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- 임상시험 NCT06419582
BHV-7000 양극성 조증의 급성치료제
2024년 6월 12일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
제1형 양극성 장애와 관련된 혼합 양상이 있거나 없는 조증 에피소드의 급성 치료를 위한 BHV-7000의 2/3상, 다기관, 입원 환자, 위약 대조, 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 BHV-7000이 양극성 장애 1형의 조증 삽화에 대한 안전하고 효과적인 급성 치료제인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 203-404-0410
- 이메일: clinicaltrials@biohavenpharma.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 아직 모집하지 않음
- Pillar Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Claudia Powell
- 전화번호: 479-367-2688
- 이메일: cpowell@pillarhc.com
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- WIRG
-
연락하다:
- Ashley Poole
- 전화번호: 501-221-8681
- 이메일: apoole@ergclinical.com
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 아직 모집하지 않음
- WRN
-
연락하다:
- Ashley Poole
- 전화번호: 479-927-3000
- 이메일: apoole@ergclinical.com
-
-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center, Inc.
-
연락하다:
- Austina Cho
- 전화번호: 714-999-8866
- 이메일: dr.cho@arctrials.com
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- CIT LA
-
연락하다:
- Nikita Vera
- 전화번호: 562-748-4999
- 이메일: n.vera@cenexel.com
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모병
- ProScience Research Group
-
연락하다:
- Victoria Garin
- 전화번호: 424-227-8127
- 이메일: victoria.garin@prosciencerg.com
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Cenexel CNS
-
연락하다:
- Andrew Lawlor
- 전화번호: 714-799-7799
- 이메일: a.lawlor@cenexel.com
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 아직 모집하지 않음
- Synergy San Diego
-
연락하다:
- Corey Weise
- 전화번호: 619-303-6130
- 이메일: weisec@synergysandiego.com
-
Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- NRC Research Institute
-
연락하다:
- Abigail Parera
- 전화번호: 714-289-1100
- 이메일: aparera@nrcresearch.com
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- CIT IE
-
연락하다:
- Paige Mansfield
- 전화번호: 951-300-4924
- 이메일: p.mansfield@cenexel.com
-
Torrance, California, 미국, 90504
- 아직 모집하지 않음
- Cenexel CNS
-
연락하다:
- Dakota Gainers
- 전화번호: 714-799-7799
- 이메일: D.Gainers@cenexel.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Cenexel - RCA
-
연락하다:
- Edwin Gomez
- 전화번호: 5303 954-990-7649
- 이메일: e.gomez@cenexel.com
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
연락하다:
- Jessmin Richani
- 전화번호: 954-375-7795
- 이메일: Jrichani@segaltrials.com
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 아직 모집하지 않음
- LCC Medical Research Inst
-
연락하다:
- Vivian Salinas
- 전화번호: 305-400-0814
- 이메일: vsalinas@lccmedicalresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Floridian Neuroscience Institute
-
연락하다:
- Wilmer Mejia
- 전화번호: 305-330-9977
- 이메일: wmejia@floridiannsi.com
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
연락하다:
- Genesis Guzman
- 전화번호: 786-570-1971
- 이메일: Gguzman@segaltrials.com
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 아직 모집하지 않음
- Neuroscience Research Institute
-
연락하다:
- Jahan Mahjabin
- 전화번호: 561-578-8573
- 이메일: jmahjabin@neuroscienceresearchinstitute.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Leslie Gibbs
- 전화번호: 404-881-5800
- 이메일: l.gibbs@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 아직 모집하지 않음
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Katherine Prowse
- 전화번호: 404-537-1281
- 이메일: K.Prowse@CenExel.com
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 아직 모집하지 않음
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Katherine Prowse
- 전화번호: 912-744-0800
- 이메일: K.Prowse@CenExel.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Uptown Research Institute
-
연락하다:
- Stephen Schneider
- 전화번호: 116 773-989-8313
- 이메일: sschneider@uptownresearch.com
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 아직 모집하지 않음
- Pillar Clinical Research
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연락하다:
- Brian Craig
- 전화번호: 214-396-4844
- 이메일: bcraig@pillarhc.com
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-
Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 아직 모집하지 않음
- CBH Health
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연락하다:
- Evan Covington
- 전화번호: 301-251-4702
- 이메일: e.covington@cenexel.com
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 아직 모집하지 않음
- Precise Clinical Research
-
연락하다:
- Sara Hall
- 전화번호: 601-420-5812
- 이메일: shall@precise-research.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 아직 모집하지 않음
- Arch Clinical Trials
-
연락하다:
- Israa Diab
- 전화번호: 314-266-1243
- 이메일: Idiab@archclinicaltrials.com
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Hassman Research Institute
-
연락하다:
- Lauren White
- 전화번호: 727 856-452-9901
- 이메일: l.white@cenexel.com
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10329
- 아직 모집하지 않음
- RBA
-
연락하다:
- Daniel Gruener
- 전화번호: 718-317-5522
- 이메일: dgruener@ergclinical.com
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- 아직 모집하지 않음
- Midwest Clinical Research Center
-
연락하다:
- Louis Wagner
- 전화번호: 937-424-1050
- 이메일: lwagner@ergclinical.com
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 아직 모집하지 않음
- NBCR
-
연락하다:
- Aparna Pabbisetty
- 전화번호: 330-493-1118
- 이메일: apabbisetty@nb-cr.com
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 아직 모집하지 않음
- Community Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Missy Ward
- 전화번호: 512-597-6704
- 이메일: missy.ward@communityclinical.com
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- InSite Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Brian Green
- 전화번호: 972-283-6286
- 이메일: BGreenHR@outlook.com
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Brian Craig
- 전화번호: 214-396-4844
- 이메일: bcraig@pillarhc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 현재 조증 삽화로 인해 자발적으로 입원해야 합니다.
