Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование безопасности и эффективности стентирования при хронической окклюзии средней мозговой артерии с дисфункцией конечностей

15 мая 2024 г. обновлено: Huizhou Municipal Central Hospital

Оценка безопасности и эффективности стентирования при хронической окклюзии средней мозговой артерии с дисфункцией конечностей: проспективное исследование

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности стентирования для реваскуляризационного лечения хронической окклюзии средней мозговой артерии (СМА) у пациентов с хронической окклюзией СМА.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Может ли стентирование улучшить восстановление кровотока при хронической окклюзии СМА.
  2. Стентирование может снизить частоту повторной окклюзии.
  3. Как стентирование влияет на восстановление неврологических функций у этих пациентов.

Исследователи сравнит группу стентирования, которая получала реваскуляризацию стента в дополнение к лечению аспирином, с контрольной группой, которая получала только лечение аспирином, чтобы увидеть, обеспечивает ли лечение стентированием превосходные результаты с точки зрения улучшения неврологических функций и профиля безопасности.

Участники:

  1. Проведите полную церебральную ангиографию для определения места окклюзии.
  2. Все участники будут контролироваться на предмет осложнений после процедуры и неврологических функций с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) до и после лечения.
  3. За участниками будут наблюдать в течение трех месяцев после лечения, чтобы оценить долгосрочную эффективность и безопасность процедуры стентирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huihong Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст и пол: лица от 18 лет и старше независимо от пола.
  • Диагноз: хроническая окклюзия СМА, подтвержденная методами визуализации (такими как магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ)) в течение более 3 месяцев.
  • Симптомы: неврологический дефицит, обусловленный окклюзией СМА, в виде гемиплегии, речевых нарушений и др.
  • В анамнезе: стентирование, реваскуляризация по поводу окклюзии СМА в течение последних трех месяцев не проводилась.

Критерий исключения:

  • Острый инсульт: возникновение острого нарушения мозгового кровообращения в течение последних трех месяцев.
  • Другие серьезные заболевания: такие как тяжелые заболевания сердца, дисфункция печени или почек, кровоизлияние в мозг, активное кровотечение или нарушения свертываемости крови.
  • Аллергия на контрастные вещества.
  • Тяжелое психическое заболевание или неспособность соблюдать требования обучения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Обнаружение окклюзии СМА без каких-либо симптомов.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа стентирования
Имплантация стента средней мозговой артерии
Процедура: Имплантация стента средней мозговой артерии
Имплантация стента средней мозговой артерии
Лекарство: стандартное лечение аспирином.
стандартное лечение аспирином.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
стандартное лечение аспирином.
Лекарство: стандартное лечение аспирином.
стандартное лечение аспирином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) служат критическим показателем исхода для оценки эффективности лечения стентированием у пациентов с хронической окклюзией средней мозговой артерии (СМА). MRS — это стандартизированный инструмент, который оценивает степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта. Он варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), причем более высокий показатель mRS указывает на более высокий уровень инвалидности или зависимости.
3 месяца
баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS): Путем количественной оценки степени неврологического дефицита у пациентов с инсультом до и через три месяца после операции можно оценить эффективность и безопасность имплантации стента. Оценка NIHSS включает в себя несколько пунктов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения: общая сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие инсульта) до 42 (тяжелый инсульт).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huizhou Municipal Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLBA201952A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться