ヒルシュスプルング病の管理における経肛門的治療と腹腔鏡補助による経肛門的治療
2024年5月20日 更新者：Ahmed Elrouby、Egyptian Biomedical Research Network
小児年齢層におけるヒルシュスプルング病の管理における1段階経肛門と1段階腹腔鏡下経肛門直腸内プルスルーの比較。遡及的研究。
この臨床試験の目的は、生後3か月から18歳までのヒルシュスプルング病を患った小児患者を対象に、純粋経肛門直腸内プルスルー（TAERPT）と腹腔鏡補助直腸内プルスルー（LAERPT）の外科的および機能的転帰を比較することです。
私たちの研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 術後の失禁は 2 つのグループ間で異なりますか?
- 術後の便秘は 2 つのグループ間で異なりますか?
- 術後の汚れは 2 つのグループ間で異なりますか
- 術後の腸炎は 2 つのグループ間で異なりますか?
- 術後の合併症は 2 つのグループ間で異なりますか? 比較グループがある場合: 研究者は、純粋経肛門直腸内プルスルー (TAERPT) と腹腔鏡補助直腸内プルスルー (LAERPT) を比較し、術後の失禁、便秘、汚れ、腸炎、または腸炎に違いがあるかどうかを確認します。合併症。
参加者は 2 つのグループに分けられます。 40 人の患者が TAERPT によって治療されグループ A に含まれ、30 人の患者が LAERPT によって治療されグループ B に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ヒルシュスプルング病の直腸内プルスルーの一段階治療は、完全な経肛門的アプローチまたは腹腔鏡検査の助けを借りてアプローチできます。
私たちの研究は、純粋な経肛門的直腸内プルスルー（TAERPT）と腹腔鏡補助直腸内プルスルー（LAERPT）の外科的および機能的結果を比較することを目的としています。
材料と方法: この後ろ向き研究には、エルシャトビー大学病院にヒルシュスプルング病を患って来院した 70 人の小児患者が含まれていました。
40 人の患者が TAERPT によって治療され、グループ A に含まれ、30 人の患者が LAERPT によって治療され、グループ B に含まれました。 2 つのグループは、手術データおよび排便時間を含む術後の転帰に関して比較されました。経口摂取に耐えられる期間、入院期間、および術後早期の合併症の発生。
また、排便習慣の数、便秘、腸炎、腹部膨満、吻合部狭窄、および失禁も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、12345
- Ahmed El Rouby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
* ヒルシュスプルング病を呈し、造影浣腸および/または直腸生検によってこの疾患であることが確認された、生後3か月から18歳までの年齢範囲の小児患者。
除外基準:
- 以前に人工肛門造設術を行った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
純粋な経肛門的直腸内プルスルー（TAERPT）による治療を受けたヒルシュスプルング病の小児患者
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グループ A の患者は、腹腔鏡検査の助けを借りずに純粋な経肛門的直腸内プルスルーによって完全に治療されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
ヒルシュスプルング病を患った小児患者を腹腔鏡下補助直腸内プルスルー（LAERPT）で治療
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グループ B の患者は、腹腔鏡検査の助けを借りて、経肛門的直腸内プルスルー治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の便秘
時間枠：術後1年
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2 つのグループは、術後の便秘の有無に応じて比較されます。
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術後1年
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術後の汚れ
時間枠：術後1年
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2 つのグループは、術後の汚れの有無に応じて比較されます。
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術後1年
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術後腸炎
時間枠：術後1年
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2 つのグループは、術後の腸炎の有無に応じて比較されます。
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術後1年
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術後の合併症
時間枠：術後1年
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2 つのグループは、術後合併症の有無に応じて比較されます。
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術後1年
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術後の失禁
時間枠：術後1年
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2 つのグループは、略称 Baylor Social Continence Scale を使用して、大陸性失禁か失禁かにかかわらず、術後の失禁に従って比較されます。痛みの範囲は 0 ～ 24 で、最小スコアは優れた結果を示し、最高スコアは最悪の結果を示します。
(優れている = 0 ～ 5、良い = 7 ～ 12、普通 = 13 ～ 18、悪い = 19 ～ 24)
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。