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BHV-7000 Trattamento acuto della mania bipolare

12 giugno 2024 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, ospedaliero, controllato con placebo, in doppio cieco di BHV-7000 per il trattamento acuto di episodi maniacali, con o senza caratteristiche miste, associati al disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo di questo studio è determinare se BHV-7000 è un trattamento acuto sicuro ed efficace per gli episodi maniacali nel disturbo bipolare I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Non ancora reclutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Non ancora reclutamento
        • WRN
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contatto:
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • CIT LA
        • Contatto:
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Cenexel CNS
        • Contatto:
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Non ancora reclutamento
        • Synergy San Diego
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • NRC Research Institute
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Non ancora reclutamento
        • Cenexel CNS
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Cenexel - RCA
        • Contatto:
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Non ancora reclutamento
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Non ancora reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Non ancora reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Non ancora reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Non ancora reclutamento
        • CBH Health
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Non ancora reclutamento
        • Precise Clinical Research
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute
        • Contatto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10329
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Clinical Research Center
        • Contatto:
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Non ancora reclutamento
        • NBCR
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere ricoverato volontariamente in ospedale per un episodio maniacale in corso.
  2. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
  4. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche miste, come confermato dalla MINI intervista con almeno un episodio di umore precedente ben definito (oltre all'episodio attuale). L'episodio maniacale precedente più recente deve essersi verificato negli ultimi 2 anni.
  5. L'episodio di mania non deve superare le 12 settimane di durata.
  6. I partecipanti devono essere in grado e disposti a interrompere tutti gli altri farmaci psicotropi durante la fase di screening (ad esempio farmaci antidepressivi, antimaniacali e antipsicotici).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Sono esclusi i cicli rapidi come qui definiti da soggetti che hanno manifestato ≥ 6 episodi distinti di umore in un anno. Gli episodi consecutivi di alterazione dell'umore devono essere delimitati da una remissione parziale o totale della durata di almeno 2 mesi o dal passaggio a un episodio di polarità opposta. Ciascun episodio maniacale o misto deve essere durato almeno 1 settimana e ogni episodio ipomaniacale deve essere durato almeno 4 giorni.
  2. Partecipanti con una storia confermata di schizofrenia, disturbi psicotici, demenza, delirio, amnesia, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale traumatica con conseguenze clinicamente significative, disturbo convulsivo o altro disturbo neurocognitivo. Sono ammissibili diagnosi precedenti di disturbi dello spettro psicotico se lo sperimentatore ritiene che la diagnosi descriva sintomi correlati al disturbo bipolare.
  3. Qualsiasi condizione medica, basata sul giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere la capacità di valutare adeguatamente le misure di sicurezza ed efficacia dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno per 21 giorni
Sperimentale: BHV-7000
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg assunto una volta al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60). Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto.
Dal basale (giorno 1) al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) dal basale (giorno 1) al giorno 21). Il CGI-S è un indice globale della gravità della malattia del paziente valutata dal medico su una scala da 0 a 7, dove 0 significa non valutato e 7 indica i pazienti più gravi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 21
Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 7

Questo obiettivo sarà misurato dalla variazione del punteggio totale YMRS dal basale (giorno 1) al giorno 7. L'YMRS è una scala somministrata dal medico composta da 11 elementi utilizzati per valutare i sintomi della mania del soggetto (i punteggi totali vanno da 0 a 60).

Più alto è il punteggio YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali del soggetto.
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi giudicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con SAE, EA che hanno portato alla sospensione, EA giudicati correlati al farmaco in studio osservati durante la fase di trattamento in doppio cieco (21 giorni).
Dal basale (giorno 1) al giorno 21
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 21
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
Dal basale (giorno 1) al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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