Prospektiv studie om sikkerhet og effektivitet av stenting for kronisk mellomhjernearterieokkklusjon med lemdysfunksjon
15. mai 2024 oppdatert av: Huizhou Municipal Central Hospital
Evaluering av sikkerheten og effekten av stenting for kronisk mellomhjernearterieokkklusjon med lemdysfunksjon: en prospektiv studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av stenting for revaskulariseringsbehandling av kronisk midtre cerebral arterie (MCA) okklusjon hos pasienter med kronisk MCA okklusjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Om stentingbehandling kan forbedre gjenoppretting av blodstrøm ved kronisk MCA-okklusjon.
- Hvis stenting kan redusere frekvensen av reokklusjon.
- Hvordan stenting påvirker utvinningen av nevrologiske funksjoner hos disse pasientene.
Forskere vil sammenligne stentinggruppen, som fikk stentingrevaskularisering i tillegg til aspirinbehandling, med kontrollgruppen som kun fikk aspirinbehandling for å se om stentingbehandling gir overlegne resultater når det gjelder nevrologisk funksjonsforbedring og sikkerhetsprofil.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå full cerebral angiografi for å identifisere okklusjonsstedet.
- Alle deltakere vil bli overvåket for komplikasjoner etter prosedyren og nevrologisk funksjon ved å bruke Modified Rankin Scale (mRS) og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) før og etter behandling.
- Deltakerne vil bli fulgt opp i tre måneder etter behandling for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til stentingprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huihong Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: personer over 18 år, uavhengig av kjønn.
- Diagnose: kronisk MCA-okklusjon bekreftet av bildestudier (som magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)) i mer enn 3 måneder.
- Symptomer: nevrologiske mangler forårsaket av MCA-okklusjon, som hemiplegi, taleforstyrrelser, etc.
- Behandlingshistorie: ingen revaskularisering av stenting for MCA-okklusjon i løpet av de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerneslag: forekomst av en akutt cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste tre månedene.
- Andre betydelige sykdommer: som alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyredysfunksjon, hjerneblødning, aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Allergi mot kontrastmidler.
- Alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til å overholde studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Oppdagelse av MCA-okklusjon uten noen symptomer.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stenting gruppe
Stentimplantasjon av midtre hjernearterie
|
Stentimplantasjon av midtre hjernearterie
standardbehandling med aspirin.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
standardbehandling med aspirin.
|
standardbehandling med aspirin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til Modified Rankin Scale (mRS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (mRS)-skårene fungerer som et kritisk utfallsmål for å vurdere effektiviteten av stentingbehandling for pasienter med kronisk midtre cerebral arterie (MCA) okklusjon.
mRS er et standardisert instrument som evaluerer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter hjerneslag.
Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med en høyere mRS-score indikerer et høyere nivå av funksjonshemming eller avhengighet.
|
3 måneder
|
|
scorene fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 3 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score: Ved å kvantifisere graden av nevrologiske mangler hos slagpasienter før og tre måneder etter operasjonen, kan effektiviteten og sikkerheten ved stentimplantasjon vurderes.
NIHSS-poengsummen inkluderer flere elementer, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser, alt fra en totalscore på 0 (ingen hjerneslag) til 42 (alvorlig hjerneslag).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Arterielle okklusive sykdommer
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- LLBA201952A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på National Institutes of Health Stroke Scale
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadUkjentSlag | National Institutes of Health Stroke Scale | Serum høysensitivt C-reaktivt proteinMexico