BHV-7000 양극성 조증의 급성치료제
2025년 12월 13일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
제1형 양극성 장애와 관련된 혼합 양상이 있거나 없는 조증 에피소드의 급성 치료를 위한 BHV-7000의 2/3상, 다기관, 입원 환자, 위약 대조, 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 BHV-7000이 양극성 장애 1형의 조증 삽화에 대한 안전하고 효과적인 급성 치료제인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, 미국, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 현재 조증 삽화로 인해 자발적으로 입원해야 합니다.
- 스크리닝 방문 당시 18세부터 75세까지의 남성 및 여성 참가자.
- 체질량지수(BMI)는 18kg/m2 이상, 35kg/m2 이하여야 합니다.
- (현재 에피소드에 추가로) 잘 정의된 이전 기분 에피소드가 최소 한 번 이상 있는 MINI 인터뷰에서 확인된 바와 같이 혼합 특징이 있거나 없는 양극성 장애 제1형에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 가장 최근의 조증 삽화는 지난 2년 이내에 발생했어야 합니다.
- 조증 에피소드의 지속 기간은 12주를 초과해서는 안 됩니다.
- 참가자는 선별 단계 동안 다른 모든 향정신성 약물(예: 항우울제, 항조증제, 항정신병 약물)을 중단할 수 있어야 하며 기꺼이 중단해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1년에 6회 이상의 뚜렷한 기분 에피소드를 경험한 피험자는 여기에 정의된 빠른 사이클링을 제외합니다. 연속적인 기분 에피소드는 최소 2개월 동안 부분 또는 완전 완화되거나 반대 극성 에피소드로 전환되는 것으로 구분되어야 합니다. 각 조증 또는 혼합 에피소드는 최소 1주일 동안 지속되어야 하며, 각 경조증 에피소드는 최소 4일 동안 지속되어야 합니다.
- 정신분열증, 정신병적 장애, 치매, 섬망, 기억상실, 신경퇴행성 질환, 임상적으로 심각한 후유증을 동반한 외상성 뇌 손상, 발작 장애 또는 기타 신경인지 장애의 평생 병력이 확인된 참가자. 연구자가 진단이 양극성 장애와 관련된 증상을 설명하는 것으로 간주하는 경우 정신병 스펙트럼 장애에 대한 이전 진단이 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 근거하여 안전성과 유효성 결과 측정을 적절하게 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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21일 동안 하루에 한 번 짝을 이루는 위약을 복용했습니다.
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실험적: BHV-7000
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BHV-7000 75mg을 1일 1회 21일간 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 21일차까지 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 변화
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60).
YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 7일차까지 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 변화
기간: 기준(1일차)부터 7일차까지
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이 목표는 기준선(1일차)부터 7일차까지 YMRS 총점의 변화로 측정됩니다. YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60). YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다. |
기준(1일차)부터 7일차까지
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심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련된 것으로 판단된 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목적은 이중 맹검 치료 단계(21일) 동안 관찰된 SAE, 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련이 있다고 판단되는 AE가 있는 고유한 피험자의 수를 평가함으로써 측정될 것입니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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임상적 전반적 임상적 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 총점의 변화
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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이 목표는 기준선(1일)부터 21일까지 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화로 측정됩니다.
CGI-S는 1부터 7까지의 등급으로 임상의가 평가한 환자 질병 중증도의 글로벌 지수입니다. 여기서 7은 가장 중증 환자를 나타냅니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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치료 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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치료 반응은 YMRS 총 점수가 기준선에서 21일차까지 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60). YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다. |
기준(1일)부터 21일까지
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치료 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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치료 완화는 기준 시점부터 21일차까지 YMRS 총점에서 12점 이하로 정의됩니다. YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60). YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다. |
기준(1일)부터 21일까지
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기준선부터 4일차까지 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 변화
기간: 기준(1일차)부터 4일차까지
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이 목표는 기준선(1일차)부터 4일차까지 YMRS 총점의 변화로 측정됩니다. YMRS는 피험자의 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다(총 점수 범위는 0~60). YMRS 점수가 높을수록 피험자의 조증 증상이 더 심해집니다. |
기준(1일차)부터 4일차까지
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기준선부터 21일차까지 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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이 목표는 기준선(1일)부터 21일까지 MADRS 총점의 변화로 측정됩니다.
MADRS(Montgomery-Asberg Rating Scale)는 우울증을 10개 항목 척도로 측정합니다.
전체 점수 범위는 0~60점입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 3등급 또는 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
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기준(1일)부터 21일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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기준(1일)부터 21일까지
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QTc 상승과 관련된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준(1일)부터 21일까지
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기준(1일)부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .