Tratamento agudo BHV-7000 de mania bipolar
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um ensaio de fase 2/3, multicêntrico, hospitalar, controlado por placebo e duplo-cego de BHV-7000 para o tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, associados ao transtorno bipolar I
O objetivo deste estudo é determinar se o BHV-7000 é um tratamento agudo seguro e eficaz para episódios maníacos no transtorno bipolar I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante deve ser hospitalizado voluntariamente por um episódio maníaco atual.
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da consulta de triagem.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar tipo I, com ou sem características mistas, conforme confirmado por entrevista MINI com pelo menos um episódio de humor anterior bem definido (além do episódio atual). O episódio maníaco anterior mais recente deve ter ocorrido nos últimos 2 anos.
- O episódio de mania não deve exceder 12 semanas de duração.
- Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a descontinuar todos os outros medicamentos psicotrópicos durante a fase de triagem (por exemplo, medicamentos antidepressivos, antimaníacos e antipsicóticos).
Principais critérios de exclusão:
- O ciclo rápido é excluído conforme definido aqui por indivíduos que experimentaram ≥ 6 episódios de humor distintos em um ano. Episódios consecutivos de humor devem ser demarcados por uma remissão parcial ou total de pelo menos 2 meses de duração ou por uma mudança para um episódio de polaridade oposta. Cada episódio maníaco ou misto deve ter durado pelo menos 1 semana, e cada episódio hipomaníaco deve ter durado pelo menos 4 dias.
- Participantes com história confirmada de esquizofrenia, transtornos psicóticos, demência, delírio, amnésia, doença neurodegenerativa, lesão cerebral traumática com sequelas clinicamente significativas, distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurocognitivo. O diagnóstico prévio de transtornos do espectro psicótico é permitido se o investigador considerar que o diagnóstico descreve sintomas relacionados ao transtorno bipolar.
- Qualquer condição médica, com base no julgamento do Investigador, que confunda a capacidade de avaliar adequadamente as medidas de resultados de segurança e eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente tomado uma vez ao dia durante 21 dias
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg tomado uma vez ao dia durante 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o dia 21
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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O YMRS é uma escala administrada por um médico que consiste em 11 itens usados para avaliar os sintomas de mania do sujeito (as pontuações totais variam de 0 a 60).
Quanto maior a pontuação YMRS, mais graves são os sintomas de mania do sujeito.
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o dia 7
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 7
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Este objetivo será medido pela mudança na pontuação total do YMRS desde o início do estudo (dia 1) até o dia 7. O YMRS é uma escala administrada por um médico que consiste em 11 itens usados para avaliar os sintomas de mania do sujeito (as pontuações totais variam de 0 a 60). Quanto maior a pontuação YMRS, mais graves são os sintomas de mania do sujeito. |
Linha de base (dia 1) ao dia 7
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Número de participantes com EAs graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e EAs considerados relacionados à medicação em estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com SAEs, EAs que levam à descontinuação, EAs considerados relacionados à medicação do estudo que são observados durante a Fase de Tratamento Duplo-cego (21 dias).
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Mudança na impressão clínica global clínica - pontuação total da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Este objetivo será medido pela mudança na pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) desde o início (dia 1) até o dia 21).
O CGI-S é um índice global da gravidade da doença do paciente, avaliado pelo médico em uma escala de 1 a 7, onde 7 representa os pacientes mais graves.
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Porcentagem de participantes que mostram resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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A resposta ao tratamento é definida como uma redução maior ou igual a 50% desde o início até o dia 21 na pontuação total do YMRS. O YMRS é uma escala administrada por um médico que consiste em 11 itens usados para avaliar os sintomas de mania do sujeito (as pontuações totais variam de 0 a 60). Quanto maior a pontuação YMRS, mais graves são os sintomas de mania do sujeito. |
Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Porcentagem de participantes que apresentam remissão do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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A remissão do tratamento é definida como uma pontuação menor ou igual a 12 na pontuação total do YMRS desde o início até o dia 21. O YMRS é uma escala administrada por um médico que consiste em 11 itens usados para avaliar os sintomas de mania do sujeito (as pontuações totais variam de 0 a 60). Quanto maior a pontuação YMRS, mais graves são os sintomas de mania do sujeito. |
Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Mudança na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o dia 4
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 4
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Este objetivo será medido pela mudança na pontuação total do YMRS desde o início do estudo (dia 1) até o dia 4. O YMRS é uma escala administrada por um médico que consiste em 11 itens usados para avaliar os sintomas de mania do sujeito (as pontuações totais variam de 0 a 60). Quanto maior a pontuação YMRS, mais graves são os sintomas de mania do sujeito. |
Linha de base (dia 1) ao dia 4
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até o dia 21
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Este objetivo será medido pela mudança na pontuação total do MADRS desde o início do estudo (dia 1) até o dia 21.
A MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, mede a depressão em uma escala de 10 itens.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação MADRS indica depressão mais grave.
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4.
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) específicas para elevação do QTc
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Linha de base (dia 1) até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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