BHV-7000 双極性躁病の急性期治療
2025年12月13日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
双極性 I 型障害に関連する混合症状の有無にかかわらず、躁病エピソードの急性治療を目的とした BHV-7000 の多施設共同入院患者プラセボ対照二重盲検第 2/3 相試験
この研究の目的は、BHV-7000 が双極性障害 I 型の躁病エピソードに対する安全かつ効果的な急性治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- WIRG
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- WRN
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CIT LA
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CIT IE
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel - RCA
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10329
- RBA
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- NBCR
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は現在の躁病エピソードのために自主的に入院する必要があります。
- スクリーニング訪問時の年齢が18歳から75歳までの男性および女性の参加者。
- 体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 以上、35 kg/m2 以下である必要があります。
- 混合特徴の有無に関わらず、双極性障害 I 型の DSM-5 基準を満たしていることは、(現在のエピソードに加えて) 明確に定義された過去の気分エピソードを少なくとも 1 つ含む MINI 面接によって確認されます。 直近の躁病エピソードは過去 2 年間に発生したものでなければなりません。
- 躁状態のエピソードは 12 週間を超えてはなりません。
- 参加者は、スクリーニング段階中に他のすべての向精神薬（抗うつ薬、抗躁薬、抗精神病薬など）を中止することができ、またその意思がなければなりません。
主な除外基準:
- 急速なサイクリングは、本明細書で定義されるように、1年に6回以上の異なる気分エピソードを経験した被験者によって除外される。 連続する気分エピソードは、少なくとも 2 か月の部分寛解または完全寛解、または反対極性のエピソードへの切り替えによって区切られなければなりません。 各躁病エピソードまたは混合エピソードは少なくとも 1 週間続いていなければならず、各軽躁病エピソードは少なくとも 4 日間続いていなければなりません。
- 統合失調症、精神病性障害、認知症、せん妄、健忘症、神経変性疾患、臨床的に重大な後遺症を伴う外傷性脳損傷、発作性障害、またはその他の神経認知障害の生涯歴が確認されている参加者。 精神病性スペクトラム障害の以前の診断は、その診断が双極性障害に関連する症状を表していると治験責任医師が判断した場合には許容されます。
- 治験責任医師の判断に基づく、安全性および有効性の結果の尺度を適切に評価する能力を混乱させる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボを 1 日 1 回、21 日間摂取
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実験的：BHV-7000
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BHV-7000 75mgを1日1回21日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 21 日目までのヤングマニア評価スケール (YMRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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YMRS は、被験者の躁状態の症状を評価するために使用される 11 項目からなる臨床医が管理する尺度です (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。
YMRS スコアが高いほど、被験者の躁状態はより重度になります。
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 7 日目までのヤングマニア評価スケール (YMRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
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この目標は、ベースライン (1 日目) から 7 日目までの YMRS 合計スコアの変化によって測定されます。 YMRS は、被験者の躁状態の症状を評価するために使用される 11 項目からなる臨床医が管理する尺度です (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。 YMRS スコアが高いほど、被験者の躁状態はより重度になります。 |
ベースライン (1 日目) から 7 日目まで
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重篤なAE（SAE）、治験薬の中止に至ったAE、および治験薬に関連すると判断されたAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目的は、二重盲検治療段階（21日間）中に観察されたSAE、中止に至ったAE、治験薬に関連すると判断されたAEを有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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この目標は、ベースライン (1 日目) から 21 日目までの重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) スコアの変化によって測定されます。
CGI-S は、臨床医によって 1 ～ 7 のスケールで評価される患者の疾患の重症度の包括的な指標です。7 は最も重症の患者を表します。
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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治療反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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治療反応は、ベースラインから 21 日目までの YMRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されます。 YMRS は、被験者の躁状態の症状を評価するために使用される 11 項目からなる臨床医が管理する尺度です (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。 YMRS スコアが高いほど、被験者の躁状態の症状は重篤になります。 |
ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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治療寛解を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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治療寛解は、ベースラインから 21 日目までの YMRS 合計スコアが 12 以下であると定義されます。 YMRS は、被験者の躁状態の症状を評価するために使用される 11 項目からなる臨床医が管理する尺度です (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。 YMRS スコアが高いほど、被験者の躁状態の症状は重篤になります。 |
ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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ベースラインから 4 日目までのヤングマニア評価スケール (YMRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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この目標は、ベースライン (1 日目) から 4 日目までの YMRS 合計スコアの変化によって測定されます。 YMRS は、被験者の躁状態の症状を評価するために使用される 11 項目からなる臨床医が管理する尺度です (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。 YMRS スコアが高いほど、被験者の躁状態の症状は重篤になります。 |
ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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ベースラインから 21 日目までのモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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この目標は、ベースライン (1 日目) から 21 日目までの MADRS 合計スコアの変化によって測定されます。
MADRS (モンゴメリー・アスバーグ評価尺度) は、うつ病を 10 項目の尺度で測定します。
総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
MADRS スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目標は、グレード 3 または 4 の検査室異常を有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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QTc 上昇に特有の心電図 (ECG) 異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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ベースライン (1 日目) から 21 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。