- 스크리닝 방문 당시 18세부터 75세까지의 남성 및 여성 참가자.
- 체질량지수(BMI)는 18kg/m2 이상, 35kg/m2 이하여야 합니다.
- (현재 에피소드에 추가로) 잘 정의된 이전 기분 에피소드가 최소 한 번 이상 있는 MINI 인터뷰에서 확인된 바와 같이 혼합 특징이 있거나 없는 양극성 장애 제1형에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 가장 최근의 조증 삽화는 지난 2년 이내에 발생했어야 합니다.
- 조증 에피소드의 지속 기간은 12주를 초과해서는 안 됩니다.
- 참가자는 선별 단계 동안 다른 모든 향정신성 약물(예: 항우울제, 항조증제, 항정신병 약물)을 중단할 수 있어야 하며 기꺼이 중단해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1년에 6회 이상의 뚜렷한 기분 에피소드를 경험한 피험자는 여기에 정의된 빠른 사이클링을 제외합니다. 연속적인 기분 에피소드는 최소 2개월 동안 부분 또는 완전 완화되거나 반대 극성 에피소드로 전환되는 것으로 구분되어야 합니다. 각 조증 또는 혼합 에피소드는 최소 1주일 동안 지속되어야 하며, 각 경조증 에피소드는 최소 4일 동안 지속되어야 합니다.
- 정신분열증, 정신병적 장애, 치매, 섬망, 기억상실, 신경퇴행성 질환, 임상적으로 심각한 후유증을 동반한 외상성 뇌 손상, 발작 장애 또는 기타 신경인지 장애의 평생 병력이 확인된 참가자. 연구자가 진단이 양극성 장애와 관련된 증상을 설명하는 것으로 간주하는 경우 정신병 스펙트럼 장애에 대한 이전 진단이 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 근거하여 안전성과 유효성 결과 측정을 적절하게 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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21일 동안 하루에 한 번 짝을 이루는 위약을 복용했습니다.
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실험적: BHV-7000
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BHV-7000 75mg을 1일 1회 21일간 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 21일차까지 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 변화
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60).
YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다.
|
기준(1일)부터 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 임상적 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 총점의 변화
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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이 목표는 기준선(1일)부터 21일까지 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화로 측정됩니다.
CGI-S는 임상의가 평가한 환자 질병 중증도의 글로벌 지수로 0에서 7까지의 등급으로, 0은 평가되지 않음을 의미하고 7은 가장 심각한 환자를 나타냅니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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기준선부터 7일차까지 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 변화
기간: 기준(1일차)부터 7일차까지
|
이 목표는 기준선(1일차)부터 7일차까지 YMRS 총점의 변화로 측정됩니다. YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60). YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다. |
기준(1일차)부터 7일차까지
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심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련된 것으로 판단된 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목적은 이중 맹검 치료 단계(21일) 동안 관찰된 SAE, 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 AE가 있는 고유한 피험자의 수를 평가함으로써 측정될 것입니다.
|
기준(1일)부터 21일까지
|
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
|
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 3등급 및 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
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기준(1일)부터 21일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BHV-7000에 대한 임상 시험
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Biohaven Therapeutics Ltd.모병
-
Biohaven Therapeutics Ltd.모병
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Biohaven Therapeutics Ltd.모병
-
Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.완전한
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.초대로 등록