Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af stenting for kronisk mellemhjernearterieokklusion med dysfunktion af lemmer

15. maj 2024 opdateret af: Huizhou Municipal Central Hospital

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​stenting for kronisk mellemhjernearterieokklusion med lemmerdysfunktion: en prospektiv undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stenting til revaskulariseringsbehandling af kronisk mid-cerebral arterie (MCA) okklusion hos patienter med kronisk MCA okklusion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om stentingbehandling kan forbedre genoprettelse af blodgennemstrømningen ved kronisk MCA-okklusion.
  2. Hvis stenting kan reducere frekvensen af ​​genokklusion.
  3. Hvordan stenting påvirker genopretningen af ​​neurologiske funktioner hos disse patienter.

Forskere vil sammenligne stentinggruppen, som modtog stenting-revaskularisering ud over aspirinbehandling, med kontrolgruppen, som kun modtog aspirinbehandling for at se, om stentingbehandling giver overlegne resultater med hensyn til neurologisk funktionsforbedring og sikkerhedsprofil.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå fuld cerebral angiografi for at identificere okklusionsstedet.
  2. Alle deltagere vil blive overvåget for post-procedure komplikationer og neurologisk funktion ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS) og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) før og efter behandling.
  3. Deltagerne vil blive fulgt op i tre måneder efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af stentingproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huihong Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og køn: personer på 18 år og derover, uanset køn.
  • Diagnose: kronisk MCA-okklusion bekræftet af billeddannelsesundersøgelser (såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)) i mere end 3 måneder.
  • Symptomer: neurologiske mangler forårsaget af MCA-okklusion, såsom hemiplegi, taleforstyrrelser osv.
  • Behandlingshistorie: ingen revaskularisering af stenting for MCA-okklusion inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut slagtilfælde: Forekomst af en akut cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste tre måneder.
  • Andre væsentlige sygdomme: såsom alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyresvigt, hjerneblødning, aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  • Allergi over for kontrastmidler.
  • Alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Opdagelse af MCA-okklusion uden symptomer.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenting gruppe
Implantation af stent i den midterste cerebrale arterie
Procedure: Implantation af stent i den midterste cerebrale arterie
Implantation af stent i den midterste cerebrale arterie
Medicin: standardbehandling med aspirin.
standardbehandling med aspirin.
Placebo komparator: kontrolgruppe
standardbehandling med aspirin.
Medicin: standardbehandling med aspirin.
standardbehandling med aspirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de Modified Rankin Scale (mRS)-scores
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Scale (mRS)-scorerne tjener som et kritisk resultatmål for at vurdere effektiviteten af ​​stentingbehandling for patienter med kronisk mellem-cerebral arterie (MCA) okklusion. mRS er et standardiseret instrument, der evaluerer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med en højere mRS-score indikerer et højere niveau af handicap eller afhængighed.
3 måneder
resultaterne fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores: Ved at kvantificere graden af ​​neurologiske underskud hos patienter med slagtilfælde før og tre måneder efter operationen kan effektiviteten og sikkerheden af ​​stentimplantation vurderes. NIHSS-scoren inkluderer flere elementer, med højere score, der indikerer mere alvorlige funktionsnedsættelser, der spænder fra en samlet score på 0 (ingen slagtilfælde) til 42 (alvorlig slagtilfælde).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huizhou Municipal Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLBA201952A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med National Institutes of Health Stroke Scale

Kliniske forsøg med Implantation af stent i den midterste cerebrale arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner