BHV-7000 Akutt behandling av bipolar mani
13. desember 2025 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fase 2/3, multisenter, stasjonær, placebokontrollert, dobbeltblind studie av BHV-7000 for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede trekk, assosiert med bipolar I-lidelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om BHV-7000 er en sikker og effektiv akuttbehandling for maniske episoder ved bipolar lidelse I.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltaker må være frivillig innlagt på sykehus for en aktuell manisk episode.
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år til 75 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar lidelse type I, med eller uten blandede trekk, som bekreftet av MINI-intervju med minst én veldefinert tidligere stemningsepisode (i tillegg til den nåværende episoden). Den siste tidligere maniske episoden må ha skjedd i løpet av de siste 2 årene.
- Episode av mani må ikke vare mer enn 12 uker.
- Deltakerne må kunne og være villige til å seponere alle andre psykotrope medisiner under screeningfasen (f.eks. antidepressiva, antimaniske, antipsykotiske medisiner).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Rask sykling er ekskludert som definert her av forsøkspersoner som har opplevd ≥ 6 distinkte stemningsepisoder i løpet av et år. Påfølgende stemningsepisoder må avgrenses enten ved en delvis eller full remisjon av minst 2 måneders varighet eller ved å bytte til en episode med motsatt polaritet. Hver manisk eller blandet episode må ha vart i minst 1 uke, og hver hypomane episode må ha vart i minst 4 dager.
- Deltakere med en bekreftet livslang historie med schizofreni, psykotiske lidelser, demens, delirium, hukommelsestap, nevrodegenerativ sykdom, traumatisk hjerneskade med klinisk signifikante sequalae, anfallsforstyrrelse eller annen nevrokognitiv lidelse. Tidligere diagnose av psykotiske spektrumforstyrrelser er tillatt dersom etterforskeren anser diagnosen for å beskrive symptomer relatert til bipolar lidelse.
- Enhver medisinsk tilstand, basert på etterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til adekvat å vurdere utfallsmål for sikkerhet og effekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo tatt én gang daglig i 21 dager
|
|
Eksperimentell: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg tatt en gang daglig i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum fra baseline til dag 21
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60).
Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 7
|
Dette målet vil bli målt ved endringen i YMRS totalscore fra baseline (dag 1) til dag 7. YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60). Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani. |
Grunnlinje (dag 1) til dag 7
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og bivirkninger som vurderes å være relatert til studiemedisinering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000.
Denne målsettingen vil bli målt ved å vurdere antall unike individer med SAE, AEer som fører til seponering, AEer som vurderes å være relatert til studiemedisiner som observeres under den dobbeltblindede behandlingsfasen (21 dager).
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Endring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Dette målet vil bli målt ved endringen i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score fra baseline (dag 1) til dag 21).
CGI-S er en global indeks over alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, vurdert av klinikeren på en skala fra 1 til 7, der 7 representerer de mest alvorlige pasientene.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Andel av deltakerne som viser behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Behandlingsrespons er definert som større enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline til dag 21 på YMRS total score. YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60). Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani. |
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Andel av deltakerne som viser behandlingsremisjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Behandlingsremisjon er definert som en skåre på mindre enn eller lik 12 på YMRS totalscore fra baseline til dag 21. YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60). Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani. |
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum fra baseline til dag 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 4
|
Dette målet vil bli målt ved endringen i YMRS totalscore fra baseline (dag 1) til dag 4. YMRS er en kliniker administrert skala som består av 11 elementer som brukes til å vurdere forsøkspersonens symptomer på mani (total skåre varierer fra 0 til 60). Jo høyere YMRS-score, desto alvorligere er pasientens symptomer på mani. |
Grunnlinje (dag 1) til dag 4
|
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum fra baseline til dag 21
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Dette målet vil bli målt ved endringen i MADRS totalscore fra baseline (dag 1) til dag 21.
MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, måler depresjon på en skala med 10 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Jo høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000.
Dette målet vil bli målt ved å vurdere antall unike fag med grad 3 eller 4 laboratorieavvik.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter spesifikke for QTc-høyde
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV7000-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .