BHV-7000 Akutní léčba bipolární mánie
13. prosince 2025 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2/3, multicentrická, hospitalizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie BHV-7000 pro akutní léčbu manických epizod, se smíšenými funkcemi nebo bez nich, spojených s bipolární poruchou I
Účelem této studie je zjistit, zda je BHV-7000 bezpečnou a účinnou akutní léčbou manických epizod u bipolární poruchy I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- WIRG
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CIT LA
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Cenexel CNS
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CIT IE
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Cenexel CNS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel - RCA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Inst
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Pillar Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- NBCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být dobrovolně hospitalizován kvůli aktuální manické epizodě.
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době návštěvy promítání.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
- Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu typu I, se smíšenými rysy nebo bez nich, jak potvrdil rozhovor MINI s alespoň jednou dobře definovanou předchozí epizodou nálady (kromě aktuální epizody). Poslední předchozí manická epizoda se musela objevit v posledních 2 letech.
- Epizoda mánie nesmí trvat déle než 12 týdnů.
- Účastníci musí být schopni a ochotni vysadit všechny ostatní psychotropní léky během fáze screeningu (např. antidepresiva, antimanika, antipsychotika).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Rychlé cyklování je vyloučeno, jak je zde definováno, u jedinců, kteří zažili ≥ 6 různých epizod nálady za rok. Po sobě jdoucí epizody nálady musí být ohraničeny buď částečnou nebo úplnou remisí trvající alespoň 2 měsíce, nebo přechodem na epizodu opačné polarity. Každá manická nebo smíšená epizoda musí trvat alespoň 1 týden a každá hypomanická epizoda musí trvat alespoň 4 dny.
- Účastníci s potvrzenou celoživotní anamnézou schizofrenie, psychotických poruch, demence, deliria, amnézie, neurodegenerativního onemocnění, traumatického poranění mozku s klinicky významnými následky, záchvatové poruchy nebo jiné neurokognitivní poruchy. Předchozí diagnóza poruch psychotického spektra je přípustná, pokud se zkoušející domnívá, že diagnóza popisuje příznaky související s bipolární poruchou.
- Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 21 dnů
|
|
Experimentální: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg jednou denně po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60).
Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu.
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 7
|
Tento cíl bude měřen změnou celkového skóre YMRS od výchozího stavu (den 1) do dne 7. YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60). Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu. |
Výchozí stav (den 1) až den 7
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů se SAE, AE vedoucími k přerušení léčby, AE, u nichž se předpokládá, že souvisí se studovanou medikací, které jsou pozorovány během dvojitě zaslepené léčebné fáze (21 dní).
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Změna v celkovém skóre klinického globálního klinického dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Tento cíl bude měřen změnou skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty (den 1) do dne 21).
CGI-S je globální index závažnosti onemocnění pacienta hodnocený lékařem na stupnici od 1 do 7, kde 7 představuje nejzávažnější pacienty.
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Procento účastníků vykazujících odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Odpověď na léčbu je definována jako větší nebo rovna 50% snížení celkového skóre YMRS oproti výchozí hodnotě do 21. dne. YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60). Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu. |
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Procento účastníků vykazujících remisi léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Remise léčby je definována jako skóre menší nebo rovné 12 na celkovém skóre YMRS od výchozího stavu do 21. dne. YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60). Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu. |
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu ke dni 4
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 4
|
Tento cíl bude měřen změnou celkového skóre YMRS od výchozího stavu (den 1) do dne 4. YMRS je klinickým lékařem spravovaná škála, která se skládá z 11 položek používaných k posouzení symptomů mánie u subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 60). Čím vyšší je skóre YMRS, tím závažnější jsou symptomy mánie u subjektu. |
Výchozí stav (den 1) až den 4
|
|
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu ke dni 21
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Tento cíl bude měřen změnou celkového skóre MADRS od výchozího stavu (den 1) do dne 21.
MADRS, Montgomery-Asberg Rating Scale, měří depresi na 10 položkové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Čím vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4.
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) specifickými pro zvýšení QTc
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Výchozí stav (den 1) až den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .