Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BHV-7000 Akutt behandling av bipolar mani

12. juni 2024 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3, multisenter, stasjonær, placebokontrollert, dobbeltblind studie av BHV-7000 for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede trekk, assosiert med bipolar I-lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om BHV-7000 er en sikker og effektiv akuttbehandling for maniske episoder ved bipolar lidelse I.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WRN
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • CIT LA
        • Ta kontakt med:
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Cenexel CNS
        • Ta kontakt med:
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synergy San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NRC Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cenexel CNS
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Cenexel - RCA
        • Ta kontakt med:
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Ta kontakt med:
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CenExel iResearch, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CenExel iResearch, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CBH Health
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Precise Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arch Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RBA
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Midwest Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NBCR
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltaker må være frivillig innlagt på sykehus for en aktuell manisk episode.
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år til 75 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  4. Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar lidelse type I, med eller uten blandede trekk, som bekreftet av MINI-intervju med minst én veldefinert tidligere stemningsepisode (i tillegg til den nåværende episoden). Den siste tidligere maniske episoden må ha skjedd i løpet av de siste 2 årene.
  5. Episode av mani må ikke vare mer enn 12 uker.
  6. Deltakerne må kunne og være villige til å seponere alle andre psykotrope medisiner under screeningfasen (f.eks. antidepressiva, antimaniske, antipsykotiske medisiner).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Rask sykling er ekskludert som definert her av forsøkspersoner som har opplevd ≥ 6 distinkte stemningsepisoder i løpet av et år. Påfølgende stemningsepisoder må avgrenses enten ved en delvis eller full remisjon av minst 2 måneders varighet eller ved å bytte til en episode med motsatt polaritet. Hver manisk eller blandet episode må ha vart i minst 1 uke, og hver hypomane episode må ha vart i minst 4 dager.
  2. Deltakere med en bekreftet livslang historie med schizofreni, psykotiske lidelser, demens, delirium, hukommelsestap, nevrodegenerativ sykdom, traumatisk hjerneskade med klinisk signifikante sequalae, anfallsforstyrrelse eller annen nevrokognitiv lidelse. Tidligere diagnose av psykotiske spektrumforstyrrelser er tillatt dersom etterforskeren anser diagnosen for å beskrive symptomer relatert til bipolar lidelse.
  3. Enhver medisinsk tilstand, basert på etterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til adekvat å vurdere utfallsmål for sikkerhet og effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt én gang daglig i 21 dager
Eksperimentell: BHV-7000
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg tatt en gang daglig i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum fra baseline til dag 21
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60). Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani.
Grunnlinje (dag 1) til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
Dette målet vil bli målt ved endringen i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score fra baseline (dag 1) til dag 21). CGI-S er en global indeks over alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, vurdert av klinikeren på en skala fra 0 til 7, med 0 som betyr ikke vurdert og 7 som reflekterer de mest alvorlige pasientene.
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 7

Dette målet vil bli målt ved endringen i YMRS totalscore fra baseline (dag 1) til dag 7. YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60).

Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani.
Grunnlinje (dag 1) til dag 7
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og bivirkninger som vurderes å være relatert til studiemedisinering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Denne målsettingen vil bli målt ved å vurdere antall unike individer med SAE, AEer som fører til seponering, AEer som vurderes å være relatert til studiemedisiner som observeres under den dobbeltblindede behandlingsfasen (21 dager).
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Denne målsettingen vil bli målt ved å vurdere antall unike fag med grad 3 og 4 laboratorieavvik.
Grunnlinje (dag 1) til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV7000-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BHV-7000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere