BHV-7000 Traitement aigu de la manie bipolaire
13 décembre 2025 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un essai de phase 2/3, multicentrique, hospitalier, contrôlé par placebo, en double aveugle, du BHV-7000 pour le traitement aigu des épisodes maniaques, avec ou sans caractéristiques mixtes, associés au trouble bipolaire I
Le but de cette étude est de déterminer si le BHV-7000 est un traitement aigu sûr et efficace pour les épisodes maniaques du trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit être volontairement hospitalisé pour un épisode maniaque en cours.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la visite de sélection.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire de type I, avec ou sans caractéristiques mixtes, comme le confirme un entretien MINI avec au moins un épisode d'humeur antérieur bien défini (en plus de l'épisode en cours). L’épisode maniaque antérieur le plus récent doit avoir eu lieu au cours des 2 dernières années.
- L’épisode maniaque ne doit pas durer plus de 12 semaines.
- Les participants doivent être capables et disposés à interrompre tous les autres médicaments psychotropes pendant la phase de dépistage (par exemple, antidépresseurs, antimaniaques, antipsychotiques).
Critères d'exclusion clés :
- Le cyclisme rapide est exclu tel que défini ici par les sujets qui ont connu ≥ 6 épisodes d'humeur distincts en un an. Les épisodes d'humeur consécutifs doivent être délimités soit par une rémission partielle ou totale d'une durée d'au moins 2 mois, soit par un passage à un épisode de polarité opposée. Chaque épisode maniaque ou mixte doit avoir duré au moins 1 semaine, et chaque épisode hypomaniaque doit avoir duré au moins 4 jours.
- Participants ayant des antécédents confirmés de schizophrénie, de troubles psychotiques, de démence, de délire, d'amnésie, de maladie neurodégénérative, de traumatisme crânien avec séquelles cliniquement significatives, de troubles épileptiques ou d'autres troubles neurocognitifs. Un diagnostic antérieur de troubles du spectre psychotique est autorisé si l'enquêteur considère que le diagnostic décrit des symptômes liés au trouble bipolaire.
- Toute condition médicale, basée sur le jugement de l'enquêteur, qui pourrait perturber la capacité d'évaluer correctement les mesures des résultats en matière de sécurité et d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant pris une fois par jour pendant 21 jours
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Expérimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg pris une fois par jour pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) entre le départ et le jour 21
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60).
Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères.
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Référence (jour 1) au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence (jour 1) à jour 7
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Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score total YMRS entre la ligne de base (jour 1) et le jour 7. Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60). Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères. |
Base de référence (jour 1) à jour 7
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Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des EIG, des EI conduisant à l'arrêt, des EI jugés liés au médicament à l'étude qui sont observés pendant la phase de traitement en double aveugle (21 jours).
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Référence (jour 1) au jour 21
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Modification de l'impression clinique globale - score total sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) entre le départ (jour 1) et le jour 21).
Le CGI-S est un indice global de gravité de la maladie d'un patient, évalué par le clinicien sur une échelle de 1 à 7, où 7 représente les patients les plus graves.
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Référence (jour 1) au jour 21
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Pourcentage de participants montrant une réponse au traitement
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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La réponse au traitement est définie comme une réduction supérieure ou égale à 50 % entre le départ et le 21e jour sur le score total YMRS. Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60). Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères. |
Référence (jour 1) au jour 21
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Pourcentage de participants présentant une rémission du traitement
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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La rémission du traitement est définie comme un score inférieur ou égal à 12 sur le score total YMRS entre le départ et le jour 21. Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60). Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères. |
Référence (jour 1) au jour 21
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) entre le départ et le jour 4
Délai: Base de référence (jour 1) à jour 4
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Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score total YMRS entre la ligne de base (jour 1) et le jour 4. Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60). Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères. |
Base de référence (jour 1) à jour 4
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Modification du score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) entre le départ et le jour 21
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score total MADRS entre la ligne de base (jour 1) et le jour 21.
Le MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, mesure la dépression sur une échelle de 10 éléments.
Le score global varie de 0 à 60.
Plus le score MADRS est élevé, plus la dépression est grave.
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Référence (jour 1) au jour 21
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4.
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Référence (jour 1) au jour 21
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Référence (jour 1) au jour 21
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) spécifiques à l'élévation de l'intervalle QTc
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
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Référence (jour 1) au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV7000-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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