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BHV-7000 Traitement aigu de la manie bipolaire

10 juin 2024 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un essai de phase 2/3, multicentrique, hospitalier, contrôlé par placebo, en double aveugle, du BHV-7000 pour le traitement aigu des épisodes maniaques, avec ou sans caractéristiques mixtes, associés au trouble bipolaire I

Le but de cette étude est de déterminer si le BHV-7000 est un traitement aigu sûr et efficace pour les épisodes maniaques du trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Pas encore de recrutement
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Pas encore de recrutement
        • WRN
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contact:
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • CIT LA
        • Contact:
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Cenexel CNS
        • Contact:
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Pas encore de recrutement
        • Synergy San Diego
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • NRC Research Institute
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Pas encore de recrutement
        • CIT IE
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Pas encore de recrutement
        • Cenexel CNS
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Cenexel - RCA
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Pas encore de recrutement
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Pas encore de recrutement
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Uptown Research Institute
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Pas encore de recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Pas encore de recrutement
        • CBH Health
        • Contact:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Pas encore de recrutement
        • Precise Clinical Research
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pas encore de recrutement
        • Arch Clinical Trials
        • Contact:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Hassman Research Institute
        • Contact:
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10329
        • Pas encore de recrutement
        • RBA
        • Contact:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Pas encore de recrutement
        • Midwest Clinical Research Center
        • Contact:
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Pas encore de recrutement
        • NBCR
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le participant doit être volontairement hospitalisé pour un épisode maniaque en cours.
  2. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la visite de sélection.
  3. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
  4. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire de type I, avec ou sans caractéristiques mixtes, comme le confirme un entretien MINI avec au moins un épisode d'humeur antérieur bien défini (en plus de l'épisode en cours). L’épisode maniaque antérieur le plus récent doit avoir eu lieu au cours des 2 dernières années.
  5. L’épisode maniaque ne doit pas durer plus de 12 semaines.
  6. Les participants doivent être capables et disposés à interrompre tous les autres médicaments psychotropes pendant la phase de dépistage (par exemple, antidépresseurs, antimaniaques, antipsychotiques).

Critères d'exclusion clés :

  1. Le cyclisme rapide est exclu tel que défini ici par les sujets qui ont connu ≥ 6 épisodes d'humeur distincts en un an. Les épisodes d'humeur consécutifs doivent être délimités soit par une rémission partielle ou totale d'une durée d'au moins 2 mois, soit par un passage à un épisode de polarité opposée. Chaque épisode maniaque ou mixte doit avoir duré au moins 1 semaine, et chaque épisode hypomaniaque doit avoir duré au moins 4 jours.
  2. Participants ayant des antécédents confirmés de schizophrénie, de troubles psychotiques, de démence, de délire, d'amnésie, de maladie neurodégénérative, de traumatisme crânien avec séquelles cliniquement significatives, de troubles épileptiques ou d'autres troubles neurocognitifs. Un diagnostic antérieur de troubles du spectre psychotique est autorisé si l'enquêteur considère que le diagnostic décrit des symptômes liés au trouble bipolaire.
  3. Toute condition médicale, basée sur le jugement de l'enquêteur, qui pourrait perturber la capacité d'évaluer correctement les mesures des résultats en matière de sécurité et d'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour pendant 21 jours
Expérimental: BHV-7000
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg pris une fois par jour pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) entre le départ et le jour 21
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60). Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères.
Référence (jour 1) au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression clinique globale - score total sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) entre le départ (jour 1) et le jour 21). Le CGI-S est un indice global de gravité de la maladie d'un patient, évalué par le clinicien sur une échelle de 0 à 7, 0 signifiant non évalué et 7 reflétant les patients les plus graves.
Référence (jour 1) au jour 21
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) entre le départ et le jour 7
Délai: Base de référence (jour 1) à jour 7

Cet objectif sera mesuré par l'évolution du score total YMRS entre la ligne de base (jour 1) et le jour 7. Le YMRS est une échelle administrée par un clinicien qui comprend 11 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de manie du sujet (les scores totaux varient de 0 à 60).

Plus le score YMRS est élevé, plus les symptômes de manie du sujet sont sévères.
Base de référence (jour 1) à jour 7
Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des EIG, des EI conduisant à l'arrêt, des EI jugés liés au médicament à l'étude qui sont observés pendant la phase de traitement en double aveugle (21 jours).
Référence (jour 1) au jour 21
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Référence (jour 1) au jour 21
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
Référence (jour 1) au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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