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Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Stentings bei chronischem Verschluss der mittleren Hirnarterie mit Funktionsstörung der Gliedmaßen

15. Mai 2024 aktualisiert von: Huizhou Municipal Central Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Stentings bei chronischem Verschluss der mittleren Hirnarterie mit Funktionsstörung der Gliedmaßen: eine prospektive Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Stentings zur Revaskularisierungsbehandlung des chronischen Verschlusses der mittleren Hirnarterie (MCA) bei Patienten mit chronischem MCA-Verschluss zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob eine Stenting-Behandlung die Wiederherstellung des Blutflusses bei chronischem MCA-Verschluss verbessern kann.
  2. Wenn eine Stentimplantation die Reokklusionsrate verringern kann.
  3. Wie sich Stenting auf die Wiederherstellung neurologischer Funktionen bei diesen Patienten auswirkt.

Die Forscher werden die Stenting-Gruppe, die zusätzlich zur Aspirin-Behandlung eine Stenting-Revaskularisierung erhielt, mit der Kontrollgruppe vergleichen, die nur eine Aspirin-Behandlung erhielt, um festzustellen, ob die Stenting-Behandlung bessere Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der neurologischen Funktion und des Sicherheitsprofils liefert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unterziehen Sie sich einer vollständigen zerebralen Angiographie, um die Okklusionsstelle zu identifizieren.
  2. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung anhand der Modified Rankin Scale (mRS) und der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) auf Komplikationen nach dem Eingriff und neurologische Funktionen überwacht.
  3. Die Teilnehmer werden nach der Behandlung drei Monate lang nachbeobachtet, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Stenting-Verfahrens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huihong Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter und Geschlecht: Personen ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose: chronischer MCA-Verschluss, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (wie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)) seit mehr als 3 Monaten.
  • Symptome: durch MCA-Verschluss verursachte neurologische Defizite, wie Hemiplegie, Sprachstörungen usw.
  • Behandlungsanamnese: Keine Stentrevaskularisierung wegen MCA-Verschlusses innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Schlaganfall: Auftreten eines akuten zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten drei Monate.
  • Andere bedeutsame Erkrankungen: etwa schwere Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Hirnblutungen, aktive Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Schwere psychische Erkrankung oder Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Entdeckung eines MCA-Verschlusses ohne Symptome.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenting-Gruppe
Implantation eines Stents in der mittleren Hirnarterie
Verfahren: Implantation eines Stents in der mittleren Hirnarterie
Implantation eines Stents in der mittleren Hirnarterie
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Aspirin.
Standardbehandlung mit Aspirin.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandlung mit Aspirin.
Arzneimittel: Standardbehandlung mit Aspirin.
Standardbehandlung mit Aspirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ergebnisse der Modified Rankin Scale (mRS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Scores der Modified Rankin Scale (mRS) dienen als kritisches Ergebnismaß zur Beurteilung der Wirksamkeit der Stenting-Behandlung bei Patienten mit chronischem Verschluss der mittleren Hirnarterie (MCA). Das mRS ist ein standardisiertes Instrument, das den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall bewertet. Er reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei ein höherer mRS-Wert auf ein höheres Maß an Behinderung oder Abhängigkeit hinweist.
3 Monate
die Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) lauten: Durch die Quantifizierung des Ausmaßes neurologischer Defizite bei Schlaganfallpatienten vor und drei Monate nach der Operation können die Wirksamkeit und Sicherheit der Stentimplantation beurteilt werden. Der NIHSS-Score umfasst mehrere Punkte, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen und von einem Gesamtscore von 0 (kein Schlaganfall) bis 42 (schwerer Schlaganfall) reichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huizhou Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLBA201952A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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