BHV-7000 Acute behandeling van bipolaire manie
13 december 2025 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.
Een fase 2/3, multicenter, intramurale, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met BHV-7000 voor de acute behandeling van manische episoden, met of zonder gemengde kenmerken, geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of BHV-7000 een veilige en effectieve acute behandeling is voor manische episodes bij bipolaire stoornis I.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer moet vrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een huidige manische episode.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar tot 75 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
- De Body Mass Index (BMI) moet ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2 zijn.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis type I, met of zonder gemengde kenmerken, zoals bevestigd door een MINI-interview met ten minste één goed gedefinieerde eerdere stemmingsepisode (naast de huidige episode). De meest recente voorafgaande manische episode moet zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan.
- Een manie-episode mag niet langer duren dan twaalf weken.
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om tijdens de screeningsfase te stoppen met alle andere psychotrope medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva, antimanische medicijnen en antipsychotische medicijnen).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Snelle cycli zoals hierin gedefinieerd zijn uitgesloten bij proefpersonen die ≥ 6 verschillende stemmingsepisodes in een jaar hebben ervaren. Opeenvolgende stemmingsepisoden moeten worden afgebakend door een gedeeltelijke of volledige remissie van ten minste twee maanden, of door een overgang naar een episode van tegengestelde polariteit. Elke manische of gemengde episode moet minimaal één week hebben geduurd, en elke hypomanische episode moet minimaal vier dagen hebben geduurd.
- Deelnemers met een bevestigde levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornissen, dementie, delirium, geheugenverlies, neurodegeneratieve ziekte, traumatisch hersenletsel met klinisch significante gevolgen, convulsies of andere neurocognitieve stoornissen. Eerdere diagnoses van psychotische spectrumstoornissen zijn toegestaan als de onderzoeker van mening is dat de diagnose symptomen beschrijft die verband houden met een bipolaire stoornis.
- Elke medische aandoening, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen zou verstoren om uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid adequaat te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf de uitgangswaarde tot dag 21
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
De YMRS is een door artsen toegediende schaal die bestaat uit 11 items die worden gebruikt om de symptomen van manie van de patiënt te beoordelen (totale scores variëren van 0 tot 60).
Hoe hoger de YMRS-score, hoe ernstiger de manische symptomen van de proefpersoon.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf de uitgangswaarde tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 7
|
Deze doelstelling wordt gemeten aan de hand van de verandering in de YMRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 7. De YMRS is een door artsen toegediende schaal die bestaat uit 11 items die worden gebruikt om de symptomen van manie van de patiënt te beoordelen (totale scores variëren van 0 tot 60). Hoe hoger de YMRS-score, hoe ernstiger de manische symptomen van de proefpersoon. |
Basislijn (dag 1) tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met SAE's te beoordelen, AE's die tot stopzetting leiden, AE's waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met onderzoeksmedicatie die worden waargenomen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase (21 dagen).
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Verandering in de totale score van Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Deze doelstelling wordt gemeten aan de hand van de verandering in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 21).
De CGI-S is een globale index van de ernst van de ziekte bij patiënten, zoals beoordeeld door de arts op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 staat voor de ernstigste patiënten.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat respons op de behandeling vertoont
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een reductie van de YMRS-totaalscore groter dan of gelijk aan 50% vanaf baseline tot dag 21. De YMRS is een door artsen toegediende schaal die bestaat uit 11 items die worden gebruikt om de symptomen van manie van de patiënt te beoordelen (totale scores variëren van 0 tot 60). Hoe hoger de YMRS-score, hoe ernstiger de manische symptomen van de proefpersoon. |
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat remissie van de behandeling vertoont
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Behandelingsremissie wordt gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan 12 op de YMRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot dag 21. De YMRS is een door artsen toegediende schaal die bestaat uit 11 items die worden gebruikt om de symptomen van manie van de patiënt te beoordelen (totale scores variëren van 0 tot 60). Hoe hoger de YMRS-score, hoe ernstiger de manische symptomen van de proefpersoon. |
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Verandering in de totale score van de Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf de uitgangswaarde tot dag 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 4
|
Deze doelstelling wordt gemeten aan de hand van de verandering in de YMRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 4. De YMRS is een door artsen toegediende schaal die bestaat uit 11 items die worden gebruikt om de symptomen van manie van de patiënt te beoordelen (totale scores variëren van 0 tot 60). Hoe hoger de YMRS-score, hoe ernstiger de manische symptomen van de proefpersoon. |
Basislijn (dag 1) tot dag 4
|
|
Verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf baseline tot dag 21
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Deze doelstelling wordt gemeten aan de hand van de verandering in de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot dag 21.
De MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, meet depressie op een schaal van 10 items.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Hoe hoger de MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen specifiek voor QTc-verhoging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Basislijn (dag 1) tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV7000-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .