Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stentów w leczeniu przewlekłego okluzji tętnicy środkowej mózgu z dysfunkcją kończyn

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Huizhou Municipal Central Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania w przypadku przewlekłego niedrożności tętnicy środkowej mózgu z dysfunkcją kończyn: badanie prospektywne

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania w leczeniu rewaskularyzacyjnym przewlekłej niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCA) u pacjentów z przewlekłą niedrożnością MCA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy leczenie stentowaniem może poprawić przywrócenie przepływu krwi w przewlekłej niedrożności MCA.
  2. Jeśli stentowanie może zmniejszyć ryzyko ponownej okluzji.
  3. Jak stentowanie wpływa na powrót funkcji neurologicznych u tych pacjentów.

Naukowcy porównają grupę, której wszczepiono stent, która oprócz leczenia aspiryną została poddana rewaskularyzacji za pomocą stentu, z grupą kontrolną, która otrzymała jedynie aspirynę, aby sprawdzić, czy leczenie stentowaniem zapewnia lepsze wyniki pod względem poprawy funkcji neurologicznych i profilu bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą:

  1. Należy wykonać pełną angiografię mózgową w celu zidentyfikowania miejsca okluzji.
  2. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań po zabiegu i funkcji neurologicznych za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) przed i po leczeniu.
  3. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące po leczeniu w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa procedury stentowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huihong Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek i płeć: osoby w wieku 18 lat i więcej, bez względu na płeć.
  • Rozpoznanie: przewlekła okluzja MCA potwierdzona badaniami obrazowymi (takimi jak rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT)) utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące.
  • Objawy: deficyty neurologiczne spowodowane okluzją MCA, takie jak porażenie połowicze, zaburzenia mowy itp.
  • Historia leczenia: brak rewaskularyzacji stentowaniem z powodu niedrożności MCA w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry udar: wystąpienie ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Inne istotne choroby: takie jak ciężka choroba serca, dysfunkcja wątroby lub nerek, krwotok mózgowy, czynne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Alergia na środki kontrastowe.
  • Ciężka choroba psychiczna lub niemożność spełnienia wymagań związanych z nauką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stwierdzenie okluzji MCA bez żadnych objawów.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stentująca
Implantacja stentu tętnicy środkowej mózgu
Procedura: Implantacja stentu tętnicy środkowej mózgu
Implantacja stentu tętnicy środkowej mózgu
Lek: standardowe leczenie aspiryną.
standardowe leczenie aspiryną.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
standardowe leczenie aspiryną.
Lek: standardowe leczenie aspiryną.
standardowe leczenie aspiryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) służą jako kluczowy miernik wyniku pozwalający ocenić skuteczność leczenia stentowaniem u pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy środkowej mózgu (MCA). mRS to standaryzowane narzędzie oceniające stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższy wynik mRS wskazuje na większy poziom niepełnosprawności lub uzależnienia.
3 miesiące
wyniki w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): poprzez ilościowe określenie stopnia deficytów neurologicznych u pacjentów z udarem przed i trzy miesiące po operacji, można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo implantacji stentu. Wynik NIHSS obejmuje wiele pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie czynnościowe i wahają się od całkowitego wyniku 0 (brak udaru) do 42 (ciężki udar).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huizhou Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLBA201952A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj