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BHV-7000 Akute Behandlung der bipolaren Manie

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, stationäre, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie mit BHV-7000 zur akuten Behandlung manischer Episoden mit oder ohne gemischten Merkmalen im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BHV-7000 eine sichere und wirksame Akutbehandlung für manische Episoden bei bipolarer Störung I ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • WIRG
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CIT LA
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Cenexel CNS
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CIT IE
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Cenexel CNS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel - RCA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Inst
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10329
        • RBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • NBCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss wegen einer aktuellen manischen Episode freiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) muss ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 betragen.
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine bipolare Störung Typ I mit oder ohne gemischte Merkmale, wie durch ein MINI-Interview mit mindestens einer klar definierten vorherigen Stimmungsepisode (zusätzlich zur aktuellen Episode) bestätigt. Die letzte vorangegangene manische Episode muss in den letzten 2 Jahren stattgefunden haben.
  5. Die Dauer einer Manie-Episode darf 12 Wochen nicht überschreiten.
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, alle anderen psychotropen Medikamente während der Screening-Phase abzusetzen (z. B. Antidepressiva, Antimanika, Antipsychotika).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schnelles Radfahren ist gemäß der hierin definierten Definition für Probanden ausgeschlossen, die in einem Jahr ≥ 6 verschiedene Stimmungsepisoden erlebt haben. Aufeinanderfolgende Stimmungsepisoden müssen entweder durch eine teilweise oder vollständige Remission von mindestens 2 Monaten Dauer oder durch einen Wechsel zu einer Episode entgegengesetzter Polarität gekennzeichnet sein. Jede manische oder gemischte Episode muss mindestens eine Woche und jede hypomanische Episode mindestens vier Tage gedauert haben.
  2. Teilnehmer mit einer bestätigten Lebensgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen, Demenz, Delirium, Amnesie, neurodegenerativen Erkrankungen, traumatischer Hirnverletzung mit klinisch signifikanten Folgen, Anfallsleiden oder anderen neurokognitiven Störungen. Eine frühere Diagnose von Störungen des psychotischen Spektrums ist zulässig, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Diagnose Symptome im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung beschreibt.
  3. Jeder medizinische Zustand, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse angemessen zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich über 21 Tage eingenommen
Experimental: BHV-7000
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg einmal täglich über 21 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Das YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Elementen besteht, die zur Beurteilung der Maniesymptome des Patienten verwendet werden (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60). Je höher der YMRS-Score, desto schwerwiegender sind die Maniesymptome des Probanden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7

Dieses Ziel wird anhand der Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 7 gemessen. Das YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Elementen besteht, die zur Beurteilung der Maniesymptome des Patienten verwendet werden (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60).

Je höher der YMRS-Score, desto schwerwiegender sind die Maniesymptome des Probanden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, und Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl einzigartiger Probanden mit SAEs, UEs, die zum Abbruch führen, und UEs, die im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen und während der doppelblinden Behandlungsphase (21 Tage) beobachtet werden, bewertet werden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Änderung des Gesamtscores der Clinical Global Clinical Impression – Severity Scale (CGI-S).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Dieses Ziel wird anhand der Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 21 gemessen. Der CGI-S ist ein globaler Index für den Schweregrad der Erkrankung des Patienten, der vom Arzt auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 7 den schwersten Patienten darstellt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung des YMRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 % vom Ausgangswert bis zum 21. Tag.

Das YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Elementen besteht, die zur Beurteilung der Maniesymptome des Patienten verwendet werden (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60). Je höher der YMRS-Score, desto schwerwiegender sind die Maniesymptome des Probanden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlungsremission zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21

Eine Behandlungsremission ist definiert als ein Wert von weniger als oder gleich 12 im YMRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zum 21. Tag.

Das YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Elementen besteht, die zur Beurteilung der Maniesymptome des Patienten verwendet werden (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60). Je höher der YMRS-Score, desto schwerwiegender sind die Maniesymptome des Probanden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 4

Dieses Ziel wird anhand der Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 4 gemessen. Das YMRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala, die aus 11 Elementen besteht, die zur Beurteilung der Maniesymptome des Patienten verwendet werden (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60).

Je höher der YMRS-Score, desto schwerwiegender sind die Maniesymptome des Probanden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 4
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Dieses Ziel wird anhand der Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 21 gemessen. Die MADRS, Montgomery-Asberg-Bewertungsskala, misst Depressionen auf einer 10-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Je höher der MADRS-Score, desto schwerer ist die Depression.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzelnen Probanden mit Laboranomalien des Grades 3 oder 4 bewertet wird.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die spezifisch für die QTc-Erhöhung sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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