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Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité du stenting pour l'occlusion chronique de l'artère cérébrale moyenne avec dysfonctionnement des membres

15 mai 2024 mis à jour par: Huizhou Municipal Central Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du stenting pour l'occlusion chronique de l'artère cérébrale moyenne avec dysfonctionnement des membres : une étude prospective

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stenting pour le traitement de revascularisation de l'occlusion chronique de l'artère cérébrale moyenne (ACM) chez les patients présentant une occlusion chronique de l'ACM.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Si le traitement par stent peut améliorer la restauration du flux sanguin en cas d'occlusion chronique du MCA.
  2. Si le stenting peut réduire les taux de réocclusion.
  3. Comment le stenting affecte la récupération des fonctions neurologiques chez ces patients.

Les chercheurs compareront le groupe de stenting, qui a reçu une revascularisation de stenting en plus du traitement à l'aspirine, au groupe témoin, qui a reçu uniquement un traitement à l'aspirine pour voir si le traitement de stenting fournit des résultats supérieurs en termes d'amélioration de la fonction neurologique et de profil de sécurité.

Les participants :

  1. Subir une angiographie cérébrale complète pour identifier le site d'occlusion.
  2. Tous les participants seront surveillés pour les complications post-procédure et la fonction neurologique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) avant et après le traitement.
  3. Les participants seront suivis pendant trois mois après le traitement pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de la procédure de pose de stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huihong Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge et sexe : personnes âgées de 18 ans et plus, quel que soit leur sexe.
  • Diagnostic : occlusion chronique du MCA confirmée par des études d'imagerie (telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM)) depuis plus de 3 mois.
  • Symptômes : déficits neurologiques provoqués par l'occlusion du MCA, tels qu'hémiplégie, troubles de la parole, etc.
  • Antécédents de traitement : aucune revascularisation de stent pour occlusion de MCA au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • AVC aigu : survenue d'un événement vasculaire cérébral aigu au cours des trois derniers mois.
  • Autres maladies importantes : telles qu'une maladie cardiaque grave, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une hémorragie cérébrale, un saignement actif ou des troubles de la coagulation.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Maladie mentale grave ou incapacité de se conformer aux exigences des études.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Découverte d’une occlusion MCA sans aucun symptôme.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de pose de stents
Implantation de stent dans l'artère cérébrale moyenne
Procédure: Implantation de stent dans l'artère cérébrale moyenne
Implantation de stent dans l'artère cérébrale moyenne
Médicament: traitement standard avec de l'aspirine.
traitement standard avec de l'aspirine.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
traitement standard avec de l'aspirine.
Médicament: traitement standard avec de l'aspirine.
traitement standard avec de l'aspirine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
Les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) servent de mesure de résultat critique pour évaluer l'efficacité du traitement par stenting pour les patients présentant une occlusion chronique de l'artère cérébrale moyenne (ACM). Le mRS est un instrument standardisé qui évalue le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes après un accident vasculaire cérébral. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), un score mRS plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'invalidité ou de dépendance.
3 mois
les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 3 mois
Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) : en quantifiant le degré de déficits neurologiques chez les patients victimes d'un AVC avant et trois mois après la chirurgie, l'efficacité et la sécurité de l'implantation d'un stent peuvent être évaluées. Le score NIHSS comprend plusieurs éléments, les scores les plus élevés indiquant des déficiences fonctionnelles plus graves, allant d'un score total de 0 (pas d'accident vasculaire cérébral) à 42 (accident vasculaire cérébral grave).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huizhou Municipal Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLBA201952A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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