Transanal versus laparoskopisk assistert Transanal Through i behandlingen av Hirschsprungs sykdom
20. mai 2024 oppdatert av: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
One Stage Transanal Versus One Stage Laparoskopisk-assistert Transanal Endorectal Pull-through i behandling av Hirschsprungs sykdom i pediatrisk aldersgruppe; En retrospektiv studie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kirurgiske og funksjonelle resultatene av ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoskopisk assistanse endorectal pull-through (LAERPT) hos pediatriske pasienter presentert med Hirschsprungs sykdom mellom 3 måneder og 18 år.
Hovedspørsmålene vår studie tar sikte på å svare på er:
- Er postoperativ kontinens forskjellig mellom de to gruppene?
- Er postoperativ obstipasjon forskjellig mellom de to gruppene?
- Er postoperativ tilsmussing forskjellig mellom de to gruppene
- Er postoperativ enterokolitt forskjellig mellom de to gruppene?
- Er postoperative komplikasjoner forskjellig mellom de to gruppene? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne mellom ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoscopic-assistance endorectal pull-through (LAERPT) for å se om det er forskjell i postoperativ kontinens, obstipasjon, tilsmussing, enterokolitt eller komplikasjoner.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; 40 pasienter vil bli behandlet med TAERPT og inkludert i gruppe A og 30 pasienter vil bli behandlet av LAERPT og inkludert i gruppe B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Ett-trinns behandling av endorektal pull-through for Hirschsprungs sykdom kan tilnærmes gjennom en fullstendig transanal tilnærming eller ved hjelp av laparoskopi.
Vår studie tar sikte på å sammenligne de kirurgiske og funksjonelle resultatene av ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoskopisk assistanse endorectal pull-through (LAERPT).
Materiale og metoder: Denne retrospektive studien inkluderte 70 pediatriske pasienter presentert med Hirschsprungs sykdom på Elshatby universitetssykehus.
40 pasienter ble behandlet med TAERPT og inkludert i gruppe A og 30 pasienter ble behandlet med LAERPT og inkludert i gruppe B. De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til operative data samt postoperative utfall inkludert tidspunkt for passasje av avføring, tiden for å tolerere oral mating, varigheten av sykehusoppholdet og utviklingen av eventuelle tidlige postoperative komplikasjoner.
Også antall avføringsvaner, forstoppelse, enterokolitt, abdominal distensjon, anastomotisk striktur og kontinens ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
* Pediatriske pasienter med alder mellom 3 måneder og 18 år presentert med Hirschsprungs sykdom som ble bekreftet å ha denne tilstanden ved kontrastklyster og/eller rektalbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kolostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pediatriske pasienter presentert med Hirschsprungs sykdom behandlet med ren transanal endorectal pull-through (TAERPT)
|
Pasienter i gruppe A vil bli behandlet fullstendig med ren transanal endorektal gjennomtrekk uten hjelp av laparoskopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pediatriske pasienter presentert med Hirschsprungs sykdom behandlet med laparoskopisk assistanse endorectal pull-through (LAERPT)
|
Pasienter i gruppe B vil bli behandlet transanal endorectal pull-through, men med hjelp av laparoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forstoppelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
De to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til postoperativ obstipasjon enten tilstede eller ikke
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Postoperativ tilsmussing
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
De to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til postoperativ tilsmussing enten tilstede eller ikke
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Postoperativ enterokolitt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
De to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til postoperativ enterokolitt enten tilstede eller ikke
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
De to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til postoperative komplikasjoner enten de er tilstede eller ikke
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Postoperativ kontinens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
De to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til postoperativ kontinens enten kontinent eller inkontinent ved å bruke Abbreviated Baylor Social Continence Scale. såret varierer fra 0 til 24 med minimumsscore som viser et utmerket resultat og høyeste poengsum viser det dårligste resultatet.
(Utmerket = 0-5, Bra = 7-12, Grei = 13-18, Dårlig = 19-24)
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0306356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .