Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BHV-7000 Лечение неотложной биполярной мании

12 июня 2024 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Фаза 2/3, многоцентровое, стационарное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование BHV-7000 для лечения острых маниакальных эпизодов со смешанными проявлениями или без них, связанных с биполярным расстройством I типа.

Цель данного исследования — определить, является ли BHV-7000 безопасным и эффективным средством лечения острых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Еще не набирают
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Claudia Powell
          • Номер телефона: 479-367-2688
          • Электронная почта: cpowell@pillarhc.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • WIRG
        • Контакт:
          • Ashley Poole
          • Номер телефона: 501-221-8681
          • Электронная почта: apoole@ergclinical.com
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Еще не набирают
        • WRN
        • Контакт:
          • Ashley Poole
          • Номер телефона: 479-927-3000
          • Электронная почта: apoole@ergclinical.com
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • Austina Cho
          • Номер телефона: 714-999-8866
          • Электронная почта: dr.cho@arctrials.com
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • CIT LA
        • Контакт:
          • Nikita Vera
          • Номер телефона: 562-748-4999
          • Электронная почта: n.vera@cenexel.com
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • ProScience Research Group
        • Контакт:
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Cenexel CNS
        • Контакт:
          • Andrew Lawlor
          • Номер телефона: 714-799-7799
          • Электронная почта: a.lawlor@cenexel.com
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Еще не набирают
        • Synergy San Diego
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • NRC Research Institute
        • Контакт:
          • Abigail Parera
          • Номер телефона: 714-289-1100
          • Электронная почта: aparera@nrcresearch.com
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • CIT IE
        • Контакт:
          • Paige Mansfield
          • Номер телефона: 951-300-4924
          • Электронная почта: p.mansfield@cenexel.com
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Еще не набирают
        • Cenexel CNS
        • Контакт:
          • Dakota Gainers
          • Номер телефона: 714-799-7799
          • Электронная почта: D.Gainers@cenexel.com
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Cenexel - RCA
        • Контакт:
          • Edwin Gomez
          • Номер телефона: 5303 954-990-7649
          • Электронная почта: e.gomez@cenexel.com
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Еще не набирают
        • LCC Medical Research Inst
        • Контакт:
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Еще не набирают
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Wilmer Mejia
          • Номер телефона: 305-330-9977
          • Электронная почта: wmejia@floridiannsi.com
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Контакт:
          • Genesis Guzman
          • Номер телефона: 786-570-1971
          • Электронная почта: Gguzman@segaltrials.com
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Leslie Gibbs
          • Номер телефона: 404-881-5800
          • Электронная почта: l.gibbs@cenexel.com
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Еще не набирают
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Katherine Prowse
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: K.Prowse@CenExel.com
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Еще не набирают
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Katherine Prowse
          • Номер телефона: 912-744-0800
          • Электронная почта: K.Prowse@CenExel.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Еще не набирают
        • Pillar Clinical Research
        • Контакт:
          • Brian Craig
          • Номер телефона: 214-396-4844
          • Электронная почта: bcraig@pillarhc.com
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Еще не набирают
        • CBH Health
        • Контакт:
          • Evan Covington
          • Номер телефона: 301-251-4702
          • Электронная почта: e.covington@cenexel.com
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Еще не набирают
        • Precise Clinical Research
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Еще не набирают
        • Arch Clinical Trials
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Hassman Research Institute
        • Контакт:
          • Lauren White
          • Номер телефона: 727 856-452-9901
          • Электронная почта: l.white@cenexel.com
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
        • Еще не набирают
        • RBA
        • Контакт:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Еще не набирают
        • Midwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Louis Wagner
          • Номер телефона: 937-424-1050
          • Электронная почта: lwagner@ergclinical.com
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Еще не набирают
        • NBCR
        • Контакт:
          • Aparna Pabbisetty
          • Номер телефона: 330-493-1118
          • Электронная почта: apabbisetty@nb-cr.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Еще не набирают
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Brian Green
          • Номер телефона: 972-283-6286
          • Электронная почта: BGreenHR@outlook.com
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Brian Craig
          • Номер телефона: 214-396-4844
          • Электронная почта: bcraig@pillarhc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участник должен быть добровольно госпитализирован по поводу текущего маниакального эпизода.
  2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скринингового визита.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
  4. Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства I типа со смешанными признаками или без них, что подтверждено интервью MINI по крайней мере с одним четко определенным предшествующим эпизодом настроения (в дополнение к текущему эпизоду). Самый последний предшествующий маниакальный эпизод должен был произойти за последние 2 года.
  5. Продолжительность эпизода мании не должна превышать 12 недель.
  6. Участники должны иметь возможность и желание прекратить прием всех других психотропных препаратов на этапе скрининга (например, антидепрессантов, антиманиакальных, антипсихотических препаратов).

Ключевые критерии исключения:

  1. Быстрая езда на велосипеде исключается, как определено здесь, для субъектов, которые испытали ≥ 6 различных эпизодов настроения в год. Последовательные эпизоды настроения должны быть разграничены либо частичной, либо полной ремиссией продолжительностью не менее 2 месяцев, либо переключением на эпизод противоположной полярности. Каждый маниакальный или смешанный эпизод должен длиться не менее 1 недели, а каждый гипоманиакальный эпизод должен длиться не менее 4 дней.
  2. Участники с подтвержденной историей шизофрении, психотических расстройств, деменции, делирия, амнезии, нейродегенеративных заболеваний, черепно-мозговой травмы с клинически значимыми последствиями, эпилептического расстройства или другого нейрокогнитивного расстройства. Предыдущий диагноз расстройств психотического спектра допускается, если исследователь считает, что диагноз описывает симптомы, связанные с биполярным расстройством.
  3. Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может помешать адекватной оценке показателей безопасности и эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: БХВ-7000
Лекарство: БХВ-7000
BHV-7000 75 мг один раз в день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-м днем
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60). Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления – общий балл по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
Эта цель будет измеряться изменением показателя клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) от исходного уровня (день 1) до дня 21). CGI-S — это глобальный индекс тяжести заболевания пациентов, оцениваемый клиницистами по шкале от 0 до 7, где 0 означает отсутствие оценки, а 7 — наиболее тяжелые пациенты.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
Изменение общего балла по шкале оценки юношеской мании (YMRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем ​​7
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) по день 7

Эта цель будет измеряться изменением общего балла YMRS от исходного уровня (день 1) до дня 7. YMRS — это шкала, назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов, используемых для оценки симптомов мании у субъекта (общее количество баллов варьируется от 0 до 60).

Чем выше показатель YMRS, тем тяжелее симптомы мании у субъекта.
Исходный уровень (день 1) по день 7
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с SAE, AE, приводящими к прекращению лечения, AE, которые считаются связанными с исследуемым препаратом, которые наблюдаются во время фазы двойного слепого лечения (21 день).
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 21-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БХВ-7000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться