BHV-7000 Bipolaarisen manian akuutti hoito
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaihe 2/3, monikeskus, sairaalahoito, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu BHV-7000:n koe maniajaksojen akuuttiin hoitoon, yhdistettynä tai ilman sekalaisia ominaisuuksia, jotka liittyvät I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BHV-7000 turvallinen ja tehokas akuutti hoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön I maanisten jaksojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vapaaehtoisesti sairaalahoidossa meneillään olevan maanisen jakson vuoksi.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat 18-75-vuotiaat seulontakäynnin aikaan.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
- Täyttää DSM-5-kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, joko sekapiirteittäin tai ilman, mikä vahvistettiin MINI-haastattelussa vähintään yhdellä tarkasti määritellyllä aikaisemmalla mielialajaksolla (nykyisen jakson lisäksi). Viimeisimmän aikaisemman maanisen episodin on täytynyt tapahtua viimeisen 2 vuoden aikana.
- Maniajakson kesto ei saa ylittää 12 viikkoa.
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava lopettaa kaikkien muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö seulontavaiheen aikana (esim. masennuslääkkeet, maanislääkkeet, psykoosilääkkeet).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nopea pyöräily on tässä määritellyn poissuljettu henkilöiltä, jotka ovat kokeneet ≥ 6 erilaista mielialakohtausta vuoden aikana. Peräkkäiset mielialajaksot on rajattava joko osittaisella tai täydellisellä remissiolla, joka kestää vähintään 2 kuukautta, tai siirtymällä päinvastaiseen polariteettiin. Jokaisen maanisen tai sekajakson on kestänyt vähintään 1 viikko ja jokaisen hypomanian jakson on kestänyt vähintään 4 päivää.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu koko elinikäinen skitsofrenia, psykoottiset häiriöt, dementia, delirium, muistinmenetys, hermostoa rappeuttava sairaus, traumaattinen aivovamma, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia, kohtaushäiriö tai muu neurokognitiivinen häiriö. Psykoottisen kirjon häiriön aikaisempi diagnoosi on sallittu, jos tutkija katsoo diagnoosin kuvaavan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä oireita.
- Mikä tahansa tutkijan arvioon perustuva lääketieteellinen tila, joka häiritsisi kykyä arvioida asianmukaisesti turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tulosmittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg kerran päivässä 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 21
|
YMRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, joilla arvioidaan potilaan maniaoireita (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60).
Mitä korkeampi YMRS-pistemäärä, sitä vakavammat manian oireet ovat.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 7
|
Tämä tavoite mitataan YMRS-kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta (päivä 1) päivään 7. YMRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, joilla arvioidaan potilaan maniaoireita (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60). Mitä korkeampi YMRS-pistemäärä, sitä vakavammat manian oireet ovat. |
Perustaso (päivä 1) päivään 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja tutkimuslääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 21
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla niiden yksittäisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on SAE, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia tai AE, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkitykseen ja jotka havaitaan kaksoissokkohoitovaiheessa (21 päivää).
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 21
|
|
Kliinisen globaalin kliinisen vaikutelman muutos - vakavuusasteikon (CGI-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Tätä tavoitetta mitataan CGI-S-pisteiden (Clinical Global Impression of Severity) muutoksella lähtötasosta (päivä 1) päivään 21).
CGI-S on potilaan sairauden vakavuuden maailmanlaajuinen indeksi, jonka kliinikko on arvioinut asteikolla 1-7, jossa 7 edustaa vakavimpia potilaita.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Hoitovaste määritellään YMRS-kokonaispistemäärän alenemiseksi enemmän tai yhtä suuriksi kuin 50 % lähtötasosta päivään 21. YMRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, joilla arvioidaan potilaan maniaoireita (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60). Mitä korkeampi YMRS-pistemäärä, sitä vakavammat manian oireet ovat. |
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat hoidon remissiota
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Hoidon remissio määritellään pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 YMRS-kokonaispistemäärästä lähtötilanteesta päivään 21. YMRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, joilla arvioidaan potilaan maniaoireita (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60). Mitä korkeampi YMRS-pistemäärä, sitä vakavammat manian oireet ovat. |
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 4
|
Tämä tavoite mitataan YMRS-kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta (päivä 1) päivään 4. YMRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, joilla arvioidaan potilaan maniaoireita (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60). Mitä korkeampi YMRS-pistemäärä, sitä vakavammat manian oireet ovat. |
Perustaso (päivä 1) päivään 4
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 21
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Tämä tavoite mitataan muutoksella MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta (päivä 1) päivään 21.
MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, mittaa masennusta 10 kohteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Mitä korkeampi MADRS-pistemäärä, se tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla sellaisten yksilöllisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTc:n nousulle spesifisiä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Perustaso (päivä 1) päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .