BHV-7000 Лечение неотложной биполярной мании
13 декабря 2025 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.
Фаза 2/3, многоцентровое, стационарное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование BHV-7000 для лечения острых маниакальных эпизодов со смешанными проявлениями или без них, связанных с биполярным расстройством I типа.
Цель данного исследования — определить, является ли BHV-7000 безопасным и эффективным средством лечения острых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник должен быть добровольно госпитализирован по поводу текущего маниакального эпизода.
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скринингового визита.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
- Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства I типа со смешанными признаками или без них, что подтверждено интервью MINI по крайней мере с одним четко определенным предшествующим эпизодом настроения (в дополнение к текущему эпизоду). Самый последний предшествующий маниакальный эпизод должен был произойти за последние 2 года.
- Продолжительность эпизода мании не должна превышать 12 недель.
- Участники должны иметь возможность и желание прекратить прием всех других психотропных препаратов на этапе скрининга (например, антидепрессантов, антиманиакальных, антипсихотических препаратов).
Ключевые критерии исключения:
- Быстрая езда на велосипеде исключается, как определено здесь, для субъектов, которые испытали ≥ 6 различных эпизодов настроения в год. Последовательные эпизоды настроения должны быть разграничены либо частичной, либо полной ремиссией продолжительностью не менее 2 месяцев, либо переключением на эпизод противоположной полярности. Каждый маниакальный или смешанный эпизод должен длиться не менее 1 недели, а каждый гипоманиакальный эпизод должен длиться не менее 4 дней.
- Участники с подтвержденной историей шизофрении, психотических расстройств, деменции, делирия, амнезии, нейродегенеративных заболеваний, черепно-мозговой травмы с клинически значимыми последствиями, эпилептического расстройства или другого нейрокогнитивного расстройства. Предыдущий диагноз расстройств психотического спектра допускается, если исследователь считает, что диагноз описывает симптомы, связанные с биполярным расстройством.
- Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может помешать адекватной оценке показателей безопасности и эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: БХВ-7000
|
BHV-7000 75 мг один раз в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60).
Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем 7
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) по день 7
|
Эта цель будет измеряться изменением общего балла YMRS от исходного уровня (день 1) до дня 7. YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60). Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта. |
Исходный уровень (день 1) по день 7
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с SAE, AE, приводящими к прекращению лечения, AE, которые считаются связанными с исследуемым препаратом, которые наблюдаются во время фазы двойного слепого лечения (21 день).
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Изменение общего клинического впечатления – общий балл по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Эта цель будет измеряться изменением показателя клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) от исходного уровня (день 1) до дня 21).
CGI-S — это глобальный индекс тяжести заболевания пациентов, оцениваемый клиницистами по шкале от 1 до 7, где 7 соответствует наиболее тяжелым заболеваниям пациентов.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Процент участников, показавших ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Ответ на лечение определяется как снижение общего балла YMRS более или равное 50% от исходного уровня к 21 дню. YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60). Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта. |
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Процент участников, показавших ремиссию лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Ремиссия лечения определяется как балл менее или равный 12 по общему баллу YMRS от исходного уровня до 21 дня. YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60). Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта. |
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем 4
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) по день 4
|
Эта цель будет измеряться изменением общего балла YMRS от исходного уровня (день 1) до дня 4. YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60). Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта. |
Исходный уровень (день 1) по день 4
|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к 21-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Эта цель будет измеряться изменением общего балла MADRS от исходного уровня (день 1) до дня 21.
MADRS, рейтинговая шкала Монтгомери-Асберга, измеряет депрессию по 10-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Чем выше показатель MADRS, тем более тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), характерными для повышения QTc
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV7000-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .