliorare il ripristino del flusso sanguigno nell'occlusione cronica dell'MCA.
  2. Se lo stent può ridurre i tassi di riocclusione.
  3. In che modo lo stent influisce sul recupero delle funzioni neurologiche in questi pazienti.

I ricercatori confronteranno il gruppo sottoposto a stent, che ha ricevuto rivascolarizzazione con stent oltre al trattamento con aspirina, con il gruppo di controllo, che ha ricevuto solo trattamento con aspirina, per vedere se il trattamento con stent fornisce risultati superiori in termini di miglioramento della funzione neurologica e profilo di sicurezza.

I partecipanti:

  1. Sottoporsi ad angiografia cerebrale completa per identificare il sito di occlusione.
  2. Tutti i partecipanti saranno monitorati per le complicanze post-procedura e la funzione neurologica utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) e la scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) prima e dopo il trattamento.
  3. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della procedura di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huihong Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età e sesso: individui di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi: occlusione cronica dell'MCA confermata da studi di imaging (come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT)) per più di 3 mesi.
  • Sintomi: deficit neurologici causati dall'occlusione dell'MCA, come emiplegia, disturbi del linguaggio, ecc.
  • Anamnesi del trattamento: nessuna rivascolarizzazione dello stent per occlusione dell'MCA negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ictus acuto: occorrenza di un evento cerebrovascolare acuto negli ultimi tre mesi.
  • Altre malattie significative: come gravi malattie cardiache, disfunzione epatica o renale, emorragia cerebrale, sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.
  • Grave malattia mentale o incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Scoperta occlusione dell'MCA senza alcun sintomo.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stent
Impianto di stent nell'arteria cerebrale media
Procedura: Impianto di stent nell'arteria cerebrale media
Impianto di stent nell'arteria cerebrale media
Droga: trattamento standard con aspirina.
trattamento standard con aspirina.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
trattamento standard con aspirina.
Droga: trattamento standard con aspirina.
trattamento standard con aspirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi della scala Rankin modificata (mRS) servono come misura di esito fondamentale per valutare l'efficacia del trattamento con stent per i pazienti con occlusione cronica dell'arteria cerebrale media (MCA). L'mRS è uno strumento standardizzato che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane a seguito di un ictus. Si va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con un punteggio mRS più alto indica un maggiore livello di disabilità o dipendenza.
3 mesi
i punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): quantificando il grado di deficit neurologici nei pazienti con ictus prima e tre mesi dopo l'intervento chirurgico, è possibile valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent. Il punteggio NIHSS comprende più elementi, con punteggi più alti che indicano menomazioni funzionali più gravi, che vanno da un punteggio totale di 0 (nessun ictus) a 42 (ictus grave).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huizhou Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLBA201952A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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