Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BHV-7000 Akut behandling av bipolär mani

12 juni 2024 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2/3, multicenter, slutenvård, placebokontrollerad, dubbelblind studie av BHV-7000 för akut behandling av maniska episoder, med eller utan blandade egenskaper, associerade med bipolär I-sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om BHV-7000 är en säker och effektiv akut behandling för maniska episoder vid bipolär sjukdom I.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Har inte rekryterat ännu
        • WRN
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • CIT LA
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Cenexel CNS
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cenexel CNS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Cenexel - RCA
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Har inte rekryterat ännu
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Har inte rekryterat ännu
        • CBH Health
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Precise Clinical Research
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Hassman Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10329
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Har inte rekryterat ännu
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Har inte rekryterat ännu
        • NBCR
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagaren måste frivilligt läggas in på sjukhus för en aktuell manisk episod.
  2. Manliga och kvinnliga deltagare 18 år till 75 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
  3. Body Mass Index (BMI) måste vara ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
  4. Uppfyller DSM-5-kriterier för bipolär sjukdom typ I, med eller utan blandade egenskaper, vilket bekräftats av MINI-intervju med minst en väldefinierad tidigare humörepisod (utöver det aktuella avsnittet). Den senaste tidigare maniska episoden måste ha inträffat under de senaste 2 åren.
  5. Episoden av mani får inte vara längre än 12 veckor.
  6. Deltagarna måste kunna och vilja avbryta alla andra psykotropa mediciner under screeningfasen (t.ex. antidepressiva, antimaniska, antipsykotiska mediciner).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Snabb cykling är utesluten enligt definitionen häri av försökspersoner som har upplevt ≥ 6 distinkta humörepisoder under ett år. Konsekutiva humörepisoder måste avgränsas antingen av en partiell eller fullständig remission av minst 2 månaders varaktighet eller genom en övergång till en episod med motsatt polaritet. Varje manisk eller blandad episod måste ha varat i minst 1 vecka, och varje hypomanisk episod måste ha varat i minst 4 dagar.
  2. Deltagare med en bekräftad livstidshistoria av schizofreni, psykotiska störningar, demens, delirium, amnesi, neurodegenerativ sjukdom, traumatisk hjärnskada med kliniskt signifikanta sequalae, anfallsstörning eller annan neurokognitiv störning. Tidigare diagnos av psykotiska spektrumstörningar är tillåtna om utredaren anser att diagnosen beskriver symtom relaterade till bipolär sjukdom.
  3. Varje medicinskt tillstånd, baserat på utredarens bedömning, skulle förvirra förmågan att adekvat bedöma säkerhets- och effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen i 21 dagar
Experimentell: BHV-7000
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg tas en gång dagligen i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng från baslinjen till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 21
YMRS är en skala som administreras av kliniker som består av 11 poster som används för att bedöma patientens symptom på mani (totalpoäng varierar från 0 till 60). Ju högre YMRS-poäng, desto allvarligare är patientens symptom på mani.
Baslinje (dag 1) till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 21
Detta mål kommer att mätas genom förändringen i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng från baslinjen (dag 1) till dag 21). CGI-S är ett globalt index för patientens sjukdoms svårighetsgrad som bedömts av läkaren på en skala från 0 till 7, med 0 som betyder inte utvärderad och 7 visar de allvarligaste patienterna.
Baslinje (dag 1) till dag 21
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng från baslinjen till dag 7
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 7

Detta mål kommer att mätas genom förändringen i YMRS totalpoäng från baslinje (dag 1) till dag 7. YMRS är en skala som administreras av kliniker som består av 11 poster som används för att bedöma patientens symptom på mani (totalpoäng varierar från 0 till 60).

Ju högre YMRS-poäng, desto allvarligare är patientens symptom på mani.
Baslinje (dag 1) till dag 7
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som bedöms vara relaterade till studiemedicinering
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 21
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med SAE, AE som leder till utsättning, AE som bedöms vara relaterade till studiemedicin som observeras under den dubbelblinda behandlingsfasen (21 dagar).
Baslinje (dag 1) till dag 21
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 21
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
Baslinje (dag 1) till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BHV-7000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera