BHV-7000 Tratamiento agudo de la manía bipolar
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un ensayo de fase 2/3, multicéntrico, hospitalario, controlado con placebo y doble ciego de BHV-7000 para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociados con el trastorno bipolar I
El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es un tratamiento agudo seguro y eficaz para los episodios maníacos en el trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel - RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Inst
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- NBCR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe ser hospitalizado voluntariamente por un episodio maníaco actual.
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad en el momento de la visita de selección.
- El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar tipo I, con o sin características mixtas, según lo confirmado por la entrevista MINI con al menos un episodio de estado de ánimo previo bien definido (además del episodio actual). El episodio maníaco previo más reciente debe haber ocurrido en los últimos 2 años.
- El episodio de manía no debe exceder las 12 semanas de duración.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a suspender todos los demás medicamentos psicotrópicos durante la fase de selección (p. ej., medicamentos antidepresivos, antimaníacos y antipsicóticos).
Criterios de exclusión clave:
- Se excluye el ciclismo rápido, tal como se define en este documento, a los sujetos que han experimentado ≥ 6 episodios de estado de ánimo distintos en un año. Los episodios consecutivos del estado de ánimo deben estar delimitados por una remisión parcial o total de al menos dos meses de duración o por un cambio a un episodio de polaridad opuesta. Cada episodio maníaco o mixto debía haber durado al menos 1 semana y cada episodio hipomaníaco debía haber durado al menos 4 días.
- Participantes con antecedentes confirmados de esquizofrenia, trastornos psicóticos, demencia, delirio, amnesia, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática con secuelas clínicamente significativas, trastorno convulsivo u otro trastorno neurocognitivo. Se permiten diagnósticos previos de trastornos del espectro psicótico si el investigador considera que el diagnóstico describe síntomas relacionados con el trastorno bipolar.
- Cualquier condición médica, según el criterio del investigador, que pueda confundir la capacidad de evaluar adecuadamente las medidas de resultado de seguridad y eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Un placebo equivalente administrado una vez al día durante 21 días
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg una vez al día durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).
Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto.
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Línea de base (día 1) al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 7
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Este objetivo se medirá por el cambio en la puntuación total de YMRS desde el inicio (día 1) hasta el día 7. La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60). Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto. |
Línea de base (día 1) al día 7
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Número de participantes con EA graves (AAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con EAG, EA que llevaron a la interrupción, EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio que se observan durante la Fase de tratamiento doble ciego (21 días).
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Línea de base (día 1) al día 21
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación total de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Este objetivo se medirá mediante el cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) desde el inicio (día 1) hasta el día 21).
El CGI-S es un índice global de la gravedad de la enfermedad del paciente según la calificación del médico en una escala del 1 al 7, donde 7 representa a los pacientes más graves.
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Línea de base (día 1) al día 21
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Porcentaje de participantes que muestran respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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La respuesta al tratamiento se define como una reducción mayor o igual al 50 % desde el inicio hasta el día 21 en la puntuación total de YMRS. La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60). Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto. |
Línea de base (día 1) al día 21
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Porcentaje de participantes que muestran remisión del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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La remisión del tratamiento se define como una puntuación menor o igual a 12 en la puntuación total de YMRS desde el inicio hasta el día 21. La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60). Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto. |
Línea de base (día 1) al día 21
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Cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 4
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Este objetivo se medirá por el cambio en la puntuación total de YMRS desde el inicio (día 1) hasta el día 4. La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60). Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto. |
Línea de base (día 1) al día 4
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Este objetivo se medirá por el cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio (día 1) hasta el día 21.
La MADRS, Escala de Calificación de Montgomery-Asberg, mide la depresión en una escala de 10 ítems.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Cuanto mayor sea la puntuación MADRS, más grave será la depresión.
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Línea de base (día 1) al día 21
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4.
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Línea de base (día 1) al día 21
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Línea de base (día 1) al día 21
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) específicas de la elevación del QTc
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
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Línea de base (día 1) al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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