BHV-7000 Akut behandling af bipolar mani
13. december 2025 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.
Et fase 2/3, multicenter, indlagt, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med BHV-7000 til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I-lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BHV-7000 er en sikker og effektiv akut behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse I.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren skal frivilligt indlægges på hospitalet for en aktuel manisk episode.
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Body Mass Index (BMI) skal være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Opfylder DSM-5-kriterier for bipolar lidelse type I, med eller uden blandede træk, som bekræftet af MINI-interview med mindst én veldefineret tidligere stemningsepisode (ud over den aktuelle episode). Den seneste tidligere maniske episode må have fundet sted inden for de sidste 2 år.
- Episode af mani må ikke vare mere end 12 uger.
- Deltagerne skal være i stand til og villige til at seponere al anden psykotrop medicin under screeningsfasen (f.eks. antidepressiv, antimanisk, antipsykotisk medicin).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Hurtig cykling er udelukket som defineret heri af forsøgspersoner, der har oplevet ≥ 6 forskellige humørepisoder på et år. Konsekutive stemningsepisoder skal afgrænses enten ved en delvis eller fuld remission af mindst 2 måneders varighed eller ved at skifte til en episode med modsat polaritet. Hver manisk eller blandet episode skal have varet mindst 1 uge, og hver hypomane episode skal have varet mindst 4 dage.
- Deltagere med en bekræftet livshistorie med skizofreni, psykotiske lidelser, demens, delirium, hukommelsestab, neurodegenerativ sygdom, traumatisk hjerneskade med klinisk signifikant sequalae, anfaldsforstyrrelse eller anden neurokognitiv lidelse. Tidligere diagnosticering af psykotiske spektrumforstyrrelser er tilladt, hvis efterforskeren vurderer, at diagnosen beskriver symptomer relateret til bipolar lidelse.
- Enhver medicinsk tilstand, baseret på efterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til tilstrækkeligt at vurdere sikkerheds- og effektmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo taget én gang dagligt i 21 dage
|
|
Eksperimentel: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg taget én gang dagligt i 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
YMRS er en kliniker administreret skala, der består af 11 elementer, der bruges til at vurdere forsøgspersonens symptomer på mani (samlet score går fra 0 til 60).
Jo højere YMRS-score, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer på mani.
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 7
|
Dette mål vil blive målt ved ændringen i YMRS total score fra baseline (dag 1) til dag 7. YMRS er en kliniker administreret skala, der består af 11 elementer, der bruges til at vurdere forsøgspersonens symptomer på mani (samlet score går fra 0 til 60). Jo højere YMRS-score, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer på mani. |
Baseline (dag 1) til dag 7
|
|
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin, der observeres under den dobbeltblindede behandlingsfase (21 dage).
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Ændring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Dette mål vil blive målt ved ændringen i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score fra baseline (dag 1) til dag 21).
CGI-S er et globalt indeks for patientsygdoms sværhedsgrad som vurderet af klinikeren på en skala fra 1 til 7, hvor 7 repræsenterer de mest alvorlige patienter.
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der viser behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Behandlingsrespons er defineret som større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline til dag 21 på YMRS totalscore. YMRS er en kliniker administreret skala, der består af 11 elementer, der bruges til at vurdere forsøgspersonens symptomer på mani (samlet score går fra 0 til 60). Jo højere YMRS-score, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer på mani. |
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der viser behandlingsremission
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Behandlingsremission er defineret som en score på mindre end eller lig med 12 på YMRS's totale score fra baseline til dag 21. YMRS er en kliniker administreret skala, der består af 11 elementer, der bruges til at vurdere forsøgspersonens symptomer på mani (samlet score går fra 0 til 60). Jo højere YMRS-score, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer på mani. |
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore fra baseline til dag 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 4
|
Dette mål vil blive målt ved ændringen i YMRS total score fra baseline (dag 1) til dag 4. YMRS er en kliniker administreret skala, der består af 11 elementer, der bruges til at vurdere forsøgspersonens symptomer på mani (samlet score går fra 0 til 60). Jo højere YMRS-score, jo mere alvorlige er forsøgspersonens symptomer på mani. |
Baseline (dag 1) til dag 4
|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Dette mål vil blive målt ved ændringen i MADRS totalscore fra baseline (dag 1) til dag 21.
MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, måler depression på en 10-punkts skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Jo højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er specifikke for QTc-forhøjelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 21
|
Baseline (dag 1) til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV7000-204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .