Transanální versus laparoskopicky asistovaný transanální průchod v léčbě Hirschsprungovy choroby
20. května 2024 aktualizováno: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Jednostupňové transanální versus jednostupňové laparoskopicky asistované transanální endorektální protažení v léčbě Hirschsprungovy choroby v dětské věkové skupině; Retrospektivní studie.
Cílem této klinické studie je porovnat chirurgické a funkční výsledky čistého transanálního endorektálního protažení (TAERPT) a laparoskopické asistenční endorektální protažení (LAERPT) u dětských pacientů s Hirschsprungovou chorobou ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Hlavní otázky, na které se naše studie snaží odpovědět, jsou:
- Liší se pooperační kontinence mezi těmito dvěma skupinami?
- Liší se pooperační zácpa mezi těmito dvěma skupinami?
- Liší se pooperační znečištění mezi těmito dvěma skupinami
- Liší se pooperační enterokolitida mezi těmito dvěma skupinami?
- Liší se pooperační komplikace mezi těmito dvěma skupinami? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat mezi čistým transanálním endorektálním protažením (TAERPT) a laparoskopickou asistenční endorektální protažením (LAERPT), aby zjistili, zda existuje rozdíl v pooperační kontinenci, zácpě, znečištění, enterokolitidě nebo komplikace.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; 40 pacientů bude léčeno TAERPT a zařazeni do skupiny A a 30 pacientů bude léčeno LAERPT a zařazeni do skupiny B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod: K jednostupňové léčbě endorektálního pull-through u Hirschsprungovy choroby lze přistoupit kompletním transanálním přístupem nebo s pomocí laparoskopie.
Naše studie si klade za cíl porovnat chirurgické a funkční výsledky čistého transanálního endorektálního protažení (TAERPT) a laparoskopické asistenční endorektální protažení (LAERPT).
Materiál a metody: Tato retrospektivní studie zahrnovala 70 dětských pacientů s Hirschsprungovou chorobou do Elshatby University Hospital.
40 pacientů bylo léčeno TAERPT a zahrnuto do skupiny A a 30 pacientů bylo léčeno LAERPT a zahrnuto do skupiny B. Obě skupiny byly porovnány z hlediska operačních dat i pooperačních výsledků včetně doby průchodu stolice, doba tolerování perorálního krmení, délka pobytu v nemocnici a vývoj případných časných pooperačních komplikací.
Rovněž byl hodnocen počet vyprazdňování, zácpa, enterokolitida, abdominální distenze, anastomotická striktura a kontinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
* Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let měli Hirschsprungovu chorobu, u kterých byl tento stav potvrzen kontrastním klystýrem a/nebo rektální biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí kolostomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pediatričtí pacienti s Hirschsprungovou chorobou léčeni čistým transanálním endorektálním protažením (TAERPT)
|
Pacienti skupiny A budou zcela léčeni čistým transanálním endorektálním protažením bez pomoci laparoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pediatričtí pacienti s Hirschsprungovou chorobou léčeni laparoskopickou asistencí endorektálního protažení (LAERPT)
|
Pacienti skupiny B budou léčeni transanálním endorektálním protažením, ale s pomocí laparoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zácpa
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Tyto dvě skupiny budou porovnány podle pooperační zácpy, ať již přítomné nebo nepřítomné
|
Jeden rok po operaci
|
|
Pooperační špinění
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Obě skupiny budou porovnány podle pooperačního znečištění, ať už je přítomno nebo ne
|
Jeden rok po operaci
|
|
Pooperační enterokolitida
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Obě skupiny budou porovnány podle pooperační enterokolitidy, zda je přítomna nebo ne
|
Jeden rok po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Obě skupiny budou porovnány podle pooperačních komplikací, ať už jsou přítomny nebo ne
|
Jeden rok po operaci
|
|
Pooperační kontinence
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Tyto dvě skupiny budou porovnány podle pooperační kontinence, zda kontinentní nebo inkontinentní, pomocí zkrácené Baylorovy škály sociální kontinence. bolest se pohybuje od 0 do 24, přičemž minimální skóre odhaluje vynikající výsledek a nejvyšší skóre odhaluje nejhorší výsledek.
(Výborné = 0–5, Dobré = 7–12, Slušné = 13–18, Špatné = 19–24)
|
Jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0306356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .