BHV-7000 Ostre leczenie manii dwubiegunowej
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Faza 2/3, wieloośrodkowe, szpitalne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie BHV-7000 w leczeniu ostrego epizodu maniakalnego, z objawami mieszanymi lub bez nich, związanym z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Celem tego badania jest ustalenie, czy BHV-7000 jest bezpiecznym i skutecznym lekiem doraźnym w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi dobrowolnie zgłosić się do szpitala z powodu aktualnego epizodu maniakalnego.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
- Spełnia kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, z cechami mieszanymi lub bez, co potwierdza wywiad MINI z co najmniej jednym dobrze określonym wcześniejszym epizodem nastroju (oprócz epizodu bieżącego). Ostatni epizod maniakalny musiał wystąpić w ciągu ostatnich 2 lat.
- Epizod manii nie może trwać dłużej niż 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć odstawić wszystkie inne leki psychotropowe na etapie badania przesiewowego (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwmaniakalne i przeciwpsychotyczne).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W rozumieniu niniejszej publikacji wykluczono szybką zmianę nastroju u pacjentów, którzy doświadczyli ≥ 6 różnych epizodów nastroju w ciągu roku. Kolejne epizody nastroju muszą być oddzielone częściową lub pełną remisją trwającą co najmniej 2 miesiące lub przejściem do epizodu o przeciwnej polaryzacji. Każdy epizod maniakalny lub mieszany musi trwać co najmniej 1 tydzień, a każdy epizod hipomaniakalny musi trwać co najmniej 4 dni.
- Uczestnicy z potwierdzoną historią schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, demencji, delirium, amnezji, choroby neurodegeneracyjnej, urazowego uszkodzenia mózgu z klinicznie istotnymi następstwami, zaburzeń napadowych lub innych zaburzeń neurokognitywnych. Dopuszczalna jest wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum psychotycznego, jeśli badacz uzna, że diagnoza opisuje objawy związane z chorobą afektywną dwubiegunową.
- Każdy stan chorobowy, w oparciu o ocenę Badacza, który zakłócałby zdolność do odpowiedniej oceny wyników pomiarów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg przyjmowany raz dziennie przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do 21. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
YMRS to skala stosowana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji, używana do oceny objawów manii u pacjenta (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60).
Im wyższy wynik w skali YMRS, tym poważniejsze objawy manii u pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 7
|
Cel ten będzie mierzony zmianą całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 7. YMRS to skala stosowana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji, używana do oceny objawów manii u pacjenta (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60). Im wyższy wynik w skali YMRS, tym poważniejsze objawy manii u pacjenta. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 7
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz zdarzenia niepożądane uznane za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia, AE uznane za związane z badanym lekiem, zaobserwowane podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (21 dni).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego w skali ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Cel ten będzie mierzony zmianą wyniku CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 21).
CGI-S to globalny wskaźnik ciężkości choroby pacjenta oceniany przez lekarza w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najcięższych pacjentów.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku YMRS o co najmniej 50% od wartości początkowej do 21. dnia. YMRS to skala stosowana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji, używana do oceny objawów manii u pacjenta (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60). Im wyższy wynik w skali YMRS, tym poważniejsze objawy manii u pacjenta. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Odsetek uczestników wykazujących remisję leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Remisję leczenia definiuje się jako wynik mniejszy lub równy 12 w całkowitym wyniku YMRS od wartości początkowej do 21. dnia. YMRS to skala stosowana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji, używana do oceny objawów manii u pacjenta (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60). Im wyższy wynik w skali YMRS, tym poważniejsze objawy manii u pacjenta. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 4
|
Cel ten będzie mierzony zmianą całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 4. YMRS to skala stosowana przez klinicystę, składająca się z 11 pozycji, używana do oceny objawów manii u pacjenta (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 60). Im wyższy wynik w skali YMRS, tym poważniejsze objawy manii u pacjenta. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 4
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do 21. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Cel ten będzie mierzony zmianą całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 21.
MADRS, skala oceny Montgomery-Asberg, mierzy depresję w 10-punktowej skali.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Im wyższy wynik MADRS, tym objawy depresji są poważniejsze.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) charakterystycznymi dla uniesienia odstępu QTc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .