Prospektív tanulmány a stentelés biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus középső agyi artéria elzáródás esetén végtag diszfunkcióval
2024. május 15. frissítette: Huizhou Municipal Central Hospital
A stentelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus középső agyi artéria elzáródás esetén végtag-diszfunkcióval: prospektív tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a stentelés biztonságosságát és hatékonyságát krónikus középső agyi artéria (MCA) elzáródásában szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A stentelés javíthatja-e a véráramlás helyreállítását krónikus MCA-elzáródásban.
- Ha a stentelés csökkentheti a reokklúziós arányt.
- Hogyan befolyásolja a stentelés a neurológiai funkciók helyreállítását ezeknél a betegeknél.
A kutatók összehasonlítják a stentelési csoportot, amely az aszpirin-kezelés mellett stentezési revaszkularizációt is kapott, a kontrollcsoporttal, amely csak aszpirinkezelésben részesült, hogy megállapítsák, hogy a stentelés jobb eredményeket biztosít-e a neurológiai funkciójavítás és a biztonsági profil tekintetében.
A résztvevők:
- Végezzen teljes agyi angiográfiát az elzáródás helyének azonosítására.
- A kezelés előtt és után minden résztvevőt ellenőrizni fognak a beavatkozás utáni szövődmények és a neurológiai funkciók szempontjából a módosított Rankin skála (mRS) és a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével.
- A résztvevőket a kezelés után három hónapig nyomon követik, hogy értékeljék a stentelési eljárás hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
- Huihong Huang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor és nem: 18 éves vagy annál idősebb személyek, nemtől függetlenül.
- Diagnózis: krónikus MCA-elzáródás, amelyet képalkotó vizsgálatok (például mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT)) igazoltak több mint 3 hónapig.
- Tünetek: MCA-elzáródás okozta neurológiai hiányok, például hemiplegia, beszédzavarok stb.
- Kezelés anamnézisében: az elmúlt három hónapban nem volt stentelési revaszkularizáció MCA elzáródás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Akut stroke: akut cerebrovascularis esemény előfordulása az elmúlt három hónapban.
- Egyéb jelentős betegségek: például súlyos szívbetegség, máj- vagy veseműködési zavar, agyvérzés, aktív vérzés vagy véralvadási zavarok.
- Allergia kontrasztanyagokkal szemben.
- Súlyos mentális betegség vagy képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- MCA elzáródás felfedezése tünet nélkül.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stentező csoport
Középső agyi artéria stent beültetés
|
Középső agyi artéria stent beültetés
standard kezelés aszpirinnel.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
standard kezelés aszpirinnel.
|
standard kezelés aszpirinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Módosított Rankin Skála (mRS) pontszámokat
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok kritikus eredménymérőként szolgálnak a krónikus középső agyi artéria (MCA) elzáródásában szenvedő betegek stentkezelésének hatékonyságának értékeléséhez.
Az mRS egy szabványosított eszköz, amely értékeli a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységek során a stroke után.
0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halálozás) terjed, a magasabb mRS-pontszám nagyobb fogyatékosságra vagy függőségre utal.
|
3 hónap
|
|
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai: A stroke-os betegek neurológiai hiányosságainak mértékének számszerűsítésével a műtét előtt és három hónappal azután felmérhető a stent beültetés hatékonysága és biztonságossága.
A NIHSS pontszám több elemet tartalmaz, a magasabb pontszámok súlyosabb funkcionális károsodást jeleznek, a 0-tól (nincs stroke) a 42-ig (súlyos stroke) terjednek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Artériás elzáródásos betegségek
- Infarctus, középső agyi artéria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLBA201952A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a National Institutes of Health Stroke Scale
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadIsmeretlenStroke | National Institutes of Health Stroke Scale | Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjeMexikó