Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BHV-7000 Akutní léčba bipolární mánie

12. června 2024 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fáze 2/3, multicentrická, hospitalizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie BHV-7000 pro akutní léčbu manických epizod, se smíšenými funkcemi nebo bez nich, spojených s bipolární poruchou I

Účelem této studie je zjistit, zda je BHV-7000 bezpečnou a účinnou akutní léčbou manických epizod u bipolární poruchy I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Zatím nenabíráme
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Zatím nenabíráme
        • WRN
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • CIT LA
        • Kontakt:
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Cenexel CNS
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Zatím nenabíráme
        • Cenexel CNS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Cenexel - RCA
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zatím nenabíráme
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Zatím nenabíráme
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Zatím nenabíráme
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Zatím nenabíráme
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Zatím nenabíráme
        • CBH Health
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Zatím nenabíráme
        • Precise Clinical Research
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Zatím nenabíráme
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Zatím nenabíráme
        • NBCR
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být dobrovolně hospitalizován kvůli aktuální manické epizodě.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době návštěvy promítání.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  4. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu typu I, se smíšenými rysy nebo bez nich, jak potvrdil rozhovor MINI s alespoň jednou dobře definovanou předchozí epizodou nálady (kromě aktuální epizody). Poslední předchozí manická epizoda se musela objevit v posledních 2 letech.
  5. Epizoda mánie nesmí trvat déle než 12 týdnů.
  6. Účastníci musí být schopni a ochotni vysadit všechny ostatní psychotropní léky během fáze screeningu (např. antidepresiva, antimanika, antipsychotika).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Rychlé cyklování je vyloučeno, jak je zde definováno, u jedinců, kteří zažili ≥ 6 různých epizod nálady za rok. Po sobě jdoucí epizody nálady musí být ohraničeny buď částečnou nebo úplnou remisí trvající alespoň 2 měsíce, nebo přechodem na epizodu opačné polarity. Každá manická nebo smíšená epizoda musí trvat alespoň 1 týden a každá hypomanická epizoda musí trvat alespoň 4 dny.
  2. Účastníci s potvrzenou celoživotní anamnézou schizofrenie, psychotických poruch, demence, deliria, amnézie, neurodegenerativního onemocnění, traumatického poranění mozku s klinicky významnými následky, záchvatové poruchy nebo jiné neurokognitivní poruchy. Předchozí diagnóza poruch psychotického spektra je přípustná, pokud se zkoušející domnívá, že diagnóza popisuje příznaky související s bipolární poruchou.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 21 dnů
Experimentální: BHV-7000
Lék: BHV-7000
BHV-7000 75 mg jednou denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60). Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu.
Výchozí stav (den 1) až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního klinického dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
Tento cíl bude měřen změnou skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 21). CGI-S je globální index závažnosti onemocnění pacienta hodnocený lékařem na stupnici od 0 do 7, přičemž 0 znamená nevyhodnoceno a 7 představuje nejzávažnější pacienty.
Výchozí stav (den 1) až den 21
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7

Tento cíl bude měřen změnou celkového skóre YMRS od výchozího stavu (den 1) do dne 7. YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).

Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu.
Výchozí stav (den 1) až den 7
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů se SAE, AE vedoucími k přerušení léčby, AE, u nichž se předpokládá, že souvisí se studovanou medikací, které jsou pozorovány během dvojitě zaslepené léčebné fáze (21 dní).
Výchozí stav (den 1) až den 21
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000. Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4.
Výchozí stav (den 1) až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV7000-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHV-7000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit