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BHV-7000 Tratamiento agudo de la manía bipolar

30 de mayo de 2024 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un ensayo de fase 2/3, multicéntrico, hospitalario, controlado con placebo y doble ciego de BHV-7000 para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociados con el trastorno bipolar I

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es un tratamiento agudo seguro y eficaz para los episodios maníacos en el trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Aún no reclutando
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aún no reclutando
        • WIRG
        • Contacto:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Aún no reclutando
        • WRN
        • Contacto:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Aún no reclutando
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contacto:
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Aún no reclutando
        • CIT LA
        • Contacto:
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Aún no reclutando
        • ProScience Research Group
        • Contacto:
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Cenexel CNS
        • Contacto:
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Aún no reclutando
        • Synergy San Diego
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • NRC Research Institute
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Aún no reclutando
        • CIT IE
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Aún no reclutando
        • Cenexel CNS
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Aún no reclutando
        • Segal Trials - Larkin Behavioral Health Services-Inpatient & Early Phase Site
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Aún no reclutando
        • Cenexel - RCA
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Aún no reclutando
        • LCC Medical Research Inst
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aún no reclutando
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aún no reclutando
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research-Inpatient & Early Phase Site
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Aún no reclutando
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Aún no reclutando
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Aún no reclutando
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Aún no reclutando
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Aún no reclutando
        • Uptown Research Institute
        • Contacto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Aún no reclutando
        • CBH Health
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Aún no reclutando
        • Precise Clinical Research
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Aún no reclutando
        • Arch Clinical Trials
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
        • Aún no reclutando
        • RBA
        • Contacto:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Aún no reclutando
        • Midwest Clinical Research Center
        • Contacto:
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Aún no reclutando
        • NBCR
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Aún no reclutando
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Aún no reclutando
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El participante debe ser hospitalizado voluntariamente por un episodio maníaco actual.
  2. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad en el momento de la visita de selección.
  3. El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
  4. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar tipo I, con o sin características mixtas, según lo confirmado por la entrevista MINI con al menos un episodio de estado de ánimo previo bien definido (además del episodio actual). El episodio maníaco previo más reciente debe haber ocurrido en los últimos 2 años.
  5. El episodio de manía no debe exceder las 12 semanas de duración.
  6. Los participantes deben poder y estar dispuestos a suspender todos los demás medicamentos psicotrópicos durante la fase de selección (p. ej., medicamentos antidepresivos, antimaníacos y antipsicóticos).

Criterios de exclusión clave:

  1. Se excluye el ciclismo rápido, tal como se define en este documento, a los sujetos que han experimentado ≥ 6 episodios de estado de ánimo distintos en un año. Los episodios consecutivos del estado de ánimo deben estar delimitados por una remisión parcial o total de al menos dos meses de duración o por un cambio a un episodio de polaridad opuesta. Cada episodio maníaco o mixto debía haber durado al menos 1 semana y cada episodio hipomaníaco debía haber durado al menos 4 días.
  2. Participantes con antecedentes confirmados de esquizofrenia, trastornos psicóticos, demencia, delirio, amnesia, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral traumática con secuelas clínicamente significativas, trastorno convulsivo u otro trastorno neurocognitivo. Se permiten diagnósticos previos de trastornos del espectro psicótico si el investigador considera que el diagnóstico describe síntomas relacionados con el trastorno bipolar.
  3. Cualquier condición médica, según el criterio del investigador, que pueda confundir la capacidad de evaluar adecuadamente las medidas de resultado de seguridad y eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo equivalente administrado una vez al día durante 21 días
Experimental: BHV-7000
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg una vez al día durante 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60). Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto.
Línea de base (día 1) al día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión clínica global: puntuación total de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
Este objetivo se medirá mediante el cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) desde el inicio (día 1) hasta el día 21). El CGI-S es un índice global de la gravedad de la enfermedad del paciente calificado por el médico en una escala de 0 a 7, donde 0 significa no evaluado y 7 refleja los pacientes más graves.
Línea de base (día 1) al día 21
Cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 7

Este objetivo se medirá por el cambio en la puntuación total de YMRS desde el inicio (día 1) hasta el día 7. La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 ítems que se utilizan para evaluar los síntomas de manía del sujeto (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).

Cuanto mayor sea la puntuación YMRS, más graves serán los síntomas de manía del sujeto.
Línea de base (día 1) al día 7
Número de participantes con EA graves (AAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con EAG, EA que llevaron a la interrupción, EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio que se observan durante la Fase de tratamiento doble ciego (21 días).
Línea de base (día 1) al día 21
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 21
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000. Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.
Línea de base (día 1) al día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV7000-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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