BHV-7000 Trattamento acuto della mania bipolare
13 dicembre 2025 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.
Uno studio di fase 2/3, multicentrico, ospedaliero, controllato con placebo, in doppio cieco di BHV-7000 per il trattamento acuto di episodi maniacali, con o senza caratteristiche miste, associati al disturbo bipolare di tipo I
Lo scopo di questo studio è determinare se BHV-7000 è un trattamento acuto sicuro ed efficace per gli episodi maniacali nel disturbo bipolare I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante deve essere ricoverato volontariamente in ospedale per un episodio maniacale in corso.
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche miste, come confermato dalla MINI intervista con almeno un episodio di umore precedente ben definito (oltre all'episodio attuale). L'episodio maniacale precedente più recente deve essersi verificato negli ultimi 2 anni.
- L'episodio di mania non deve superare le 12 settimane di durata.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a interrompere tutti gli altri farmaci psicotropi durante la fase di screening (ad esempio farmaci antidepressivi, antimaniacali e antipsicotici).
Criteri chiave di esclusione:
- Sono esclusi i cicli rapidi come qui definiti da soggetti che hanno manifestato ≥ 6 episodi distinti di umore in un anno. Gli episodi consecutivi di alterazione dell'umore devono essere delimitati da una remissione parziale o totale della durata di almeno 2 mesi o dal passaggio a un episodio di polarità opposta. Ciascun episodio maniacale o misto deve essere durato almeno 1 settimana e ogni episodio ipomaniacale deve essere durato almeno 4 giorni.
- Partecipanti con una storia confermata di schizofrenia, disturbi psicotici, demenza, delirio, amnesia, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica con conseguenze clinicamente significative, disturbo convulsivo o altro disturbo neurocognitivo. Sono ammissibili diagnosi precedenti di disturbi dello spettro psicotico se lo sperimentatore ritiene che la diagnosi descriva sintomi correlati al disturbo bipolare.
- Qualsiasi condizione medica, basata sul giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere la capacità di valutare adeguatamente le misure di sicurezza ed efficacia dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente assunto una volta al giorno per 21 giorni
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Sperimentale: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg assunto una volta al giorno per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60).
Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 7
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Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio totale YMRS dal basale (giorno 1) al giorno 7. L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60). Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto. |
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 7
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi giudicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000.
Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con SAE, EA che hanno portato alla sospensione, EA giudicati correlati al farmaco in studio osservati durante la fase di trattamento in doppio cieco (21 giorni).
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Variazione del punteggio totale della Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) dal basale (giorno 1) al giorno 21).
Il CGI-S è un indice globale della gravità della malattia del paziente valutata dal medico su una scala da 1 a 7, dove 7 rappresenta i pazienti più gravi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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La risposta al trattamento è definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% dal basale al giorno 21 sul punteggio totale YMRS. L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60). Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Percentuale di partecipanti che mostrano remissione dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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La remissione del trattamento è definita come un punteggio inferiore o uguale a 12 sul punteggio totale YMRS dal basale al giorno 21. L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60). Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto. |
Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 4
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 4
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Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio totale YMRS dal basale (giorno 1) al giorno 4. L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60). Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto. |
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 4
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Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio totale MADRS dal basale (giorno 1) al giorno 21.
La MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, misura la depressione su una scala di 10 item.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60.
Più alto è il punteggio MADRS indica una depressione più grave.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000.
Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) specifiche per l'aumento del QTc
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Dal basale (giorno 1) al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV7000-204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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